Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IL-2-vel beadott TroVax® vakcina biztonságossága és biológiai aktivitása vesesejtes karcinómában

2020. október 9. frissítette: Oxford BioMedica

A TroVax® biztonságossági, immunológiai és biológiai aktivitásának értékelése lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vesekarcinómában szenvedő betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a TroVax® vizsgálati vakcina injekciók biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, ha azokat első vagy második vonalbeli kezelésként adják szubkután alacsony dózisú IL-2-vel együtt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tiszta sejtes vagy papilláris sejtes vesekarcinómában szenvedő betegeknek.

A TroVax® a kísérleti termék ebben a kísérletben, és gyógyszerként való értékét még nem bizonyították. Az interleukin-2 (IL-2) a rák szokásos kezelése, ami azt jelenti, hogy akkor is megkaphatja, ha valaki úgy dönt, hogy nem vesz részt ebben a vizsgálatban. A TroVax®-ot veserákban szenvedő betegek lehetséges kezelési módjaként tanulmányozzák.

A TroVax® a vakcináknak nevezett gyógyszerek osztályába tartozik. A vakcina segít a szervezet immunrendszerének felismerni és hatékonyan elpusztítani az idegen behatoló szervezeteket. Úgy gondolják, hogy az egyik oka annak, hogy a rák átterjedhet a szervezeten, az az, hogy az immunrendszer nem tudja felismerni a rákos sejteket a normál szövetektől eltérőnek, és ezért nem tudja elpusztítani a rákos sejteket. Egy olyan vakcina, amely figyelmezteti az immunrendszert a rákos sejtek jelenlétére a szervezetben, azt eredményezheti, hogy az immunrendszer képes lesz hatékonyan megcélozni és elpusztítani ezeket a rákos sejteket. Ez a kísérlet egy teljesen új módja annak, hogy a jövőben védőoltás injekciókkal próbálják kezelni a rákot. A TroVax® egy olyan vírusból áll, amelyet úgy módosítottak, hogy már ne legyen fertőző, és az 5T4 nevű fehérje génjét hordozza. Ezt a fehérjét számos veserák sejt hordozza. Amikor a vírust befecskendezik, az előállítja a fehérjét, és a szervezet immunrendszere képes felismerni ezt a fehérjét, és elpusztítani a benne található sejteket (azaz a rákos sejteket).

Ennek a tanulmánynak a célja a TroVax® injekciók biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint annak megértése, hogy a TroVax® képes-e ilyen immunválaszt kiváltani olyan vesesejtrákos betegeknél, akik interleukin-2-t (IL-2) kapnak. Ez a vizsgálat az IL-2 kezelés alatt TroVax®-t kapó betegeknél tapasztalt mellékhatásokat is megfigyeli és monitorozza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok

Elsődleges:

  • A TroVax® injekciók biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, ha első vagy második vonalbeli kezelésként adják be szubkután alacsony dózisú IL-2-vel együtt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tiszta sejtes vagy papilláris sejtes vesekarcinómában szenvedő betegeknél.
  • A TroVax® és a szubkután alacsony dózisú IL-2 kezelés által kiváltott immunválaszok értékelése.

Másodlagos:

  • A tumorválasz arányának, a progresszióig eltelt idő, a túlélés és a progressziómentes túlélés értékelése 6, 12 és 24 hónappal a szubkután kis dózisú IL-2 kezelés megkezdése után.
  • Annak felmérése, hogy az alacsony dózisú szubkután IL-2 újbóli bevezetése képes-e további betegségreakciókat kiváltani vagy stabilizálni az önmagában TroVax®-szal kezelt betegeket.

Dizájnt tanulni:

Ez egy nyílt elrendezésű értékelés tiszta sejtes vagy papilláris sejtes vesekarcinómában szenvedő betegeknél, akik immunterápiát igényelnek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt. A TroVax® egyszeri dózisát a szubkután alacsony dózisú IL-2 klinikailag elfogadott kezelési rendjével kombinálva 25 értékelhető betegen tesztelik, és értékelik a TroVax®-ra adott immunológiai válaszaikat (antitest és celluláris). Ha két TroVax®/IL-2 ciklus után immunológiai aktivitás figyelhető meg e betegek 70%-ánál vagy többnél, további randomizált vizsgálatokat kell végezni a TroVax® klinikai hatékonyságának meghatározására ebben a betegcsoportban.

A szubkután, alacsony dózisú IL-2 adagolási rendje a kezdeti adag 250 000 E/kg/dózis lesz az 1. héten 5 napig, majd 125 000 E/kg/dózis 5 napon keresztül a 2. és a 6. hét között. Ezután kéthetes felépülési időszak következik a következő ciklus megkezdése előtt. A TroVax® adagolási rendje az első ciklus előtt két alkalommal (-2. és 1. héten) adott injekció, valamint az első ciklus 4. hetének elején adott egy injekció. A következő ciklusokban a TroVax® emlékeztető injekciókat csak az 1. héten adják be, a szubkután IL-2 terápia megkezdése előtt. A kombinált kezelés első és második ciklusa után a betegeket CT-vizsgálattal értékelik a kezelésre adott válasz szempontjából. Ha a betegségük a második ciklus után előrehaladt, kivonják őket a vizsgálatból, ha alternatív terápiát igényelnek (a Karnofsky-pontszám egy szintjének romlása vagy a betegség új helyen történő megjelenése). Ha olyan progresszív betegségben szenvednek, amely nem igényel alternatív terápiát vagy stabil betegséget vagy jobbat, akkor TroVax®/IL-2 ciklusokkal kezelik őket a fent leírtak szerint, legfeljebb további négy cikluson keresztül. A daganat állapotát minden ciklus után CT-vizsgálattal értékelik.

Minden beteget legfeljebb 6 cikluson keresztül (48 hét) monitoroznak, hogy felmérjék a tolerálhatóságot, az 5T4 sejtfelszíni antigénnel szembeni humorális és celluláris immunitás kiváltását, a vektorral szembeni immunválaszt, a tumorválasz arányát, a túlélést, a progresszióig eltelt időt és a progressziómentes túlélést. Azokat a betegeket, akik nem tolerálják a szubkután IL-2-vel végzett további kezeléseket a vizsgálat ezen része alatt, kivonják a vizsgálatból.

Azoknak a betegeknek, akik a 48. héten még stabilak vagy tumorválaszt tapasztalnak, további IL-2 nélküli TroVax® oltást kapnak háromhavonta az 52., 64., 76., 88. és 100. héten. Ebben az időszakban, ha a betegség progressziója megismétlődik, két további ciklus adható szubkután IL-2-vel a fent leírtak szerint TroVax®-szal kombinálva a fent leírtak szerint, azzal a céllal, hogy további betegségreakciót vagy stabilizációt váltsanak ki.

Miután az összes beteg részvétele megszűnt a vizsgálatban (beleértve azokat is, akiknek két TroVax®/IL-2 ciklusa után progresszív betegségben szenvednek), a vizsgálatot végzők kapcsolatot tartanak a családjukkal a halál időpontjának meghatározása érdekében.

Összesen 25 beteget vesznek fel.

A tárgyalásból való kilépés feltételei:

  1. A protokoll be nem tartása.
  2. A beteg visszavonja a beleegyezését.
  3. Progresszív betegség a CT-vizsgálat során kimutatott új betegségi helyekkel, és/vagy egyéb rákkezelést igényel (a Karnofsky-teljesítmény-pontszám 10%-os vagy annál nagyobb romlása).
  4. Halál.
  5. Súlyos IL-2-vel kapcsolatos nemkívánatos események vagy tolerancia hiánya az IL-2-vel történő további kezeléssel szemben

  6. Súlyos TroVax®-szal kapcsolatos mellékhatások (DLT).

    Kezelési terv és módszerek:

    A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket meghívjuk a vizsgálatba. A teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása után a betegeket fizikális vizsgálatnak vetik alá, hogy dokumentálják általános alkalmasságukat a vizsgálat folytatásához. Az életjeleket rögzítik. A teljesítmény állapotát (Karnofsky) dokumentálni kell. Ekkor a metasztázisokat mellkasi, hasi és kismedencei CT-vizsgálatokkal dokumentálják, és MRI-vizsgálatot készítenek az agyról. Vérmintákat is vesznek a klinikai patológiához (10 ml; biztonsági vizsgálat). A vizeletmintát fehérjére és vérre vizsgálják (biztonsági vizsgálat). 12 elvezetéses EKG és echokardiogram készül. Ez a képernyő nem jelentkezhet több mint két héttel a TroVax® kezelés megkezdése előtt. Ha rendelkezésre áll, a korábbi biopsziákból származó daganatszövetet vesznek, és megvizsgálják a tumorantigének jelenlétét, pl. 5T4. A CT-vizsgálatokat össze kell hasonlítani az előző három hónapban készült felvételekkel, hogy megállapítsák a betegség előrehaladását.

    -2. hét, 1. nap:

    Vegyen vérmintát a HLA-teszthez és az immunológiai értékeléshez (antitest és T-sejt válasz a vektorra és az 5T4 felületi antigénre; 100 ml).

    Biztonsági vizsgálat (vér, 10 ml és vizelet) TroVax® injekció i.m. 1 ml

    1. ciklus, 1. hét 1. nap:

    Karnofsky pontszám Vital signs TroVax® injekció i.m. 1 ml (0. idő) Életjelek (1 óra) / Életjelek (3 óra) IL-2 szubkután injekció (250 000 U/kg/dózis) biztonsági vizsgálat

    1. ciklus, 1. hét, 2-5. nap:

    IL-2 szubkután injekció (250 000 E/kg/dózis)

    1. ciklus, 2. hét, 1. nap:

    Vegyen mintákat immunológiai értékeléshez (100 ml vér) és biztonsági vizsgálathoz (10 ml vér és vizelet) IL-2 szubkután injekcióhoz (125 000 E/kg/dózis).

    2. hét, 2-5. nap:

    IL-2 injekció szubkután (125 000 U/kg/dózis).

    3. hét, 1-5. nap:

    Biztonsági vizsgálat (vér és vizelet; csak az 1. napon) IL-2 szubkután injekció (125 000 E/kg/dózis).

    4. hét, 1. nap:

    Biztonsági vizsgálat Vital signs TroVax® injekció i.m. 1 ml (0. idő) Életjelek (1 óra) / Vital jelek (3 óra) IL-2 szubkután injekció (125 000 U/kg/dózis).

    4. hét, 2-5. nap:

    IL-2 szubkután injekció (125 000 U/kg/dózis).

    5. hét, 1-5. nap:

    Vegyen mintát immunológiai értékeléshez (vér) és biztonsági vizsgálathoz (10 ml vér és vizelet; csak az 1. napon) IL-2 szubkután injekció (125 000 E/kg/dózis).

    6. hét, 1-5. nap:

    Vegyen mintát a biztonsági vizsgálathoz (10 ml vér és vizelet; csak az 1. napon) IL-2 szubkután injekció (125 000 E/kg/dózis).

    8. hét 1. nap:

    CT-vizsgálat információért. Orvosi vizsgálat. Biztonsági vér (10 ml) és vizelet

    Ciklusok 2-6 1. hét, 1. nap:

    Vegyen mintát a biztonsági vizsgálathoz (100 ml vér és vizelet) Életjelek Karnofsky pontszám TroVax® injekció i.m. 1 ml (0. idő) Életfunkciók (1 óra) / Életjelek (3 óra) IL-2 szubkután injekció (250 000 U/kg/dózis)

    Ciklus 2-6, 1. hét, 2-5 nap:

    IL-2 szubkután injekció (250 000 E/kg/dózis)

    Ciklusok 2-6, 2. hét, 1. nap:

    Vegyen mintát immunológiai értékeléshez (vér) és biztonsági vizsgálathoz (vér és vizelet).

    IL-2 szubkután injekció (125 000 U/kg/dózis).

    2-6. ciklus, 2. hét, 2-5. nap:

    IL-2 szubkután injekció (125 000 U/kg/dózis).

    Ciklusok 2-6, hét 3-6, nap 1-5:

    Biztonsági vizsgálat (csak 10 ml vér és vizelet az 1. napon) IL-2 szubkután injekció (125 000 E/kg/dózis)

    Ciklusok 2-6, 8. hét, 1. nap:

    Vegyen vért biztonsági vizsgálathoz (vér és vizelet) CT-vizsgálathoz. Orvosi vizsgálat.

