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Testosteronersatz bei hypogonadalen Männern mittleren Alters mit Dysthymie: Parallelgruppe, randomisierte Doppelblindstudie

3. Oktober 2006 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Die Wirksamkeit des Testosteron-Ersatzes bei der Behandlung von hypogonadalen Männern mittleren Alters mit Dysthymie: Randomisierte Doppelblindstudie mit Parallelgruppe

Zunehmende Beweise stützen die Vorstellung, dass eine spät einsetzende dysthymische Störung bei Männern mittleren Alters mit einer altersbedingten HPG-Unterfunktion in Verbindung gebracht werden kann. In dieser Studie versuchen wir, die Wirksamkeit des Testosteron-Ersatzes für diesen Zustand zu untersuchen.

Hypothese:

Testosteronersatz ist wirksamer als Placebo bei der Behandlung von Männern mit spät einsetzender dysthymischer Störung und Hypogonadismus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Dysthymie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Testovirus

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Israel
- - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Rekrutierung
    - Sheba Medical Center, Psychiatric out patient clinical unit
    - Kontakt:
      
      Guy Orr, MD
      
      Telefonnummer: 972-52-666577
      
      E-Mail: orrg@netvision.net.il

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich, Alter 40-80 Jahre.
Hypogonadismus diagnostiziert (Gesamt-T-Spiegel unter 350 ng/dl), aber zuvor nicht behandelt.
Diagnose einer dysthymischen Störung mit Beginn nach dem 40.
PSA < 4,0.
Normale digitale Untersuchung der Prostata im vorangegangenen 1 Jahr.
Für Personen, die derzeit ein Antidepressivum einnehmen: Aktuelle Antidepressiva-Behandlung dauert 6 Wochen oder länger, mit angemessener Dosis und ohne Remission (oder mit teilweiser Remission nur HAM-D > 12).
In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

Akute, schwere oder instabile Prostatitis, symptomatische Prostatahypertrophie, Polyzythämie, schwere Akne, Brustkrebs, Prostatakrebs oder Hypopituitarismus.
Wird derzeit mit Testosteron behandelt.
Erfüllt die Lebenszeitkriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, jede bipolare Störung (d. h. BP-I, BP-II oder BP NOS); oder eine schwere depressive Episode in den vorangegangenen 5 Jahren.
Aktuelles Suizidrisiko.
Aktueller (letztes Jahr) Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Sheehan-Behinderungsskala
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Hamilton-Depressionsskala (HAM-d)
Clinical Global Impression-Change (CGI-C)
Selbstverankernde Waage (SAS)
Affektive Gleichgewichtsskala (ABS)
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Alternde männliche Symptombewertung (AMS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Mitarbeiter

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Ermittler

Hauptermittler: Guy Orr, MD, Sheba medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat