Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteronerstatning hos middelaldrende hypogonadale menn med dystymi: Parallell gruppe, dobbeltblind randomisert forsøk

3. oktober 2006 oppdatert av: Sheba Medical Center

Effekten av testosteronerstatning ved behandling av middelaldrende hypogonadale menn med dystymi: Parallell gruppe, dobbeltblind randomisert forsøk

Økende bevis støtter oppfatningen om at sen-debut dysthymic lidelse hos middelaldrende menn kan være assosiert med aldersrelatert HPG-hypofunksjon. I denne studien søker vi å undersøke effekten av testosteronerstatning for denne tilstanden.

Hypotese:

Testosteronerstatning vil være mer effektiv enn placebo, ved behandling av menn med sent debuterende dysthymic Disorder og hypogonadisme.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center, Psychiatric out patient clinical unit
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann, alder 40-80 år.
  2. Diagnostisert med hypogonadisme (totalt T-nivå under 350 ng/dl), men ikke tidligere behandlet.
  3. Diagnose av dysthymisk lidelse med utbrudd etter 40 år.
  4. PSA < 4,0.
  5. Normal digital undersøkelse av prostata siste 1 år.
  6. For personer som for tiden tar et antidepressivt middel: Nåværende antidepressiv behandling varer i 6 uker eller lenger, med anstendig dose og uten remisjon (eller med delvis remisjon kun HAM-D > 12).
  7. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt, alvorlig eller ustabil prostatitt, symptomatisk prostatahypertrofi, polycytemi, alvorlig akne, brystkreft, prostatakreft eller hypopituitarisme.
  2. Behandles for tiden med testosteron.
  3. Oppfyller livstidskriterier for schizofreni, schizoaffektiv lidelse, enhver bipolar lidelse (dvs. BP-I, BP-II eller BP NOS); eller en alvorlig depressiv episode i løpet av de siste 5 årene.
  4. Nåværende selvmordsrisiko.
  5. Nåværende (siste år) rusmisbruk eller avhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Beck Depression Inventory (BDI)
Clinical Global Impression (CGI)
Sheehan Disability Scale
Profil av humørtilstander (POMS)
Hamilton Depression Scale (HAM-d)
Clinical Global Impression- Change (CGI-C)
Self Anchoring Scale (SAS)
Affective Balance Scale (ABS)
International Index of Erectile Function (IIEF)
Aldring mannlige symptomvurdering (AMS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbeidspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy Orr, MD, Sheba medical center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2006

Sist bekreftet

1. oktober 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-04-3222-GO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere