- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00258752
Porównanie trzech interwencji opartych na terapii w zapobieganiu depresji u młodzieży
Profilaktyka depresji u młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja jest poważną chorobą medyczną, trudną do zdiagnozowania i leczenia, zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Objawy depresji u dzieci mogą obejmować następujące zachowania: udawanie choroby; odmowa pójścia do szkoły; lgnięcie do rodzica; lub martwiąc się, że rodzic może umrzeć. Starsze dzieci mogą się dąsać, zachowywać niewłaściwie w szkole, zachowywać się w sposób negatywny lub zrzędliwy lub czuć się niezrozumiane. Ponieważ normalne zachowania różnią się w zależności od etapu dzieciństwa, ustalenie, czy dziecko przechodzi tymczasową „fazę”, czy też cierpi na depresję, może być trudne. To badanie porówna IPT-AST, wzmocnioną IPT-AST i zwykłą opiekę w zapobieganiu depresji u nastolatków.
Udział w tym badaniu z pojedynczą ślepą próbą potrwa około 21 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania IPT-AST, rozszerzonego IPT-AST lub zwykłej opieki przez 12 tygodni. IPT-AST to szkolny program interwencji grupowej, który koncentruje się na profilaktyce, psychoedukacji i budowaniu umiejętności interpersonalnych. Rozszerzony IPT-AST będzie obejmował IPT-AST oraz trzy sesje rodzic-młodzież. Zwykła opieka będzie składać się ze standardowych zabiegów i nie będzie obejmować IPT-AST. Wizyty studyjne odbędą się przed iw trakcie interwencji na początku badania oraz w tygodniach 6 i 12. Wizyty kontrolne odbędą się 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji. Ocena wizyty studyjnej będzie obejmować objawy depresji, objawy lękowe, diagnozy psychiatryczne, ogólne funkcjonowanie, przystosowanie społeczne, konflikt rodzic-dziecko, postrzegane wsparcie ze strony rodziców i rówieśników oraz wykorzystanie usług.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08554
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między klasami 7 i 10 w szkole
- Wynik co najmniej 16 w skali krótkiej depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
- Obecnie doświadcza co najmniej 2 objawów w sekcji depresji K-SADS, z których jeden to obniżony nastrój, drażliwość lub niemożność odczuwania przyjemności podczas normalnych czynności
- Wynik co najmniej 61 w Globalnej Skali Oceny Dzieci (CGAS), wskazujący na upośledzenie od łagodnego do umiarkowanego
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Wynik 15 lub mniej w skali CES-D
- Obecnie doświadcza mniej niż 2 objawów depresji na K-SADS lub 2 lub więcej objawów na K-SADS bez doniesień o obniżonym nastroju, drażliwości lub anhedonii
- Próba samobójstwa lub samookaleczenia w ciągu roku przed rozpoczęciem badania
- Aktualne aktywne myśli samobójcze i/lub historia klinicznie istotnych zachowań samobójczych (tj. z zamiarem śmierci i wysoką śmiertelnością medyczną) lub powtarzające się wzorce zachowań samookaleczających
- Obecne duże zaburzenie depresyjne lub dystymia określone na podstawie K-SADS
- Obecna diagnoza DSM-IV psychozy, nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego, zespołu lęku napadowego lub zaburzeń zachowania, określona za pomocą K-SADS
- Wynik 60 lub mniej w skali CGAS, wskazujący na znaczne upośledzenie czynnościowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Trening Umiejętności Młodzieży w Psychoterapii Interpersonalnej (IPT-AST)
|
IPT-AST to szkolny program leczenia grupowego, który koncentruje się na profilaktyce, psychoedukacji i budowaniu umiejętności interpersonalnych.
|
|
Eksperymentalny: 2
Udoskonalony IPT-AST
|
Rozszerzony IPT-AST obejmuje IPT-AST oraz trzy sesje rodzic-młodzież.
|
|
Aktywny komparator: 3
Typowa poradnia szkolna
|
Zwykła opieka obejmuje standardowe zabiegi, w tym indywidualne konsultacje z doradcą zawodowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
Ramy czasowe: Mierzono bezpośrednio po leczeniu i po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
|
Mierzono bezpośrednio po leczeniu i po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
|
|
Ocena w Globalnej Skali Oceny Dzieci
Ramy czasowe: Mierzono bezpośrednio po leczeniu i po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
|
Mierzono bezpośrednio po leczeniu i po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
|
|
Diagnozy depresji w narzędziu diagnostycznym Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS)
Ramy czasowe: Mierzono bezpośrednio po leczeniu i po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
|
Mierzono bezpośrednio po leczeniu i po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik w Kwestionariuszu Zachowań Konfliktowych
Ramy czasowe: Mierzono bezpośrednio po leczeniu i po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
|
Mierzono bezpośrednio po leczeniu i po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
|
|
Wynik na Skali Przystosowania Społecznego
Ramy czasowe: Mierzono bezpośrednio po leczeniu i po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
|
Mierzono bezpośrednio po leczeniu i po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
|
|
Wynik na skali postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Mierzono bezpośrednio po leczeniu i po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
|
Mierzono bezpośrednio po leczeniu i po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jami F. Young, PhD, Rutgers University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23MH071320 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR 8K-RTCT (NIMH DSIR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .