Testosteronin korvaaminen keski-ikäisillä hypogonadaalisilla miehillä, joilla on dysthymia: rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
tiistai 3. lokakuuta 2006 päivittänyt: Sheba Medical Center
Testosteronin korvaamisen teho keski-ikäisten hypogonadaalisten miesten hoidossa, joilla on dysthymia: rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Kasvava näyttö tukee käsitystä siitä, että keski-ikäisten miesten myöhään alkava dystyyminen häiriö saattaa liittyä ikään liittyvään HPG:n vajaatoimintaan. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan testosteronin korvaamisen tehokkuutta tähän sairauteen.
Hypoteesi:
Testosteronin korvaaminen on lumelääkettä tehokkaampaa hoidettaessa miehiä, joilla on myöhään alkava dystyyminen häiriö ja hypogonadismi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center, Psychiatric out patient clinical unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Guy Orr, MD
- Puhelinnumero: 972-52-666577
- Sähköposti: orrg@netvision.net.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, ikä 40-80v.
- Diagnosoitu hypogonadismi (kokonaisT-taso alle 350 ng/dl), mutta ei aiemmin hoidettu.
- Dystymisen häiriön diagnoosi, joka alkaa 40 vuoden iän jälkeen.
- PSA < 4,0.
- Normaali eturauhasen digitaalinen tutkimus edellisen vuoden aikana.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan masennuslääkettä: Nykyinen masennuslääkehoito kestää 6 viikkoa tai kauemmin, kunnollisella annoksella ja ilman remissiota (tai vain osittaisella remissiolla HAM-D > 12).
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti, vaikea tai epästabiili eturauhastulehdus, oireinen eturauhasen liikakasvu, polysytemia, vaikea akne, rintasyöpä, eturauhassyöpä tai hypopituitarismi.
- Tällä hetkellä hoidetaan testosteronilla.
- Täyttää skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, minkä tahansa kaksisuuntaisen mielialahäiriön (eli BP-I, BP-II tai BP NOS) elinikäiset kriteerit; tai vakava masennusjakso viimeisen 5 vuoden aikana.
- Nykyinen itsemurhariski.
- Nykyinen (viime vuoden) päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
|
Kliininen globaali impressio (CGI)
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko
|
|
Tunnelmien profiili (POMS)
|
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAM-d)
|
|
Kliininen globaali impressio-muutos (CGI-C)
|
|
Itseankkuroituva asteikko (SAS)
|
|
Affective Balance Scale (ABS)
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
|
|
Ikääntyvien miesten oireiden luokitus (AMS)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Orr, MD, Sheba medical center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-04-3222-GO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .