IL-2:lla annetun TroVax®-rokotteen turvallisuus ja biologinen aktiivisuus munuaissolukarsinoomassa
TroVax®:n turvallisuuden, immunologian ja biologisen aktiivisuuden arviointi potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TroVax®-tutkimusrokoteinjektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan ensimmäisen tai toisen linjan hoitona yhdessä ihonalaisen pieniannoksisen IL-2:n kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kirkassolu- tai papillaarisolumunuaissyöpä.
TroVax® on kokeellinen tuote tässä kokeessa, eikä sen arvoa lääkkeenä ole vielä todistettu. Interleukiini-2 (IL-2) on syövän standardihoito, mikä tarkoittaa, että sitä voidaan saada, vaikka päättäisi olla osallistumatta tähän tutkimukseen. TroVaxia® tutkitaan mahdollisena hoitona munuaissyöpäpotilaille.
TroVax® kuuluu rokotteiksi kutsuttuun lääkeluokkaan. Rokote auttaa elimistön immuunijärjestelmää tunnistamaan ja tappamaan vieraita tunkeutuvia organismeja tehokkaasti. Uskotaan, että yksi syy siihen, miksi syöpä voi levitä kehon läpi, on se, että immuunijärjestelmä ei pysty tunnistamaan syöpäsoluja erilaisiksi normaaleista kudoksista eikä siksi voi tappaa syöpäsoluja. Rokote, joka varoittaa immuunijärjestelmää syöpäsolujen esiintymisestä kehossa, voi johtaa siihen, että immuunijärjestelmä pystyy kohdistamaan ja tappamaan nämä syöpäsolut tehokkaasti. Tämä tutkimus on täysin uusi tapa yrittää hoitaa syöpää tulevaisuudessa rokotusinjektioin. TroVax® koostuu viruksesta, joka on muutettu siten, että se ei ole enää tarttuva ja sisältää geeniä 5T4-nimistä proteiinia varten. Tätä proteiinia kuljettavat monet munuaissyöpäsolut. Kun virus injektoidaan, se valmistaa proteiinia, ja kehon immuunijärjestelmä pystyy sitten tunnistamaan tämän proteiinin ja tappamaan sen sisältävät solut (eli syöpäsolut).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TroVax®-injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä ja ymmärtää, voisiko TroVax® saada aikaan tällaisen immuunivasteen potilailla, joilla on munuaissolusyöpä, kun he saavat interleukiini-2:ta (IL-2). Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan ja seurataan myös mahdollisia sivuvaikutuksia, joita esiintyy potilailla, jotka saavat TroVaxia® IL-2-hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
Ensisijainen:
- TroVax®-injektioiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun ne annetaan ensimmäisen tai toisen linjan hoitona yhdessä ihonalaisen pieniannoksisen IL-2:n kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kirkassolu- tai papillaarisolusyöpä.
- TroVax®-hoidon ja ihonalaisen pieniannoksisen IL-2:n aiheuttamien immuunivasteiden arvioimiseksi.
Toissijainen:
- Tuumorivasteen, etenemisajan, eloonjäämisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi 6, 12 ja 24 kuukautta ihonalaisen pieniannoksisen IL-2-hoidon aloittamisen jälkeen.
- Arvioida pienen annoksen ihonalaisen IL-2:n uudelleen käyttöönoton kykyä indusoida lisävasteita tai stabiloitua potilailla, joita hoidetaan pelkästään TroVax®:lla.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on avoin arviointi potilaille, joilla on selkeä solu- tai papillaarisolumunuaissyöpä ja jotka tarvitsevat immunoterapiaa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi. TroVax®-kerta-annos yhdessä kliinisesti hyväksytyn ihonalaisen pieniannoksisen IL-2-hoidon kanssa testataan 25 arvioitavalla potilaalla, ja heidän immunologiset vasteet TroVax®:lle (vasta-aine ja solu) arvioidaan. Jos immunologista aktiivisuutta havaitaan kahden TroVax®/IL-2-syklin jälkeen 70 %:lla tai useammalla näistä potilaista, suoritetaan lisätutkimuksia TroVax®:n kliinisen tehon määrittämiseksi tässä potilasryhmässä.
Ihonalaisen pieniannoksisen IL-2:n annostusohjelma on aloitusannosohjelma 250 000 U/kg/annos 5 päivän ajan viikolla 1, jota seuraa 125 000 U/kg/annos 5 päivän ajan viikoilla 2 - 6 mukaan lukien. Sitten on kahden viikon palautumisjakso ennen seuraavan syklin alkamista. TroVax®-annostusohjelma koostuu ruiskeista, jotka annetaan ennen ensimmäistä sykliä kahdesti (viikot -2 ja 1), ja yksi injektio ensimmäisen syklin viikon 4 alussa. Seuraavissa jaksoissa TroVax®-tehosteinjektiot annetaan vain viikolla 1 ennen ihonalaisen IL-2-hoidon aloittamista. Ensimmäisen ja toisen yhdistelmähoidon syklin jälkeen potilaiden vaste hoitoon arvioidaan TT-skannauksella. Jos heidän sairautensa on edennyt toisen jakson jälkeen, heidät poistetaan tutkimuksesta, jos he tarvitsevat vaihtoehtoista hoitoa (Karnofsky-pistemäärän yhden tason heikkeneminen tai taudin ilmaantuminen uuteen paikkaan). Jos heillä on etenevä sairaus, joka ei vaadi vaihtoehtoista hoitoa tai stabiilia sairautta tai parempaa, heitä hoidetaan TroVax®/IL-2-sykleillä edellä kuvatulla tavalla enintään neljän lisäsyklin ajan. Kasvaimen tila arvioidaan CT-skannauksella jokaisen syklin jälkeen.
Kaikkia potilaita seurataan jopa 6 sykliä (48 viikkoa) siedettävyyden, huumori- ja soluimmuniteetin induktion 5T4-solun pinta-antigeenille, immuunivasteen vektorille, kasvainvasteen nopeuden, eloonjäämisen, etenemiseen kuluvan ajan ja etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi. Potilaat, jotka eivät siedä muita ihonalaisia IL-2-hoitoja tämän tutkimuksen osan aikana, poistetaan tutkimuksesta.
Potilaille, jotka ovat edelleen vakaat tai joilla kasvainvaste on 48 viikon kohdalla, tarjotaan lisätehosteita TroVax®-hoidolla ilman IL-2:ta kolmen kuukauden välein viikoilla 52, 64, 76, 88 ja 100. Tänä aikana, jos taudin eteneminen toistuu, voidaan antaa kaksi uutta sykliä ihonalaisella IL-2:lla, kuten edellä on kuvattu, yhdessä TroVax®:n kanssa, kuten edellä on kuvattu, tavoitteena lisävasteen indusoiminen tai stabiloituminen.
Kun kaikkien potilaiden osallistuminen tutkimukseen on päättynyt (mukaan lukien ne, joilla on etenevä sairaus kahden TroVax®/IL-2-jakson jälkeen), tutkijat pitävät yhteyttä heidän perheisiinsä kuolinpäivämäärän määrittämiseksi.
Potilaita otetaan yhteensä 25.
Kokeesta vetäytymiskriteerit:
- Protokollan noudattamatta jättäminen.
- Potilas peruuttaa suostumuksensa.
- Progressiivinen sairaus, jossa on uusia taudinkohtia, jotka on osoitettu TT-skannauksella ja/tai jotka vaativat muuta syöpähoitoa (Karnofskyn suorituskykypisteiden heikkeneminen 10 % tai enemmän).
- Kuolema.
- Vakavat IL-2:een liittyvät haittatapahtumat tai sietokyvyn puute IL-2:n jatkokäsittelylle
Vakavat TroVaxiin liittyvät haittatapahtumat (DLT).
Hoitosuunnitelma ja menetelmät:
Potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, kutsutaan mukaan tutkimukseen. Täysin tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaille tehdään fyysinen tarkastus, jotta voidaan dokumentoida yleinen kunto tutkimuksen jatkamiseksi. Elintoiminnot tallennetaan. Suorituskykytila (Karnofsky) dokumentoidaan. Tällöin etäpesäkkeet dokumentoidaan rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvauksilla ja aivoista tehdään MRI-kuvaus. Verinäytteitä otetaan myös kliinistä patologiaa varten (10 ml; turvallisuustestaus). Virtsanäytteestä tutkitaan proteiini ja veri (turvallisuustesti). Otetaan 12 kytkentäinen EKG ja kaikukardiogrammi. Tämä näyttö saa tapahtua enintään kaksi viikkoa ennen TroVax®-hoidon aloittamista. Jos saatavilla, kasvainkudosta aikaisemmista biopsioista otetaan ja testataan kasvainantigeenien, esim. 5T4. TT-skannauksia on verrattava kolmen edellisen kuukauden aikana tehtyihin tutkimuksiin taudin etenemisen toteamiseksi.
