Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена тестостерона у мужчин среднего возраста с гипогонадизмом и дистимией: параллельная группа, двойное слепое рандомизированное исследование

3 октября 2006 г. обновлено: Sheba Medical Center

Эффективность заместительной терапии тестостероном при лечении гипогонадных мужчин среднего возраста с дистимией: параллельная группа, двойное слепое рандомизированное исследование

Растущее количество данных подтверждает мнение о том, что дистимическое расстройство с поздним началом у мужчин среднего возраста может быть связано с возрастной гипофункцией ГГП. В этом исследовании мы стремимся изучить эффективность замены тестостерона при этом заболевании.

Гипотеза:

Заместительная терапия тестостероном будет более эффективной, чем плацебо, при лечении мужчин с поздним началом дистимического расстройства и гипогонадизма.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center, Psychiatric out patient clinical unit
        • Контакт:
          • Guy Orr, MD
          • Номер телефона: 972-52-666577
          • Электронная почта: orrg@netvision.net.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина, возраст 40-80 лет.
  2. Диагностирован гипогонадизм (уровень общего тестостерона ниже 350 нг/дл), но ранее не лечился.
  3. Диагноз: дистимическое расстройство с началом после 40 лет.
  4. ПСА < 4,0.
  5. Нормальное пальцевое исследование простаты за предшествующий 1 год.
  6. Для субъектов, которые в настоящее время принимают антидепрессанты: Текущее лечение антидепрессантами длится 6 недель или дольше, с приличной дозой и без ремиссии (или с частичной ремиссией только HAM-D> 12).
  7. Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Острый, тяжелый или нестабильный простатит, симптоматическая гипертрофия предстательной железы, полицитемия, тяжелые формы акне, рак молочной железы, рак предстательной железы или гипопитуитаризм.
  2. В настоящее время лечится тестостероном.
  3. Соответствует пожизненным критериям шизофрении, шизоаффективного расстройства, любого биполярного расстройства (например, BP-I, BP-II или BP БДУ); или большой депрессивный эпизод в предшествующие 5 лет.
  4. Текущий суицидальный риск.
  5. Текущее (в прошлом году) злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Клиническое общее впечатление (CGI)
Шкала инвалидности Шихана
Профиль состояний настроения (POMS)
Шкала депрессии Гамильтона (HAM-d)
Клиническое общее впечатление - изменение (CGI-C)
Самоустанавливающаяся шкала (SAS)
Шкала аффективного баланса (ABS)
Международный индекс эректильной функции (IIEF)
Рейтинг мужских симптомов старения (AMS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Соавторы

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Следователи

  • Главный следователь: Guy Orr, MD, Sheba medical center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 октября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2006 г.

Последняя проверка

1 октября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-04-3222-GO-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться