Efecto de la piridorina en pacientes con nefropatía diabética
27 de abril de 2006 actualizado por: BioStratum
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 24 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la piridorina (diclorhidrato de piridoxamina) en pacientes con nefropatía diabética asociada con diabetes tipo 1 o tipo 2
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de piridorina (diclorhidrato de piridoxamina) 50 mg administrados por vía oral dos veces al día en pacientes con enfermedad renal diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
128
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres (no embarazadas y no lactantes) entre 18 y 70 años de edad con diabetes tipo 1 o tipo 2
- Presión arterial sentada de <=170/100 mm Hg en las semanas -2 y -1
- Hemoglobina A1C <=12 % en la semana -2
Pacientes con diagnóstico de nefropatía diabética definida por
- Creatinina sérica <= 2,0 mg/dl en las semanas -2 y -1
- Excreción de albúmina urinaria >=300 mg/24 horas en la semana -2
- Diagnóstico de la retinopatía diabética
- Depuración de creatinina >=40 ml/min en las semanas -2 y -1
- Consentimiento voluntario por escrito para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de respuesta alérgica o adversa a cualquier vitamina B
- Antecedentes de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares importantes.
- Antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales o escamosas de la piel tratado adecuadamente
- Antecedentes de cetoacidosis diabética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thorsten P Degenhardt, Ph.D., BioStratum, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2001
Finalización del estudio
1 de enero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2006
Última verificación
1 de abril de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PYR-206
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