Viikko -2, päivä 1:
Ota verinäyte HLA-testausta ja immunologista arviointia varten (vasta-aine- ja T-soluvasteet vektorille ja 5T4-pinta-antigeenille; 100 ml).
Turvallisuustesti (veri, 10 ml ja virtsa) TroVax®-injektio i.m. 1 ml
Jakso 1, viikko 1 päivä 1:
Karnofsky-pisteet Vital signs TroVax®-injektio i.m. 1 ml (aika 0) Elintoimintojen (1 tunti) / Elintoimintojen (3 tuntia) IL-2:n ihonalainen injektio (250 000 U/kg/annos) turvallisuustestaus
Jakso 1, viikko 1, päivät 2-5:
IL-2 ihonalainen injektio (250 000 U/kg/annos)
Jakso 1, viikko 2, päivä 1:
Ota näytteitä immunologista arviointia varten (100 ml verta) ja turvallisuustestausta (veri 10 ml ja virtsa) IL-2-injektio ihon alle (125 000 U/kg/annos).
Viikko 2, päivät 2-5:
IL-2-injektio ihon alle (125 000 U/kg/annos).
Viikko 3, päivät 1-5:
Turvallisuustesti (veri ja virtsa; vain päivä 1) IL-2-injektio ihon alle (125 000 U/kg/annos).
Viikko 4, päivä 1:
Turvallisuustesti Vital signs TroVax®-injektio i.m. 1 ml (aika 0) Elintoiminnot (1 tunti) / Elintoiminnot (3 tuntia) IL-2-injektio ihon alle (125 000 U/kg/annos).
Viikko 4, päivät 2-5:
IL-2 ihonalainen injektio (125 000 U/kg/annos).
Viikko 5, päivät 1-5:
Ota näyte immunologista arviointia (veri) ja turvallisuustestejä varten (veri 10 ml ja virtsa; vain päivä 1) IL-2-injektio ihon alle (125 000 U/kg/annos).
Viikko 6, päivät 1-5:
Ota näyte turvallisuustestiä varten (veri 10 ml ja virtsa; vain päivä 1) IL-2-injektio ihon alle (125 000 U/kg/annos).
Viikko 8 päivä 1:
CT-skannaus tietojen saamiseksi. Lääkärin tarkastus. Turvaveri (10 ml) ja virtsa
Syklit 2-6 viikko 1, päivä 1:
Ota näyte turvallisuustestiä varten (veri 100 ml ja virtsa) Elintoiminnot Karnofsky-pisteet TroVax®-injektio i.m. 1 ml (aika 0) Elintoiminnot (1 tunti) / Elintoiminnot (3 tuntia) IL-2 ihonalainen injektio (250 000 U/kg/annos)
Jakso 2-6, viikko 1, päivät 2-5:
IL-2 ihonalainen injektio (250 000 U/kg/annos)
Syklit 2-6, viikko 2, päivä 1:
Ota näyte immunologista arviointia (veri) ja turvallisuustestejä (veri ja virtsa) varten.
IL-2 ihonalainen injektio (125 000 U/kg/annos).
Syklit 2-6, viikko 2, päivät 2-5:
IL-2 ihonalainen injektio (125 000 U/kg/annos).
Jaksot 2-6, viikot 3-6, päivät 1-5:
Turvallisuustesti (vain 10 ml verta ja virtsa 1. päivänä) IL-2-injektio ihon alle (125 000 U/kg/annos)
Syklit 2-6, viikko 8, päivä 1:
Hanki verta turvallisuustestiä (veri ja virtsa) varten CT-skannausta varten. Lääkärin tarkastus.
Jakson 2–6 lopussa, jos sairaus on edennyt ja vaatii muuta hoitoa (Karnofskyn suorituskykypisteiden heikkeneminen 10 % tai enemmän, tauti ilmaantuu uuteen paikkaan), poista potilas tutkimuksesta. Potilas vedetään myös pois, jos hän ei siedä ihonalaista pieniannoksista IL-2:ta pienimmällä sallitulla annoksella tai jos potilas kokee DLT:tä. Potilaat, jotka vetäytyvät ennen kuin he saavat neljä ensimmäistä TroVax®-annosta ja antavat verta immunologiseen tutkimukseen syklissä 2, viikolla 2, korvataan.
Jos sairaus on vakaa, reagoi tai etenee (mutta Karnofsky-pisteet eivät muutu, ei uusia tautikohtia) ja potilas sietää hoitoa, jatka hoitoa.
Kuuden yhdistettyjen tutkimuslääkkeiden syklin (48 viikkoa) jälkeen arvioi CT-skannauksella viikolla 48 päivänä 1:
Jos sairaus on edennyt ja vaatii vaihtoehtoista hoitoa (Karnofskyn suorituskykypisteiden heikkeneminen 10 % tai enemmän tai sairaus ilmaantuu uuteen paikkaan), potilas on poistettava tutkimuksesta.
Jos sairaus on vakaa tai reagoi tai etenee (mutta Karnofsky-pisteet ovat vakaat eikä uusia tautikohtia) ja potilas sietää hoitoa, jatka hoitoa. Tämä hoito on TroVax®-injektio kolmen kuukauden välein viikoilla 52, 64, 76, 88, 100. Suorita lääkärintarkastus joka kerta ja arvioi Karnofsky-pisteet ennen injektiota. Ota näytteet turvallisuustestausta (10 ml veri ja virtsa) ja immunologista arviointia varten (10 ml näytettä vain vasta-ainetestausta varten) ennen jokaista injektiota. Toinen 10 ml:n näyte immunologista arviointia varten otetaan viikon jokaisen TroVax®-injektion jälkeen. CT-skannaukset otetaan viikoilla 63, 75, 87, 99. Arvioi jokaisessa CT-skannauksessa:
Jos sairaus on edennyt, aloita uudelleen subkutaaninen pieniannoksinen IL-2-hoito (6 viikkoa päällä, kaksi viikkoa pois IL-2:sta) viikoilla 64, 76, 88 tarpeen mukaan ja anna vielä 2 sykliä ihonalaista pieniannoksista IL-2:ta.
Jos IL-2 aloitettiin uudelleen viikolla 64 (76, 88), aikataulu on:
Viikko 64 (tai 76, 88), päivä 1:
Turvallisuustesti (veri 10 ml ja virtsa) TroVax®-injektio i.m. 1 ml Karnofsky-pisteet IL-2 ihonalainen injektio (250 000 U/kg/annos) Fyysinen tutkimus
Viikko 64 (tai 76, 88), päivät 2-5:
IL-2 ihonalainen injektio (250 000 U/kg/annos)
Viikko 65 (tai 77, 89), päivät 1-5:
Turvallisuustesti (veri 10 ml ja virtsa, vain päivä 1). Immunologinen arviointi, vain 10 ml näytettä (vain päivä 1) IL-2:n subkutaaninen injektio (125 000 U/kg/annos).
Viikot 66-69 (tai 78-81 tai 90-93), päivät 1-5:
Turvallisuustesti (veri 10 ml ja virtsa, vain päivä 1). IL-2 ihonalainen injektio (125 000 U/kg/annos).
Viikko 71 (tai 83 tai 95) päivä 1:
Lääkärin tarkastus. Tietokonetomografia.
Toinen sykli:
Viikko 72 (tai 84, 96), päivä 1:
Turvallisuustesti (veri 10 ml ja virtsa) TroVax®-injektio i.m. 1 ml Karnofsky-pistemäärä IL-2-injektio (250 000 U/kg/annos)
Viikko 72 (tai 84, 96), päivät 2-5:
IL-2-injektio (250 000 U/kg/annos)
Viikko 73 (tai 85, 97), päivät 1-5:
Turvallisuustesti (veri 10 ml ja virtsa, vain päivä 1). Immunologinen arviointi, vain 10 ml näytettä (vain päivä 1) IL-2:n subkutaaninen injektio (125 000 U/kg/annos).
Viikot 74-77 (tai 86-89 tai 98-101), päivät 1-5:
Turvallisuustesti (veri ja virtsa, vain päivä 1). IL-2 ihonalainen injektio (125 000 U/kg/annos).
Viikko 79 (tai 91 tai 103) päivä 1:
Lääkärin tarkastus. Tietokonetomografia.
Jos sairaus on edennyt toisen IL-2-jakson jälkeen ja vaatii muuta hoitoa (Karnofsky-pistemäärän heikkeneminen 10 % tai enemmän, tauti ilmaantuu uuteen kohtaan), poista potilas tutkimuksesta.
Jos IL-2-hoitojaksot päättyvät ennen viikkoa 104 ja potilas reagoi, on vakaa tai etenee, mutta ei tarvitse vaihtoehtoisia hoitoja (Karnofsky vakaa, ei uusia tautikohtia), aloita TroVax® uudelleen alkuperäisen aikataulun mukaisesti (katso vuokaavio). . Jos sairaus etenee ja vaatii lisähoitoa (Karnofsky-pistemäärän heikkeneminen 10 % tai enemmän, sairaus ilmaantuu uuteen paikkaan), poista potilas tutkimuksesta.
Neljä viikkoa viimeisen hoidon jälkeen kaikki potilaat tulevat mahdollisuuksien mukaan viimeiselle seurantakäynnille. Saadaan seuraavat:
Lääkärintarkastus. Karnofsky-pisteet Turvallisuustesti (veri 10 ml ja virtsa).
Kaikkien opintokäyntien on tapahduttava +/- 3 päivän sisällä pöytäkirjassa määrätystä päivästä.
Jos potilaat vetäytyvät milloin tahansa tutkimuksen aikana, viimeinen seurantakäynti tehdään mahdollisuuksien mukaan neljän viikon kuluttua lopettamisesta.
Samanaikainen lääkitys ja haittatapahtumat kirjataan jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen, histologisesti todistettu kirkas solu- tai papillaarisolumunuaissyöpä.
- Primaarinen kasvain poistettu kirurgisesti.
- Progressiivinen sairaus
- Vähintään neljä viikkoa aikaisemmasta munuaissyövän hoidosta.
- Sopii ensimmäisen tai toisen linjan immunoterapiaan ihonalaisella pieniannoksisella IL-2:lla
- Mitattavissa oleva sairaus
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
Potilaiden on noudatettava seuraavia:
- Karnofsky pisteet ≥ 80 %
- Korjattu kalsium ≥ 10 g/dL (2,5 mmol/L)
- Kliinisesti immunokompetentti
- Ei kliinisesti ilmeistä autoimmuunisairautta.
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl, valkosolujen kokonaismäärä ≥ 3 x 10^9/l ja lymfosyyttien määrä ≥ 1 x 10^9/dl
- Seerumin kreatiniini jopa 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Bilirubiini ≤ 2 mg % ja SGPT ≤ 4 kertaa normaalin yläraja.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan protokollaa.
- Naisten on oltava menopaussin jälkeisiä tai kirurgisesti steriilejä tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on täytynyt käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää (suun kautta otettava ehkäisy + estemenetelmä) vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ensimmäistä TroVax®-annosta ja on jatkettava TroVax®-hoidon aikana. Miesten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä TroVax®-hoidon aikana.
- Ei akuutteja muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- Ejektiofraktio sydämen kaikututkimuksessa ≥ 45 %
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi immunoterapia millä tahansa IL-2-ohjelmalla.
- Toistuvia vakavia infektioita 28 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Henkeä uhkaava sairaus, joka ei liity syöpään.
- Aivometastaasit magneettikuvauksessa.
- Aiempien rokotteiden allerginen reaktio historiassa.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lisensoidun tai luvattoman lääkkeen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana tai tämän tutkimuksen aikana.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 10 vuoden ajalta, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ihon levyepiteelisyöpää tai kartiobiopsialla hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa.
- Aiempi vakava psykiatrinen häiriö, joka vaatii sairaalahoitoa, tai mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö, joka estäisi potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa protokollaa.
- Tunnettu allergia munaproteiineille
- Krooninen oraalinen kortikosteroidikäyttö, ellei sitä ole määrätty korvaushoidoksi lisämunuaisen vajaatoiminnan yhteydessä.
- Tiedetään positiivisen HIV- tai hepatiitti B- tai C-testin suhteen
- Tunnettu yliherkkyys neomysiinille
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TroVax
TroVax annetaan ensimmäisen tai toisen linjan hoitona yhdessä pieniannoksisen IL-2:n kanssa.
|
TroVax 1 x 10E9 TCID 50 ml
IL-2 250 000 U/kg S/C syklille 1 ja sitä seuraavien syklien päivälle 1, 125 000 U/kg S/C syklien 2-6 päiville 2-5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TroVax-injektioiden turvallisuus ja siedettävyys yhdessä pieniannoksisen IL-2:n kanssa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
TroVax-injektioiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun niitä annetaan ensimmäisen tai toisen linjan hoitona yhdessä ihonalaisen pieniannoksisen IL-2:n kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen tai papillaarisoluinen munuaissyöpä. TroVax-hoidon ja ihonalaisen IL-2:n aiheuttamien immuunivasteiden arvioimiseksi |
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivasteluvut
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Tuumorivasteen, etenemisajan, leikkauksen ja etenemisvapaan leikkauksen arvioimiseksi 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ihonalaisella pieniannoksisella IL-2:lla. Arvioida pienen annoksen ihonalaisen IL-2:n uudelleen käyttöönoton kykyä indusoida lisävasteita tai stabiloitua potilailla, joita hoidetaan pelkästään TroVaxilla. |
6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Amato, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV-B2/001/05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .