Reemplazo de testosterona en hombres hipogonadales de mediana edad con distimia: grupo paralelo, ensayo aleatorizado doble ciego
3 de octubre de 2006 actualizado por: Sheba Medical Center
La eficacia del reemplazo de testosterona en el tratamiento de hombres hipogonadales de mediana edad con distimia: grupo paralelo, ensayo aleatorizado doble ciego
La creciente evidencia respalda la noción de que el trastorno distímico de inicio tardío en hombres de mediana edad puede estar asociado con el hipofuncionamiento de HPG relacionado con la edad. En este estudio buscamos examinar la eficacia del reemplazo de testosterona para esta condición.
Hipótesis:
El reemplazo de testosterona será más eficaz que el placebo en el tratamiento de hombres con trastorno distímico de aparición tardía e hipogonadismo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center, Psychiatric out patient clinical unit
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Contacto:
- Guy Orr, MD
- Número de teléfono: 972-52-666577
- Correo electrónico: orrg@netvision.net.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, edad 40-80 años.
- Diagnosticado con hipogonadismo (nivel total de T por debajo de 350 ng/dl), pero no tratado previamente.
- Diagnóstico de trastorno distímico de inicio después de los 40 años.
- APE < 4,0.
- Examen digital normal de la próstata en el año anterior.
- Para sujetos que actualmente toman un antidepresivo: El tratamiento antidepresivo actual dura 6 semanas o más, con una dosis decente y sin remisión (o con remisión parcial solo HAM-D> 12).
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Prostatitis aguda, grave o inestable, hipertrofia prostática sintomática, policitemia, acné grave, cáncer de mama, cáncer de próstata o hipopituitarismo.
- Actualmente en tratamiento con testosterona.
- Cumple con los criterios de por vida para esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, cualquier trastorno bipolar (es decir, BP-I, BP-II o BP NOS); o un episodio depresivo mayor en los 5 años anteriores.
- Riesgo suicida actual.
- Abuso o dependencia actual (último año) de sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
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Impresión clínica global (CGI)
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Escala de discapacidad de Sheehan
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Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
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Escala de depresión de Hamilton (HAM-d)
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Cambio de impresión clínica global (CGI-C)
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Escala de autoanclaje (SAS)
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Escala de Equilibrio Afectivo (ABS)
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Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
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Clasificación de síntomas masculinos de envejecimiento (AMS)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy Orr, MD, Sheba medical center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de octubre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2006
Última verificación
1 de octubre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-04-3222-GO-CTIL
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