A piridorin hatása diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél
2006. április 27. frissítette: BioStratum
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 24 hetes vizsgálat a piridorin (piridoxamin-dihidroklorid) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel összefüggő diabéteszes nefropátiában szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja a piridorin (piridoxamin-dihidroklorid) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, naponta kétszer orálisan adagolva diabéteszes vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
128
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők (nem terhes és nem szoptató) 18 és 70 év közötti 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők
- Ülő vérnyomás <=170/100 Hgmm a -2. és -1. héten
- Hemoglobin A1C <=12% a -2. héten
által meghatározott diabéteszes nephropathia diagnózisával rendelkező betegek
- Szérum kreatinin <=2,0 mg/dl a -2. és -1. héten
- Albumin kiválasztás a vizelettel >=300 mg/24 óra a -2. héten
- Diabéteszes retinopátia diagnózisa
- Kreatinin-clearance >=40 ml/perc a -2. és -1. héten
- Önkéntes írásos hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Bármely B-vitaminra adott allergiás vagy nemkívánatos reakció anamnézisében
- Súlyos kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események anamnézisében
- Rák előfordulása a kórtörténetben, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját
- Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thorsten P Degenhardt, Ph.D., BioStratum, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. október 1.
A tanulmány befejezése
2003. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2006. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2006. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PYR-206
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .