Efeito da piridorina em pacientes com nefropatia diabética
27 de abril de 2006 atualizado por: BioStratum
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de 24 semanas para avaliar a segurança e tolerabilidade da piridorina (dicloridrato de piridoxamina) em pacientes com nefropatia diabética associada a diabetes tipo 1 ou tipo 2
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de piridorina (dicloridrato de piridoxamina) 50 mg administrado por via oral duas vezes ao dia em pacientes com doença renal diabética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
128
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres (não grávidas e não lactantes) entre 18 e 70 anos de idade com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Pressão arterial sentada <=170/100 mm Hg nas semanas -2 e -1
- Hemoglobina A1C <=12% na semana -2
Pacientes com diagnóstico de nefropatia diabética conforme definido por
- Creatinina sérica <=2,0 mg/dL nas semanas -2 e -1
- Excreção urinária de albumina >=300 mg/24 horas na semana -2
- Diagnóstico de retinopatia diabética
- Depuração de creatinina >=40 mL/min nas semanas -2 e -1
- Consentimento voluntário por escrito para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- História de resposta alérgica ou adversa a qualquer vitamina B
- História de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares importantes
- História de câncer, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado
- Histórico de cetoacidose diabética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thorsten P Degenhardt, Ph.D., BioStratum, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2001
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2006
Última verificação
1 de abril de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PYR-206
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .