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Remplacement de la testostérone chez les hommes hypogonadiques d'âge moyen atteints de dysthymie : groupe parallèle, essai randomisé en double aveugle

3 octobre 2006 mis à jour par: Sheba Medical Center

L'efficacité du remplacement de la testostérone dans le traitement des hommes hypogonadiques d'âge moyen atteints de dysthymie : groupe parallèle, essai randomisé en double aveugle

De plus en plus de preuves appuient l'idée que le trouble dysthymique d'apparition tardive chez les hommes d'âge moyen peut être associé à un hypofonctionnement HPG lié à l'âge. Dans cette étude, nous cherchons à examiner l'efficacité du remplacement de la testostérone pour cette condition.

Hypothèse:

Le remplacement de la testostérone sera plus efficace que le placebo pour traiter les hommes atteints d'un trouble dysthymique d'apparition tardive et d'hypogonadisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center, Psychiatric out patient clinical unit
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme, âgé de 40 à 80 ans.
  2. Diagnostiqué d'hypogonadisme (taux de T total inférieur à 350 ng/dl), mais non traité auparavant.
  3. Diagnostic de trouble dysthymique avec apparition après 40 ans.
  4. PSA < 4,0.
  5. Examen digital normal de la prostate au cours de l'année précédente.
  6. Pour les sujets prenant actuellement un antidépresseur : le traitement antidépresseur actuel dure 6 semaines ou plus, avec une dose décente et sans rémission (ou avec une rémission partielle uniquement HAM-D > 12).
  7. Capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Prostatite aiguë, sévère ou instable, hypertrophie prostatique symptomatique, polycythémie, acné sévère, cancer du sein, cancer de la prostate ou hypopituitarisme.
  2. Actuellement sous traitement à la testostérone.
  3. Répond aux critères à vie de la schizophrénie, du trouble schizo-affectif, de tout trouble bipolaire (c.-à-d. BP-I, BP-II ou BP NOS) ; ou un épisode dépressif majeur au cours des 5 années précédentes.
  4. Risque suicidaire actuel.
  5. Toxicomanie ou dépendance actuelle (au cours de l'année précédente).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Impression globale clinique (CGI)
Échelle d'incapacité de Sheehan
Profil des états d'humeur (POMS)
Échelle de dépression de Hamilton (HAM-d)
Changement d'impression globale clinique (CGI-C)
Balance à ancrage automatique (SAS)
Échelle d'équilibre affectif (ABS)
Indice international de la fonction érectile (IIEF)
Évaluation des symptômes masculins vieillissants (AMS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Collaborateurs

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guy Orr, MD, Sheba medical center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

1 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 octobre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2006

Dernière vérification

1 octobre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-04-3222-GO-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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