Effekt av Pyridorin hos pasienter med diabetisk nefropati
27. april 2006 oppdatert av: BioStratum
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, 24-ukers studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til pyridorin (pyridoksamindihydroklorid) hos pasienter med diabetisk nefropati assosiert med type 1- eller type 2-diabetes
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til Pyridorin (pyridoksamin dihydroklorid) 50 mg gitt oralt to ganger daglig hos pasienter med diabetisk nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
128
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner (ikke-gravide og ikke-ammende) mellom 18 og 70 år med diabetes type 1 eller type 2
- Sittende blodtrykk på <=170/100 mm Hg ved uke -2 og -1
- Hemoglobin A1C <=12 % ved uke -2
Pasienter med diagnosen diabetisk nefropati som definert av
- Serumkreatinin <=2,0 mg/dL ved uke -2 og -1
- Urinalbuminutskillelse >=300 mg/24 timer ved uke -2
- Diagnose av diabetisk retinopati
- Kreatininclearance >=40 ml/min ved uke -2 og -1
- Frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergisk eller uønsket respons på et B-vitamin
- Historie om store kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser
- Anamnese med kreft unntatt tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden
- Historie om diabetisk ketoacidose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thorsten P Degenhardt, Ph.D., BioStratum, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2001
Studiet fullført
1. januar 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2006
Sist bekreftet
1. april 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PYR-206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk nefropati
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityRekrutteringHøy risiko | Primær IgA-NEPHROPATHY | KaukasereDen russiske føderasjonen
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Pyridorin (pyridoksamin dihydroklorid)
-
NephroGenex, Inc.Medpace, Inc.; Collaborative Study Group (CSG)AvsluttetDiabetisk nefropati | Diabetisk nyresykdomForente stater, Australia, Bulgaria, Frankrike, Tyskland, Hong Kong, Ungarn, Israel, Mauritius, Polen, Puerto Rico, Spania