Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testosteronvervanging bij hypogonadale mannen van middelbare leeftijd met dysthymie: parallelle groep, dubbelblind gerandomiseerd onderzoek

3 oktober 2006 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

De werkzaamheid van testosteronvervanging bij de behandeling van hypogonadale mannen van middelbare leeftijd met dysthymie: parallelle groep, dubbelblinde gerandomiseerde studie

Groeiend bewijs ondersteunt het idee dat een dysthyme stoornis met late aanvang bij mannen van middelbare leeftijd in verband kan worden gebracht met leeftijdsgebonden HPG-hypofunctioneren. In deze studie proberen we de werkzaamheid van testosteronvervanging voor deze aandoening te onderzoeken.

Hypothese:

Vervanging van testosteron zal effectiever zijn dan placebo bij de behandeling van mannen met dysthyme stoornis en hypogonadisme die pas laat beginnen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Werving
        • Sheba Medical Center, Psychiatric out patient clinical unit
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man, leeftijd 40-80 jaar.
  2. Gediagnosticeerd met hypogonadisme (totaal T-gehalte lager dan 350 ng/dl), maar niet eerder behandeld.
  3. Diagnose van dysthyme stoornis met aanvang na de leeftijd van 40 jaar.
  4. PSA < 4,0.
  5. Normaal digitaal onderzoek van de prostaat in het voorgaande 1 jaar.
  6. Voor proefpersonen die momenteel een antidepressivum gebruiken: De huidige behandeling met antidepressiva duurt 6 weken of langer, met een behoorlijke dosis en zonder remissie (of met gedeeltelijke remissie alleen HAM-D > 12).
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute, ernstige of onstabiele prostatitis, symptomatische prostaathypertrofie, polycytemie, ernstige acne, borstkanker, prostaatkanker of hypopituïtarisme.
  2. Wordt momenteel behandeld met testosteron.
  3. Voldoet aan levenslange criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, elke bipolaire stoornis (d.w.z. BP-I, BP-II of BP NOS); of een depressieve episode in de voorgaande 5 jaar.
  4. Huidig ​​suïcidaal risico.
  5. Huidige (afgelopen jaar) middelenmisbruik of -afhankelijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Klinische globale indruk (CGI)
Sheehan-handicapschaal
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Hamilton-depressieschaal (HAM-d)
Clinical Global Impression-Change (CGI-C)
Zelfverankerende schaal (SAS)
Affectieve Balans Schaal (ABS)
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF)
Aging Male Symptom rating (AMS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Medewerkers

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy Orr, MD, Sheba medical center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 oktober 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2006

Laatst geverifieerd

1 oktober 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-04-3222-GO-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren