Эффект пиридорина у пациентов с диабетической нефропатией
27 апреля 2006 г. обновлено: BioStratum
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, 24-недельное исследование по оценке безопасности и переносимости пиридорина (пиридоксамина дигидрохлорида) у пациентов с диабетической нефропатией, связанной с диабетом 1 или 2 типа
Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость пиридорина (пиридоксамина дигидрохлорида) в дозе 50 мг перорально два раза в день у пациентов с диабетической болезнью почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
128
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины (небеременные и некормящие) в возрасте от 18 до 70 лет с диабетом 1 или 2 типа
- Артериальное давление сидя <=170/100 мм рт. ст. на неделе -2 и -1
- Гемоглобин A1C <=12% на неделе -2
Пациенты с диагнозом диабетической нефропатии, как определено
- Креатинин сыворотки <=2,0 мг/дл на -2 и -1 неделе
- Экскреция альбумина с мочой >=300 мг/24 часа на неделе -2
- Диагностика диабетической ретинопатии
- Клиренс креатинина >=40 мл/мин на -2 и -1 неделе
- Добровольное письменное согласие на участие в данном исследовании
Критерий исключения:
- В анамнезе аллергическая или неблагоприятная реакция на любой витамин группы В.
- История серьезных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий
- Рак в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- История диабетического кетоацидоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thorsten P Degenhardt, Ph.D., BioStratum, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2001 г.
Завершение исследования
1 января 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2006 г.
Последняя проверка
1 апреля 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PYR-206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабетическая нефропатия
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityРекрутингВысокий риск | Первичная Iga-Nephropathy | КавказцыРоссийская Федерация