- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00258752
Vergelijking van drie op therapie gebaseerde interventies ter voorkoming van depressie bij adolescenten
Preventie van depressie bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een ernstige medische aandoening die moeilijk te diagnosticeren en te behandelen is, vooral bij kinderen en adolescenten. Tekenen van depressie bij kinderen kunnen het volgende gedrag omvatten: doen alsof ze ziek zijn; weigeren naar school te gaan; vasthouden aan een ouder; of zorgen maken dat een ouder kan overlijden. Oudere kinderen kunnen mokken, zich ongepast gedragen op school, zich negatief of humeurig gedragen of zich niet begrepen voelen. Omdat normaal gedrag varieert van de ene kindertijd tot de andere, kan het moeilijk zijn om te bepalen of een kind een tijdelijke 'fase' doormaakt of aan een depressie lijdt. Deze studie vergelijkt IPT-AST, Enhanced IPT-AST en Usual Care voor de preventie van depressie bij adolescenten.
Deelname aan deze enkelblinde studie duurt ongeveer 21 maanden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan IPT-AST, Enhanced IPT-AST of Usual Care gedurende 12 weken. IPT-AST is een groepsinterventieprogramma op scholen dat zich richt op preventie, psycho-educatie en het opbouwen van interpersoonlijke vaardigheden. Verbeterde IPT-AST omvat IPT-AST plus drie ouder-adolescentsessies. De gebruikelijke zorg bestaat uit standaardbehandelingen en omvat geen IPT-AST. Studiebezoeken vinden plaats vóór en tijdens de interventie bij aanvang en in week 6 en 12. Vervolgbezoeken vinden plaats 6, 12 en 18 maanden na de interventie. De beoordelingen van het studiebezoek omvatten depressiesymptomen, angstsymptomen, psychiatrische diagnoses, algeheel functioneren, sociale aanpassing, ouder-kindconflicten, waargenomen steun van ouders en leeftijdsgenoten, en gebruik van diensten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08554
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen groep 7 en 10 op school
- Score van minimaal 16 op de Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D)
- Momenteel ten minste 2 symptomen ervaren op de K-SADS-depressiesectie, waarvan er één een depressieve stemming, prikkelbaarheid of een onvermogen is om plezier te voelen tijdens normale activiteiten
- Score van ten minste 61 op de Children's Global Assessment Scale (CGAS), wat wijst op een lichte tot matige beperking
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Score van 15 of minder op de CES-D-schaal
- Momenteel minder dan 2 depressiesymptomen op de K-SADS of 2 of meer symptomen op de K-SADS zonder melding van depressieve stemming, prikkelbaarheid of anhedonie
- Poging tot zelfmoord of automutilatie in het jaar voorafgaand aan de studie
- Huidige actieve zelfmoordgedachten en/of voorgeschiedenis van klinisch significant suïcidaal gedrag (d.w.z. met de intentie om te sterven en hoge medische letaliteit) of herhaalde patronen van zelfbeschadigend gedrag
- Huidige depressieve stoornis of dysthymie zoals bepaald door K-SADS
- Huidige DSM-IV-diagnose van psychose, middelenmisbruik of afhankelijkheid, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, paniekstoornis of gedragsstoornis zoals bepaald door K-SADS
- Score van 60 of minder op de CGAS, wat duidt op een aanzienlijke functionele beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Interpersoonlijke psychotherapie-Adolescent Skills Training (IPT-AST)
|
IPT-AST is een groepsbehandelingsprogramma op school dat zich richt op preventie, psycho-educatie en het opbouwen van interpersoonlijke vaardigheden.
|
Experimenteel: 2
Verbeterde IPT-AST
|
Verbeterde IPT-AST omvat IPT-AST plus drie ouder-adolescent-sessies.
|
Actieve vergelijker: 3
Typisch schooladvies
|
De gebruikelijke zorg bestaat uit standaardbehandelingen, waaronder individuele begeleiding met een trajectbegeleider.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Score op de Depressieschaal van het Centrum voor Epidemiologische Studies
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na de behandeling en op maand 6, 12 en 18 follow-ups
|
Gemeten onmiddellijk na de behandeling en op maand 6, 12 en 18 follow-ups
|
Beoordeling op de wereldwijde beoordelingsschaal van kinderen
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na de behandeling en op maand 6, 12 en 18 follow-ups
|
Gemeten onmiddellijk na de behandeling en op maand 6, 12 en 18 follow-ups
|
Depressiediagnoses op het diagnostische instrument Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS)
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na de behandeling en op maand 6, 12 en 18 follow-ups
|
Gemeten onmiddellijk na de behandeling en op maand 6, 12 en 18 follow-ups
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Score op de vragenlijst Conflictgedrag
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na de behandeling en op maand 6, 12 en 18 follow-ups
|
Gemeten onmiddellijk na de behandeling en op maand 6, 12 en 18 follow-ups
|
Score op de sociale aanpassingsschaal
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na de behandeling en op maand 6, 12 en 18 follow-ups
|
Gemeten onmiddellijk na de behandeling en op maand 6, 12 en 18 follow-ups
|
Score op de schaal Waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na de behandeling en op maand 6, 12 en 18 follow-ups
|
Gemeten onmiddellijk na de behandeling en op maand 6, 12 en 18 follow-ups
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jami F. Young, PhD, Rutgers University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K23MH071320 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DSIR 8K-RTCT (NIMH DSIR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IPT-AST
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers UniversityVoltooid
-
Ariston Pharmaceuticals, Inc.OnbekendMigraine | Migraine-stoornissen | Migraine | Migraine zonder aura | Migraine Met AuraFinland, Nederland, Verenigd Koninkrijk
-
Astrogen, Inc.WervingAutisme Spectrum StoornisKorea, republiek van
-
University College, LondonNog niet aan het wervenOntsteking | Parodontale aandoeningenVerenigd Koninkrijk
-
Exicure, Inc.VoltooidOnderzoek naar gezonde vrijwilligersVerenigd Koninkrijk
-
Ocera TherapeuticsVoltooid
-
University of PittsburghVoltooidDepressie | Angst stoornissen | PaniekstoornisVerenigde Staten
-
Ascentawits Pharmaceuticals, LtdWervingHepatocellulair carcinoom | Geavanceerde solide tumorenChina
-
Ocera TherapeuticsVoltooidIntestinale fistel | OntstekingsdarmziekteVerenigde Staten, Israël, Canada, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, België, Hongarije, Frankrijk, Oostenrijk, Tsjechische Republiek, Nederland, Polen
-
Ascentawits Pharmaceuticals, LtdWervingAlvleesklierkanker | Vaste tumorChina