Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pyridorinu u pacientů s diabetickou nefropatií

27. dubna 2006 aktualizováno: BioStratum

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, 24týdenní studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti pyridorinu (pyridoxamin dihydrochlorid) u pacientů s diabetickou nefropatií spojenou s diabetem 1. nebo 2. typu

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku Pyridorin (pyridoxamin dihydrochlorid) 50 mg podávaného perorálně dvakrát denně u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

128

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy (netěhotné a nekojící) ve věku 18 až 70 let s diabetem 1. nebo 2. typu
  • Krevní tlak v sedě <=170/100 mm Hg v týdnech -2 a -1
  • Hemoglobin A1C <=12 % v týdnu -2

  • Pacienti s diagnózou diabetické nefropatie podle definice

    1. Sérový kreatinin <=2,0 mg/dl v týdnech -2 a -1
    2. Vylučování albuminu močí >=300 mg/24 hodin v týdnu -2
    3. Diagnóza diabetické retinopatie
  • Clearance kreatininu >=40 ml/min v týdnech -2 a -1
  • Dobrovolný písemný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na jakýkoli vitamin B
  • Závažné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody v anamnéze
  • Karcinom v anamnéze kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioStratum

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thorsten P Degenhardt, Ph.D., BioStratum, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Dokončení studie

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2006

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PYR-206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Klinické studie na Pyridorin (pyridoxamin dihydrochlorid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit