- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00258752
Srovnání tří intervencí založených na terapii pro prevenci deprese u dospívajících
Prevence deprese u dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je závažné zdravotní onemocnění, které je obtížné diagnostikovat a léčit, zejména u dětí a dospívajících. Příznaky deprese u dětí mohou zahrnovat následující chování: předstírání nemoci; odmítání chodit do školy; lpění na rodiči; nebo strach, že rodič může zemřít. Starší děti mohou trucovat, chovat se ve škole nevhodně, chovat se negativně nebo mrzutě nebo se cítit nepochopeny. Vzhledem k tomu, že normální chování se v jednotlivých fázích dětství liší, může být obtížné určit, zda dítě prochází dočasnou „fázi“ nebo trpí depresí. Tato studie bude porovnávat IPT-AST, Enhanced IPT-AST a Obvyklou péči pro prevenci deprese adolescentů.
Účast v této jednoduše zaslepené studii potrvá přibližně 21 měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď IPT-AST, Enhanced IPT-AST nebo Obvyklou péči po dobu 12 týdnů. IPT-AST je školní skupinový intervenční program, který se zaměřuje na prevenci, psychoedukaci a budování mezilidských dovedností. Rozšířený IPT-AST bude zahrnovat IPT-AST plus tři sezení pro rodiče a dospívající. Obvyklá péče se bude skládat ze standardních ošetření a nebude zahrnovat IPT-AST. Studijní návštěvy se uskuteční před a během intervence na začátku a v týdnech 6 a 12. Následné návštěvy se uskuteční 6, 12 a 18 měsíců po intervenci. Hodnocení studijní návštěvy bude zahrnovat příznaky deprese, úzkostné příznaky, psychiatrické diagnózy, celkové fungování, sociální přizpůsobení, konflikt mezi rodiči a dítětem, vnímanou podporu ze strany rodičů a vrstevníků a využívání služeb.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08554
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 7. a 10. třídou ve škole
- Skóre alespoň 16 na stupnici krátké deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
- V současné době pociťujete alespoň 2 příznaky v sekci deprese K-SADS, z nichž jedním je buď depresivní nálada, podrážděnost nebo neschopnost cítit potěšení při běžných činnostech
- Skóre alespoň 61 na dětské globální hodnotící škále (CGAS), což ukazuje na mírné až středně těžké poškození
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Skóre 15 nebo méně na stupnici CES-D
- V současné době pociťujete méně než 2 příznaky deprese na K-SADS nebo 2 nebo více příznaků na K-SADS bez zprávy o depresivní náladě, podrážděnosti nebo anhedonii
- Pokus o sebevraždu nebo sebepoškozování v roce před vstupem do studia
- Současné aktivní sebevražedné myšlenky a/nebo historie klinicky významného sebevražedného chování (tj. s úmyslem zemřít a vysokou lékařskou letalitou) nebo opakované vzorce sebepoškozujícího chování
- Současná velká depresivní porucha nebo dysthymie podle K-SADS
- Současná DSM-IV diagnóza psychózy, zneužívání návykových látek nebo závislosti, bipolární poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, panické poruchy nebo poruchy chování podle K-SADS
- Skóre 60 nebo méně na CGAS, což ukazuje na podstatné funkční poškození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Interpersonální psychoterapie – výcvik dovedností dospívajících (IPT-AST)
|
IPT-AST je školní skupinový léčebný program, který se zaměřuje na prevenci, psychoedukaci a budování mezilidských dovedností.
|
Experimentální: 2
Vylepšený IPT-AST
|
Rozšířený IPT-AST zahrnuje IPT-AST plus tři sezení rodičů a dospívajících.
|
Aktivní komparátor: 3
Typické školní poradenství
|
Obvyklá péče se skládá ze standardní léčby, včetně individuálního poradenství s výchovným poradcem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Skóre na stupnici deprese Centra pro epidemiologická studia
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě a v 6., 12. a 18. měsíci následných kontrol
|
Měřeno bezprostředně po léčbě a v 6., 12. a 18. měsíci následných kontrol
|
Hodnocení na dětské globální hodnotící stupnici
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě a v 6., 12. a 18. měsíci následných kontrol
|
Měřeno bezprostředně po léčbě a v 6., 12. a 18. měsíci následných kontrol
|
Diagnózy deprese na diagnostickém nástroji Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS)
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě a v 6., 12. a 18. měsíci následných kontrol
|
Měřeno bezprostředně po léčbě a v 6., 12. a 18. měsíci následných kontrol
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bodujte v dotazníku chování při konfliktu
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě a v 6., 12. a 18. měsíci následných kontrol
|
Měřeno bezprostředně po léčbě a v 6., 12. a 18. měsíci následných kontrol
|
Skóre na stupnici sociálního přizpůsobení
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě a v 6., 12. a 18. měsíci následných kontrol
|
Měřeno bezprostředně po léčbě a v 6., 12. a 18. měsíci následných kontrol
|
Skóre na stupnici vnímané sociální podpory
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě a v 6., 12. a 18. měsíci následných kontrol
|
Měřeno bezprostředně po léčbě a v 6., 12. a 18. měsíci následných kontrol
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jami F. Young, PhD, Rutgers University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23MH071320 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 8K-RTCT (NIMH DSIR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IPT-AST
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers UniversityDokončeno
-
Astrogen, Inc.NáborPoruchou autistického spektraKorejská republika
-
Ariston Pharmaceuticals, Inc.NeznámýMigréna | Poruchy migrény | Migréna | Migréna bez aury | Migréna s aurouFinsko, Holandsko, Spojené království
-
University College, LondonZatím nenabírámeZánět | Parodontální onemocněníSpojené království
-
Exicure, Inc.Dokončeno
-
Ocera TherapeuticsDokončeno
-
University of PittsburghDokončenoDeprese | Úzkostné poruchy | Panická poruchaSpojené státy
-
Ascentawits Pharmaceuticals, LtdNáborRakovina slinivky | Pevný nádorČína
-
Lineage Cell Therapeutics, Inc.DokončenoPoranění krční míchy | Poranění páteře | Trauma míchySpojené státy
-
Seoul National University HospitalHK inno.N Corporation; Kureha CorporationDokončenoChronické onemocnění ledvinKorejská republika