- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00260390
Testosteronvervanging bij hypogonadale mannen van middelbare leeftijd met dysthymie: parallelle groep, dubbelblind gerandomiseerd onderzoek
De werkzaamheid van testosteronvervanging bij de behandeling van hypogonadale mannen van middelbare leeftijd met dysthymie: parallelle groep, dubbelblinde gerandomiseerde studie
Groeiend bewijs ondersteunt het idee dat een dysthyme stoornis met late aanvang bij mannen van middelbare leeftijd in verband kan worden gebracht met leeftijdsgebonden HPG-hypofunctioneren. In deze studie proberen we de werkzaamheid van testosteronvervanging voor deze aandoening te onderzoeken.
Hypothese:
Vervanging van testosteron zal effectiever zijn dan placebo bij de behandeling van mannen met dysthyme stoornis en hypogonadisme die pas laat beginnen.
Studie Overzicht
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guy Orr, MD
- Telefoonnummer: 972-52-6666577
- E-mail: orrg@netvision.net.il
Studie Locaties
-
-
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Werving
- Sheba Medical Center, Psychiatric out patient clinical unit
-
Contact:
- Guy Orr, MD
- Telefoonnummer: 972-52-666577
- E-mail: orrg@netvision.net.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, leeftijd 40-80 jaar.
- Gediagnosticeerd met hypogonadisme (totaal T-gehalte lager dan 350 ng/dl), maar niet eerder behandeld.
- Diagnose van dysthyme stoornis met aanvang na de leeftijd van 40 jaar.
- PSA < 4,0.
- Normaal digitaal onderzoek van de prostaat in het voorgaande 1 jaar.
- Voor proefpersonen die momenteel een antidepressivum gebruiken: De huidige behandeling met antidepressiva duurt 6 weken of langer, met een behoorlijke dosis en zonder remissie (of met gedeeltelijke remissie alleen HAM-D > 12).
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Acute, ernstige of onstabiele prostatitis, symptomatische prostaathypertrofie, polycytemie, ernstige acne, borstkanker, prostaatkanker of hypopituïtarisme.
- Wordt momenteel behandeld met testosteron.
- Voldoet aan levenslange criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, elke bipolaire stoornis (d.w.z. BP-I, BP-II of BP NOS); of een depressieve episode in de voorgaande 5 jaar.
- Huidig suïcidaal risico.
- Huidige (afgelopen jaar) middelenmisbruik of -afhankelijkheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
|
Klinische globale indruk (CGI)
|
Sheehan-handicapschaal
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
|
Hamilton-depressieschaal (HAM-d)
|
Clinical Global Impression-Change (CGI-C)
|
Zelfverankerende schaal (SAS)
|
Affectieve Balans Schaal (ABS)
|
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF)
|
Aging Male Symptom rating (AMS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy Orr, MD, Sheba Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-04-3222-GO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dysthyme stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden