- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00258752
Kolmen terapiaan perustuvan toimenpiteen vertailu nuorten masennuksen ehkäisemiseksi
Nuorten masennuksen ehkäisy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on vakava lääketieteellinen sairaus, jota on vaikea diagnosoida ja hoitaa erityisesti lapsilla ja nuorilla. Masennuksen merkkejä lapsilla voivat olla seuraavat käytökset: sairaana oleminen; kieltäytyminen menemästä kouluun; vanhempaan kiinni pitäminen; tai huoli siitä, että vanhempi voi kuolla. Vanhemmat lapset voivat murskata, käyttäytyä sopimattomasti koulussa, käyttäytyä kielteisesti tai kiukkuisesti tai tuntea itsensä väärinymmärretyiksi. Koska normaali käyttäytyminen vaihtelee lapsuuden vaiheista toiseen, voi olla vaikeaa määrittää, onko lapsi käymässä läpi väliaikaista "vaihetta" vai kärsiikö hän masennuksesta. Tässä tutkimuksessa verrataan IPT-AST:ta, Enhanced IPT-AST:tä ja tavallista hoitoa nuorten masennuksen ehkäisyyn.
Osallistuminen tähän yksisokkotutkimukseen kestää noin 21 kuukautta. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko IPT-AST, Enhanced IPT-AST tai Tavallinen hoito 12 viikon ajan. IPT-AST on koulupohjainen ryhmäinterventio-ohjelma, joka keskittyy ennaltaehkäisyyn, psykoedukaatioon ja ihmissuhdetaitojen kehittämiseen. Tehostettu IPT-AST sisältää IPT-AST:n ja kolme vanhemman ja nuorten istuntoa. Tavanomainen hoito koostuu tavallisista hoidoista, eikä se sisällä IPT-AST-astetta. Tutkimuskäynnit tehdään ennen interventiota ja sen aikana lähtötilanteessa ja viikoilla 6 ja 12. Seurantakäynnit tehdään 6, 12 ja 18 kuukautta intervention jälkeen. Opintokäyntien arvioinnit sisältävät masennuksen oireita, ahdistuneisuusoireita, psykiatrisia diagnooseja, yleistä toimintakykyä, sosiaalista sopeutumista, vanhempien ja lasten välistä konfliktia, koettua tukea vanhemmilta ja ikätovereilta sekä palvelujen käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08554
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koulussa 7-10 luokalla
- Pistemäärä vähintään 16 Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale -asteikolla (CES-D)
- Sinulla on tällä hetkellä vähintään kaksi K-SADS-masennusosiossa olevaa oiretta, joista yksi on joko masentunut mieliala, ärtyneisyys tai kyvyttömyys tuntea nautintoa normaalin toiminnan aikana
- Pistemäärä vähintään 61 lasten maailmanlaajuisella arviointiasteikolla (CGAS), mikä tarkoittaa lievää tai kohtalaista vajaatoimintaa
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Pistemäärä 15 tai vähemmän CES-D-asteikolla
- Sinulla on tällä hetkellä vähemmän kuin 2 masennusoiretta K-SADS-tutkimuksessa tai 2 tai useampia oireita K-SADS-tutkimuksessa ilman raporttia masentuneesta mielialasta, ärtyneisyydestä tai anhedoniasta
- Itsemurha- tai itsensä silpomisen yritys opiskelua edeltävänä vuonna
- Nykyiset aktiiviset itsemurha-ajatukset ja/tai kliinisesti merkittävä itsemurhakäyttäytyminen (eli aikomus kuolla ja korkea lääketieteellinen kuolleisuus) tai toistuvia itsetuhoisia käyttäytymismalleja
- Nykyinen vakava masennushäiriö tai dystymia K-SADS:n mukaan
- Nykyinen DSM-IV-diagnoosi psykoosista, päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä, posttraumaattisesta stressihäiriöstä, paniikkihäiriöstä tai K-SADS:n määrittämä käyttäytymishäiriö
- CGAS-pistemäärä 60 tai vähemmän, mikä osoittaa merkittävää toimintahäiriötä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Ihmisten välinen psykoterapia-nuorten taitojen koulutus (IPT-AST)
|
IPT-AST on koulupohjainen ryhmähoito-ohjelma, joka keskittyy ennaltaehkäisyyn, psykoedukaatioon ja ihmissuhdetaitojen kehittämiseen.
|
|
Kokeellinen: 2
Parannettu IPT-AST
|
Tehostettu IPT-AST sisältää IPT-AST- ja kolme vanhemman ja nuorten istuntoa.
|
|
Active Comparator: 3
Tyypillistä kouluneuvontaa
|
Tavanomainen hoito koostuu vakiohoidoista, mukaan lukien yksilöllinen neuvonta ohjaajan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausien 6, 12 ja 18 seurannassa
|
Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausien 6, 12 ja 18 seurannassa
|
|
Luokitus lasten globaalilla arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausien 6, 12 ja 18 seurannassa
|
Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausien 6, 12 ja 18 seurannassa
|
|
Masennusdiagnoosit Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenian (K-SADS) diagnostisessa instrumentissa
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausien 6, 12 ja 18 seurannassa
|
Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausien 6, 12 ja 18 seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pisteet konfliktikäyttäytymiskyselystä
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausien 6, 12 ja 18 seurannassa
|
Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausien 6, 12 ja 18 seurannassa
|
|
Pisteet sosiaalisen sopeutumisen asteikolla
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausien 6, 12 ja 18 seurannassa
|
Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausien 6, 12 ja 18 seurannassa
|
|
Pisteet koettu sosiaalinen tuki asteikolla
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausien 6, 12 ja 18 seurannassa
|
Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausien 6, 12 ja 18 seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jami F. Young, PhD, Rutgers University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23MH071320 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DSIR 8K-RTCT (NIMH DSIR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .