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Sostituzione del testosterone negli uomini ipogonadici di mezza età con distimia: gruppo parallelo, studio randomizzato in doppio cieco

3 ottobre 2006 aggiornato da: Sheba Medical Center

L'efficacia della sostituzione del testosterone nel trattamento di uomini ipogonadici di mezza età con distimia: gruppo parallelo, studio randomizzato in doppio cieco

Prove crescenti supportano l'idea che il disturbo distimico ad esordio tardivo negli uomini di mezza età possa essere associato all'ipofunzionamento HPG correlato all'età. In questo studio cerchiamo di esaminare l'efficacia della sostituzione del testosterone per questa condizione.

Ipotesi:

La sostituzione del testosterone sarà più efficace del placebo nel trattamento degli uomini con disturbo distimico ad esordio tardivo e ipogonadismo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center, Psychiatric out patient clinical unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio, età 40-80 anni.
  2. Diagnosi di ipogonadismo (livello T totale inferiore a 350 ng/dl), ma non trattato in precedenza.
  3. Diagnosi di disturbo distimico con esordio dopo i 40 anni.
  4. PSA < 4,0.
  5. Normale esame digitale della prostata nel precedente 1 anno.
  6. Per i soggetti che attualmente assumono un antidepressivo: l'attuale trattamento antidepressivo dura 6 settimane o più, con una dose decente e senza remissione (o con remissione parziale solo HAM-D > 12).
  7. In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Prostatite acuta, grave o instabile, ipertrofia prostatica sintomatica, policitemia, acne grave, carcinoma mammario, carcinoma prostatico o ipopituitarismo.
  2. Attualmente in trattamento con testosterone.
  3. Soddisfa i criteri di vita per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, qualsiasi disturbo bipolare (cioè BP-I, BP-II o BP NOS); o un episodio depressivo maggiore nei 5 anni precedenti.
  4. Attuale rischio suicidario.
  5. Abuso o dipendenza da sostanze in atto (l'anno passato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Impressione clinica globale (CGI)
Scala della disabilità di Sheehan
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Scala della depressione di Hamilton (HAM-d)
Cambiamento dell'impressione globale clinica (CGI-C)
Bilancia autoancorante (SAS)
Bilancia dell'equilibrio affettivo (ABS)
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Invecchiamento maschile Valutazione dei sintomi (AMS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Collaboratori

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy Orr, MD, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-04-3222-GO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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