- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00258752
Sammenligning av tre terapibaserte intervensjoner for å forebygge depresjon hos ungdom
Forebygging av depresjon hos ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en alvorlig medisinsk sykdom som er vanskelig å diagnostisere og behandle, spesielt hos barn og ungdom. Tegn på depresjon hos barn kan omfatte følgende atferd: å late som om de er syke; nekter å gå på skolen; klamre seg til en forelder; eller bekymre deg for at en forelder kan dø. Eldre barn kan surmule, oppføre seg upassende på skolen, oppføre seg negativt eller surt eller føle seg misforstått. Fordi normal atferd varierer fra et barndomsstadium til et annet, kan det være vanskelig å avgjøre om et barn går gjennom en midlertidig "fase" eller lider av depresjon. Denne studien vil sammenligne IPT-AST, Enhanced IPT-AST og vanlig omsorg for forebygging av ungdomsdepresjon.
Deltakelse i denne enkeltblinde studien vil vare i omtrent 21 måneder. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten IPT-AST, Enhanced IPT-AST eller vanlig pleie i 12 uker. IPT-AST er et skolebasert gruppeintervensjonsprogram som fokuserer på forebygging, psykoedukasjon og mellommenneskelig kompetansebygging. Forbedret IPT-AST vil innebære IPT-AST pluss tre foreldre-ungdomsøkter. Vanlig omsorg vil bestå av standardbehandlinger og vil ikke inkludere IPT-AST. Studiebesøk vil finne sted før og under intervensjonen ved baseline og uke 6 og 12. Oppfølgingsbesøk vil finne sted 6, 12 og 18 måneder etter intervensjon. Studiebesøksvurderinger vil inkludere depresjonssymptomer, angstsymptomer, psykiatriske diagnoser, generell fungering, sosial tilpasning, foreldre-barn-konflikt, opplevd støtte fra foreldre og jevnaldrende, og tjenesteutnyttelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08554
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 7. og 10. klasse på skolen
- Poeng på minst 16 på Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D)
- Opplever for øyeblikket minst 2 symptomer på K-SADS depresjonsseksjonen, hvorav ett er enten deprimert humør, irritabilitet eller manglende evne til å føle glede under normale aktiviteter
- Score på minst 61 på Children's Global Assessment Scale (CGAS), noe som indikerer mild til moderat svekkelse
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Poeng på 15 eller mindre på CES-D-skalaen
- Opplever for tiden færre enn 2 depresjonssymptomer på K-SADS eller 2 eller flere symptomer på K-SADS uten rapport om deprimert humør, irritabilitet eller anhedoni
- Forsøk på selvmord eller selvlemlestelse året før studiestart
- Aktuelle aktive selvmordstanker og/eller historie med en klinisk signifikant selvmordsatferd (dvs. med intensjon om å dø og høy medisinsk dødelighet) eller gjentatte mønstre av selvskadende atferd
- Nåværende alvorlig depressiv lidelse eller dystymi som bestemt av K-SADS
- Gjeldende DSM-IV diagnose av psykose, rusmisbruk eller avhengighet, bipolar lidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse eller atferdsforstyrrelse som bestemt av K-SADS
- Score på 60 eller mindre på CGAS, indikerer betydelig funksjonssvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Mellommenneskelig psykoterapi – ungdomsferdighetstrening (IPT-AST)
|
IPT-AST er et skolebasert gruppebehandlingsprogram som fokuserer på forebygging, psykoedukasjon og mellommenneskelig kompetansebygging.
|
|
Eksperimentell: 2
Forbedret IPT-AST
|
Forbedret IPT-AST innebærer IPT-AST pluss tre foreldre-ungdomsøkter.
|
|
Aktiv komparator: 3
Typisk skoleveiledning
|
Vanlig omsorg består av standardbehandlinger, inkludert individuell veiledning med veileder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsramme: Målt umiddelbart etter behandling og ved måned 6, 12 og 18 oppfølginger
|
Målt umiddelbart etter behandling og ved måned 6, 12 og 18 oppfølginger
|
|
Vurdering på Children's Global Assessment Scale
Tidsramme: Målt umiddelbart etter behandling og ved måned 6, 12 og 18 oppfølginger
|
Målt umiddelbart etter behandling og ved måned 6, 12 og 18 oppfølginger
|
|
Depresjonsdiagnoser på Kiddie Schedule for affektive lidelser og schizofreni (K-SADS) diagnostisk instrument
Tidsramme: Målt umiddelbart etter behandling og ved måned 6, 12 og 18 oppfølginger
|
Målt umiddelbart etter behandling og ved måned 6, 12 og 18 oppfølginger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score på Conflict Behavior Questionnaire
Tidsramme: Målt umiddelbart etter behandling og ved måned 6, 12 og 18 oppfølginger
|
Målt umiddelbart etter behandling og ved måned 6, 12 og 18 oppfølginger
|
|
Poeng på sosial tilpasningsskala
Tidsramme: Målt umiddelbart etter behandling og ved måned 6, 12 og 18 oppfølginger
|
Målt umiddelbart etter behandling og ved måned 6, 12 og 18 oppfølginger
|
|
Poeng på skalaen Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Målt umiddelbart etter behandling og ved måned 6, 12 og 18 oppfølginger
|
Målt umiddelbart etter behandling og ved måned 6, 12 og 18 oppfølginger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jami F. Young, PhD, Rutgers University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23MH071320 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DSIR 8K-RTCT (NIMH DSIR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .