Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem w średnim wieku z dystymią: grupa równoległa, podwójnie ślepa randomizowana próba

3 października 2006 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Skuteczność zastępowania testosteronu w leczeniu dystymii u mężczyzn z hipogonadyzmem w średnim wieku: grupa równoległa, podwójnie ślepa randomizowana próba

Coraz więcej dowodów potwierdza pogląd, że późne zaburzenie dystymiczne u mężczyzn w średnim wieku może być związane z niedoczynnością HPG związaną z wiekiem. W tym badaniu staramy się zbadać skuteczność zastąpienia testosteronu w tym stanie.

Hipoteza:

Zastąpienie testosteronu będzie skuteczniejsze niż placebo w leczeniu mężczyzn z późnym zaburzeniem dystymicznym i hipogonadyzmem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Dystymia

Interwencja / Leczenie

Lek: Testowiron

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Izrael
- - Tel Hashomer, Izrael, 52621
    - Rekrutacyjny
    - Sheba Medical Center, Psychiatric out patient clinical unit
    - Kontakt:
      
      Guy Orr, MD
      
      Numer telefonu: 972-52-666577
      
      E-mail: orrg@netvision.net.il

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna, wiek 40-80 lat.
Z rozpoznaniem hipogonadyzmu (stężenie całkowitego T poniżej 350 ng/dl), ale wcześniej nieleczone.
Rozpoznanie zaburzeń dystymicznych rozpoczynających się po 40 roku życia.
PSA < 4,0.
Normalne cyfrowe badanie prostaty w ciągu poprzedniego 1 roku.
Dla osób aktualnie przyjmujących leki przeciwdepresyjne: Aktualne leczenie przeciwdepresyjne trwa 6 tygodni lub dłużej, z przyzwoitą dawką i bez remisji (lub tylko z częściową remisją HAM-D > 12).
Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Ostre, ciężkie lub niestabilne zapalenie gruczołu krokowego, objawowy przerost gruczołu krokowego, czerwienica, ciężki trądzik, rak piersi, rak gruczołu krokowego lub niedoczynność przysadki mózgowej.
Obecnie leczony testosteronem.
Spełnia kryteria życiowe dla schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, wszelkich zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (tj. BP-I, BP-II lub BP BNO); lub epizod dużej depresji w ciągu ostatnich 5 lat.
Obecne ryzyko samobójstwa.
Bieżące (ostatni rok) nadużywanie substancji lub uzależnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Profil stanów nastroju (POMS)
Skala Depresji Hamiltona (HAM-d)
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-C)
Skala samozakotwiczająca (SAS)
Skala równowagi afektywnej (ABS)
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Ocena objawów starzenia się mężczyzn (AMS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Współpracownicy

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Śledczy

Główny śledczy: Guy Orr, MD, Sheba medical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości