Náhrada testosteronu u hypogonadálních mužů středního věku s dysthymií: Paralelní skupina, dvojitě slepá randomizovaná studie
3. října 2006 aktualizováno: Sheba Medical Center
Účinnost substituce testosteronu při léčbě hypogonadálních mužů středního věku s dysthymií: Paralelní skupina, dvojitě slepá randomizovaná studie
Rostoucí důkazy podporují názor, že dysthymická porucha s pozdním nástupem u mužů středního věku může být spojena s věkem podmíněnou hypofunkcí HPG. V této studii se snažíme prozkoumat účinnost substituce testosteronu u tohoto stavu.
Hypotéza:
Substituce testosteronu bude při léčbě mužů s pozdním nástupem dysthymické poruchy a hypogonadismu účinnější než placebo.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guy Orr, MD
- Telefonní číslo: 972-52-6666577
- E-mail: orrg@netvision.net.il
Studijní místa
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Nábor
- Sheba Medical Center, Psychiatric out patient clinical unit
-
Kontakt:
- Guy Orr, MD
- Telefonní číslo: 972-52-666577
- E-mail: orrg@netvision.net.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, věk 40-80 let.
- Diagnostikován hypogonadismus (celková hladina T pod 350 ng/dl), ale nebyl dříve léčen.
- Diagnóza dysthymické poruchy s nástupem po 40.
- PSA < 4,0.
- Normální digitální vyšetření prostaty v předchozím 1 roce.
- Pro subjekty, které v současné době užívají antidepresivum: Současná léčba antidepresivy trvá 6 týdnů nebo déle, se slušnou dávkou a bez remise (nebo s částečnou remisí pouze HAM-D > 12).
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Akutní, těžká nebo nestabilní prostatitida, symptomatická hypertrofie prostaty, polycytémie, těžké akné, rakovina prsu, rakovina prostaty nebo hypopituitarismus.
- V současné době se léčí testosteronem.
- Splňuje celoživotní kritéria pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, jakoukoli bipolární poruchu (tj. BP-I, BP-II nebo BP NOS); nebo velká depresivní epizoda v předchozích 5 letech.
- Aktuální riziko sebevraždy.
- Současné (minulý rok) zneužívání návykových látek nebo závislost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
|
|
Globální klinický dojem (CGI)
|
|
Sheehanova škála postižení
|
|
Profil stavů nálady (POMS)
|
|
Hamiltonova škála deprese (HAM-d)
|
|
Klinická změna globálního dojmu (CGI-C)
|
|
Samokotevní stupnice (SAS)
|
|
Škála afektivní rovnováhy (ABS)
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)
|
|
Hodnocení příznaků stárnutí mužů (AMS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy Orr, MD, Sheba Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2005
První zveřejněno (ODHAD)
1. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. října 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2006
Naposledy ověřeno
1. října 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-04-3222-GO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .