Effect van pyridin bij patiënten met diabetische nefropathie
27 april 2006 bijgewerkt door: BioStratum
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter, 24 weken durende studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van pyridin (pyridoxamine dihydrochloride) te evalueren bij patiënten met diabetische nefropathie geassocieerd met diabetes type 1 of type 2
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van Pyridorin (pyridoxamine dihydrochloride) 50 mg oraal tweemaal daags toegediend bij patiënten met diabetische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
128
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen (niet-zwanger en niet-zogend) tussen 18 en 70 jaar met diabetes type 1 of type 2
- Zittende bloeddruk van <= 170/100 mm Hg in week -2 en -1
- Hemoglobine A1C <=12% in week -2
Patiënten met de diagnose diabetische nefropathie zoals gedefinieerd door
- Serumcreatinine <=2,0 mg/dL in week -2 en -1
- Uitscheiding van albumine in de urine >=300 mg/24 uur in week -2
- Diagnose van diabetische retinopathie
- Creatinineklaring >=40 ml/min in week -2 en -1
- Vrijwillige schriftelijke toestemming voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergische of negatieve reactie op een B-vitamine
- Geschiedenis van belangrijke cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen
- Voorgeschiedenis van kanker behalve adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thorsten P Degenhardt, Ph.D., BioStratum, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2001
Studie voltooiing
1 januari 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2006
Laatst geverifieerd
1 april 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PYR-206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .