Pyridorinin vaikutus potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia
torstai 27. huhtikuuta 2006 päivittänyt: BioStratum
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, 24 viikon tutkimus pyridoriinin (pyridoksamiinidihydrokloridin) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetekseen liittyvä diabeettinen nefropatia
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pyridoriinin (pyridoksamiinidihydrokloridi) 50 mg:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta kahdesti vuorokaudessa potilailla, joilla on diabeettinen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
128
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat miehet ja naiset (ei raskaana olevat ja ei-imettävät), joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Istuvan verenpaine <=170/100 mmHg viikoilla -2 ja -1
- Hemoglobiini A1C <=12 % viikolla -2
Potilaat, joilla on diagnosoitu diabeettinen nefropatia määritelmän mukaan
- Seerumin kreatiniini <=2,0 mg/dl viikoilla -2 ja -1
- Albumiinin erittyminen virtsaan >=300 mg/24 tuntia viikolla -2
- Diabeettisen retinopatian diagnoosi
- Kreatiniinipuhdistuma >=40 ml/min viikoilla -2 ja -1
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiset tai haitalliset vasteet jollekin B-vitamiinille
- Merkittävät sydän- tai aivoverisuonitapahtumat historiassa
- Aiempi syöpää lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thorsten P Degenhardt, Ph.D., BioStratum, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. huhtikuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PYR-206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .