Wpływ pirydyny na pacjentów z nefropatią cukrzycową
27 kwietnia 2006 zaktualizowane przez: BioStratum
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, 24-tygodniowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pirydyny (dichlorowodorku pirydoksaminy) u pacjentów z nefropatią cukrzycową związaną z cukrzycą typu 1 lub typu 2
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pirydoryny (dichlorowodorku pirydoksaminy) w dawce 50 mg podawanej doustnie dwa razy dziennie pacjentom z cukrzycową chorobą nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
128
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety (nie w ciąży i nie karmiące piersią) w wieku od 18 do 70 lat z cukrzycą typu 1 lub 2
- Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <=170/100 mm Hg w tygodniach -2 i -1
- Hemoglobina A1C <=12% w tygodniu -2
Pacjenci z rozpoznaniem nefropatii cukrzycowej zdefiniowanej przez
- Stężenie kreatyniny w surowicy <=2,0 mg/dl w tygodniach -2 i -1
- Wydalanie albumin z moczem >=300 mg/24 godziny w tygodniu -2
- Diagnostyka retinopatii cukrzycowej
- Klirens kreatyniny >=40 ml/min w tygodniach -2 i -1
- Dobrowolna pisemna zgoda na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznej lub niepożądanej na jakąkolwiek witaminę B
- Historia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych
- Historia raka, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thorsten P Degenhardt, Ph.D., BioStratum, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2001
Ukończenie studiów
1 stycznia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2006
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PYR-206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pirydoryn (dichlorowodorek pirydoksaminy)
-
Dana-Farber Cancer InstituteStemline Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyMięsak macicy | Mięsak podścieliska endometrium | Guz z dodatnim receptorem estrogenowym | Mięsak gładkokomórkowy macicy | ESS | Guzy komórek nabłonkowych okołonaczyniowych | Mięsak gruczołowy macicy | PEComa macicy | uLMSStany Zjednoczone
-
Kristina A. FanucciJohns Hopkins University; Translational Breast Cancer Research Consortium; Menarini... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRak piersi | Nowotwory piersi | Rak piersi z przerzutami | Ludzki naskórkowy czynnik wzrostu 2 Negatywny rak piersi | Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym | Mutacja genu ESR1 | Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym | Her2- Rak piersi | Dziki typ ERStany Zjednoczone