- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00320060
Wirkung von Pyridorin bei Patienten mit diabetischer Nephropathie
27. April 2006 aktualisiert von: BioStratum
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, 24-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pyridorin (Pyridoxamindihydrochlorid) bei Patienten mit diabetischer Nephropathie im Zusammenhang mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pyridorin (Pyridoxamindihydrochlorid) 50 mg oral zweimal täglich bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
128
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen (nicht schwanger und nicht stillend) zwischen 18 und 70 Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Blutdruck im Sitzen von <= 170/100 mm Hg in Woche -2 und -1
- Hämoglobin A1C <= 12 % in Woche -2
Patienten mit Diagnose einer diabetischen Nephropathie wie definiert durch
- Serumkreatinin <= 2,0 mg/dL in den Wochen -2 und -1
- Albuminausscheidung im Urin >= 300 mg/24 Stunden in Woche -2
- Diagnose der diabetischen Retinopathie
- Kreatinin-Clearance >=40 ml/min in Woche -2 und -1
- Freiwilliges schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der allergischen oder unerwünschten Reaktion auf ein B-Vitamin
- Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ereignisse
- Vorgeschichte von Krebs außer angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
- Geschichte der diabetischen Ketoazidose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thorsten P Degenhardt, Ph.D., BioStratum, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2001
Studienabschluss
1. Januar 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2006
Zuletzt verifiziert
1. April 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PYR-206
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pyridorin (Pyridoxamindihydrochlorid)
-
NephroGenex, Inc.Medpace, Inc.; Collaborative Study Group (CSG)BeendetDiabetische Nephropathie | Diabetische NierenerkrankungVereinigte Staaten, Australien, Bulgarien, Frankreich, Deutschland, Hongkong, Ungarn, Israel, Mauritius, Polen, Puerto Rico, Spanien
-
BioStratumAbgeschlossenDiabetische Nephropathie
-
Maastricht University Medical CenterDiabetes FondsRekrutierungTyp 2 Diabetes | Neuropathie, Diabetiker | Nephropathie, Diabetiker | Mikrovaskuläre Funktion | Retinopathie, DiabetikerNiederlande
-
Daiichi Sankyo, Inc.Nicht länger verfügbarAkute myeloische Leukämie mit Genmutationen
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.AbgeschlossenWechselwirkungen mit anderen MedikamentenChina
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Unbekannt
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAbgeschlossen
-
NeurAxon Inc.AbgeschlossenMigräne ohne AuraVereinigte Staaten
-
NeurAxon Inc.AbgeschlossenWirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von NXN-462 bei Patienten mit postherpetischer NeuralgiePostherpetische NeuralgieVereinigte Staaten, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zurückgezogen