Reposição de testosterona em homens hipogonádicos de meia-idade com distimia: grupo paralelo, estudo duplo-cego randomizado
3 de outubro de 2006 atualizado por: Sheba Medical Center
A eficácia da reposição de testosterona no tratamento de homens hipogonádicos de meia-idade com distimia: grupo paralelo, estudo duplo-cego randomizado
Evidências crescentes apóiam a noção de que o transtorno distímico de início tardio em homens de meia-idade pode estar associado ao hipofuncionamento do HPG relacionado à idade. Neste estudo procuramos examinar a eficácia da reposição de testosterona para esta condição.
Hipótese:
A reposição de testosterona será mais eficaz do que o placebo, no tratamento de homens com transtorno distímico de início tardio e hipogonadismo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba Medical Center, Psychiatric out patient clinical unit
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Contato:
- Guy Orr, MD
- Número de telefone: 972-52-666577
- E-mail: orrg@netvision.net.il
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, idade 40-80 anos.
- Diagnosticado com hipogonadismo (T total abaixo de 350 ng/dl), mas sem tratamento prévio.
- Diagnóstico de transtorno distímico com início após os 40 anos de idade.
- PSA < 4,0.
- Exame digital normal da próstata no último 1 ano.
- Para indivíduos que atualmente tomam um antidepressivo: O tratamento antidepressivo atual dura 6 semanas ou mais, com dose decente e sem remissão (ou com remissão parcial apenas HAM-D > 12).
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Prostatite aguda, grave ou instável, hipertrofia prostática sintomática, policitemia, acne grave, câncer de mama, câncer de próstata ou hipopituitarismo.
- Atualmente sendo tratado com testosterona.
- Atende aos critérios de vida para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, qualquer transtorno bipolar (ou seja, BP-I, BP-II ou BP NOS); ou um episódio depressivo maior nos últimos 5 anos.
- Risco suicida atual.
- Abuso ou dependência de substâncias atual (último ano).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
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Impressão Clínica Global (CGI)
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Escala de Incapacidade de Sheehan
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Perfil de Estados de Humor (POMS)
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Escala de Depressão de Hamilton (HAM-d)
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Impressão Clínica Global - Mudança (CGI-C)
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Escala de Autoancoragem (SAS)
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Escala de Equilíbrio Afetivo (ABS)
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
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Classificação de sintomas masculinos de envelhecimento (AMS)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy Orr, MD, Sheba medical center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de outubro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2006
Última verificação
1 de outubro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-04-3222-GO-CTIL
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