- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00253565
Imatinib Mesylate and Capecitabine in Treating Patients With Advanced Solid Tumors
A Phase I Dose Escalation Study of Imatinib Mesylate (Gleevec/STI571) Plus Capecitabine (Xeloda) in Advanced Solid Tumor Malignancies
RATIONALE: Imatinib mesylate may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as capecitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving imatinib mesylate together with capecitabine may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of imatinib mesylate when given together with capecitabine in treating patients with advanced solid tumors.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of imatinib mesylate when administered with capecitabine in patients with advanced malignant solid tumors.
Secondary
- Determine the non-dose-limiting toxic effects of this regimen in these patients.
- Determine, preliminarily, the clinical activity of this regimen in these patients.
- Determine the pharmacokinetics and pharmacogenetics of this regimen in these patients.
- Determine, preliminarily, the effect of this regimen on wound angiogenesis in these patients.
- Correlate pharmacokinetic parameters with clinical toxicity, clinical activity, or surrogate biomarker activity of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a dose escalation study of imatinib mesylate.
Patients receive oral capecitabine twice daily on days 1-14 and oral imatinib mesylate once or twice daily on days 1-21. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of patients receive escalating doses of imatinib mesylate until the maximum tolerated dose is determined.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 42 patients will be accrued for this study.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed malignant solid tumors for which no standard effective therapy exists OR such therapy is refused
- Previously treated brain metastases that are currently asymptomatic allowed
PATIENT CHARACTERISTICS:
Performance status
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count > 2,000/mm^3
- Platelet count > 100,000 mm^3
- Hemoglobin > 9.0 g/dL
Hepatic
- Alkaline phosphatase < 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT and SGPT < 2.5 times ULN
- Bilirubin < 1.5 times ULN
Renal
- Creatinine clearance > 50 mL/min
Cardiovascular
- No congestive heart failure
- No symptomatic coronary artery disease
- No uncontrolled cardiac arrhythmias
- No myocardial infarction within the past 12 months
- No other clinically significant cardiac disease
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
- No prior unanticipated severe reaction to fluoropyrimidine therapy
- No known sensitivity to fluorouracil
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- More than 28 days since prior biologic therapy
Chemotherapy
- More than 28 days since prior chemotherapy (42 days for nitrosoureas or mitomycin C)
Endocrine therapy
- At least 90 days since prior steroids for the treatment of brain metastases
- More than 28 days since prior hormonal therapy
Radiotherapy
- At least 90 days since prior radiotherapy for the treatment of brain metastases
- More than 28 days since other prior radiotherapy
- No prior pelvic radiotherapy > 30% of the bone marrow
Surgery
- More than 28 days since prior surgery and recovered
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Herbert I. Hurwitz, MD, Duke Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00009521
- DUMC-3992-05-8R3
- ROCHE-DUMC-3992-05-8R3
- NOVARTIS-DUMC-3992-05-8R3
- CDR0000448905 (Egyéb azonosító: NCI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a imatinib-mezilát
-
Scandinavian Sarcoma GroupBefejezve
-
Centre Leon BerardBefejezveGasztrointesztinális stroma daganatok | Kimetszett gasztrointesztinális stromadaganatok | Nem metasztatikus | Magas a megismétlődés kockázata | KIT génmutációFranciaország
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveKrónikus mieloid leukémiaKína
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveGasztrointesztinális stroma daganatokEgyesült Államok, Franciaország, Belgium, Németország
-
University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAktív, nem toborzó
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Bőr neoplazmákEgyesült Államok
-
Seoul St. Mary's HospitalNovartisIsmeretlenKrónikus mieloid leukémiaKoreai Köztársaság
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntMielogén leukémiaEgyesült Államok, Németország, Belgium, Olaszország, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Brazília, Japán, Ausztrália, Cseh Köztársaság
-
Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratoriesMegszűntCovid19 | Endothel diszfunkció | Akut respirációs distressz szindróma | ARDS | TüdőödémaHollandia
-
M.D. Anderson Cancer CenterJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.BefejezveLeukémia, mieloid, krónikusEgyesült Államok