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Imatinib Mesylate and Capecitabine in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

4. April 2013 aktualisiert von: Herbert Hurwitz

A Phase I Dose Escalation Study of Imatinib Mesylate (Gleevec/STI571) Plus Capecitabine (Xeloda) in Advanced Solid Tumor Malignancies

RATIONALE: Imatinib mesylate may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as capecitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving imatinib mesylate together with capecitabine may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of imatinib mesylate when given together with capecitabine in treating patients with advanced solid tumors.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of imatinib mesylate when administered with capecitabine in patients with advanced malignant solid tumors.

Secondary

  • Determine the non-dose-limiting toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine, preliminarily, the clinical activity of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics and pharmacogenetics of this regimen in these patients.
  • Determine, preliminarily, the effect of this regimen on wound angiogenesis in these patients.
  • Correlate pharmacokinetic parameters with clinical toxicity, clinical activity, or surrogate biomarker activity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study of imatinib mesylate.

Patients receive oral capecitabine twice daily on days 1-14 and oral imatinib mesylate once or twice daily on days 1-21. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of patients receive escalating doses of imatinib mesylate until the maximum tolerated dose is determined.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 42 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed malignant solid tumors for which no standard effective therapy exists OR such therapy is refused
  • Previously treated brain metastases that are currently asymptomatic allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count > 2,000/mm^3
  • Platelet count > 100,000 mm^3
  • Hemoglobin > 9.0 g/dL

Hepatic

  • Alkaline phosphatase < 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT and SGPT < 2.5 times ULN
  • Bilirubin < 1.5 times ULN

Renal

  • Creatinine clearance > 50 mL/min

Cardiovascular

  • No congestive heart failure
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No uncontrolled cardiac arrhythmias
  • No myocardial infarction within the past 12 months
  • No other clinically significant cardiac disease

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
  • No prior unanticipated severe reaction to fluoropyrimidine therapy
  • No known sensitivity to fluorouracil

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 28 days since prior biologic therapy

Chemotherapy

  • More than 28 days since prior chemotherapy (42 days for nitrosoureas or mitomycin C)

Endocrine therapy

  • At least 90 days since prior steroids for the treatment of brain metastases
  • More than 28 days since prior hormonal therapy

Radiotherapy

  • At least 90 days since prior radiotherapy for the treatment of brain metastases
  • More than 28 days since other prior radiotherapy
  • No prior pelvic radiotherapy > 30% of the bone marrow

Surgery

  • More than 28 days since prior surgery and recovered

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Herbert I. Hurwitz, MD, Duke Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00009521
  • DUMC-3992-05-8R3
  • ROCHE-DUMC-3992-05-8R3
  • NOVARTIS-DUMC-3992-05-8R3
  • CDR0000448905 (Andere Kennung: NCI)

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