Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imatinib Mesylate and Capecitabine in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

2013. április 4. frissítette: Herbert Hurwitz

A Phase I Dose Escalation Study of Imatinib Mesylate (Gleevec/STI571) Plus Capecitabine (Xeloda) in Advanced Solid Tumor Malignancies

RATIONALE: Imatinib mesylate may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as capecitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving imatinib mesylate together with capecitabine may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of imatinib mesylate when given together with capecitabine in treating patients with advanced solid tumors.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of imatinib mesylate when administered with capecitabine in patients with advanced malignant solid tumors.

Secondary

  • Determine the non-dose-limiting toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine, preliminarily, the clinical activity of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics and pharmacogenetics of this regimen in these patients.
  • Determine, preliminarily, the effect of this regimen on wound angiogenesis in these patients.
  • Correlate pharmacokinetic parameters with clinical toxicity, clinical activity, or surrogate biomarker activity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study of imatinib mesylate.

Patients receive oral capecitabine twice daily on days 1-14 and oral imatinib mesylate once or twice daily on days 1-21. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of patients receive escalating doses of imatinib mesylate until the maximum tolerated dose is determined.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 42 patients will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed malignant solid tumors for which no standard effective therapy exists OR such therapy is refused
  • Previously treated brain metastases that are currently asymptomatic allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count > 2,000/mm^3
  • Platelet count > 100,000 mm^3
  • Hemoglobin > 9.0 g/dL

Hepatic

  • Alkaline phosphatase < 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT and SGPT < 2.5 times ULN
  • Bilirubin < 1.5 times ULN

Renal

  • Creatinine clearance > 50 mL/min

Cardiovascular

  • No congestive heart failure
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No uncontrolled cardiac arrhythmias
  • No myocardial infarction within the past 12 months
  • No other clinically significant cardiac disease

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
  • No prior unanticipated severe reaction to fluoropyrimidine therapy
  • No known sensitivity to fluorouracil

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 28 days since prior biologic therapy

Chemotherapy

  • More than 28 days since prior chemotherapy (42 days for nitrosoureas or mitomycin C)

Endocrine therapy

  • At least 90 days since prior steroids for the treatment of brain metastases
  • More than 28 days since prior hormonal therapy

Radiotherapy

  • At least 90 days since prior radiotherapy for the treatment of brain metastases
  • More than 28 days since other prior radiotherapy
  • No prior pelvic radiotherapy > 30% of the bone marrow

Surgery

  • More than 28 days since prior surgery and recovered

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Herbert I. Hurwitz, MD, Duke Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00009521
  • DUMC-3992-05-8R3
  • ROCHE-DUMC-3992-05-8R3
  • NOVARTIS-DUMC-3992-05-8R3
  • CDR0000448905 (Egyéb azonosító: NCI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a imatinib-mezilát

3
Iratkozz fel