    A 2–6. ciklus végén, ha a betegség előrehaladott, és más kezelést igényel (a Karnofsky-teljesítmény pontszáma legalább 10%-kal romlik, a betegség új helyen jelenik meg), vonja vissza a beteget a vizsgálatból. Szintén vonja vissza a beteget, ha nem tolerálja a szubkután alacsony dózisú IL-2-t a legalacsonyabb megengedett dózisban, vagy ha a beteg DLT-t tapasztal. Azok a betegek, akik visszavonulnak, mielőtt megkapnák az első négy adag TroVax®-ot és vért adnának immunológiai vizsgálathoz a 2. ciklus 2. hetében, helyettesítésre kerülnek.

    Ha a betegség stabil, reagál vagy előrehalad (de a Karnofsky-pontszám nem változott, nincs új betegség helye), és a beteg toleráns a kezeléssel szemben, folytassa a további kezelést.

    Hat kombinált vizsgálati gyógyszerciklus után (48 hét), értékelje CT-vizsgálattal a 48. héten az 1. napon:

    Ha a betegség előrehaladott, és alternatív kezelést igényel (a Karnofsky-teljesítmény pontszáma legalább 10%-kal romlik, vagy a betegség új helyen jelenik meg), vonja ki a beteget a vizsgálatból.

    Ha a betegség stabil, reagál vagy progrediál (de a Karnofsky-pontszám stabil, és nincs új betegség helye), és a beteg toleráns a kezeléssel, folytassa a további kezelést. Ez a terápia TroVax® injekció lesz háromhavonta, az 52., 64., 76., 88., 100. héten. Minden alkalommal végezzen orvosi vizsgálatot, és értékelje a Karnofsky-pontszámot az injekció beadása előtt. Minden injekció előtt vegyen mintát biztonsági vizsgálathoz (10 ml vér és vizelet) és immunológiai értékeléshez (10 ml minta csak antitestvizsgálathoz). Minden TroVax® injekció után egy héttel további 10 ml-es mintát veszünk az immunológiai értékeléshez. A CT-vizsgálatok a 63., 75., 87., 99. héten lesznek. Minden CT-vizsgálatnál értékelje:

    Ha a betegség előrehaladott, kezdje újra a szubkután alacsony dózisú IL-2-kezelést (6 hét IL-2-vel, két hét kihagyás az IL-2-től) a 64., 76., 88. héten, és adjon további 2 ciklust szubkután alacsony dózisú IL-2-vel.

    Ha az IL-2 a 64. (76., 88.) héten indult újra, az ütemezés a következő:

    64. hét (vagy 76., 88. hét), 1. nap:

    Biztonsági vizsgálat (10 ml vér és vizelet) TroVax® injekció i.m. 1 ml Karnofsky pontszám IL-2 szubkután injekció (250 000 U/kg/dózis) Fizikális vizsgálat

    64. hét (vagy 76., 88. hét), 2-5. nap:

    IL-2 szubkután injekció (250 000 E/kg/dózis)

    65. hét (vagy 77., 89. hét), 1-5. nap:

    Biztonsági vizsgálat (10 ml vér és vizelet, csak az 1. napon). Immunológiai értékelés, csak 10 ml minta (csak az 1. napon) IL-2 szubkután injekció (125 000 U/kg/dózis).

    66-69. hét (vagy 78-81. vagy 90-93. hét), 1-5. nap:

    Biztonsági vizsgálat (10 ml vér és vizelet, csak az 1. napon). IL-2 szubkután injekció (125 000 U/kg/dózis).

    71. hét (vagy 83. vagy 95. hét) 1. nap:

    Orvosi vizsgálat. CT vizsgálat.

    Második ciklus:

    72. hét (vagy 84., 96. hét), 1. nap:

    Biztonsági vizsgálat (10 ml vér és vizelet) TroVax® injekció i.m. 1 ml Karnofsky pontszám IL-2 injekció (250 000 U/kg/dózis)

    72. hét (vagy 84., 96. hét), 2-5. nap:

    IL-2 injekció (250 000 E/kg/dózis)

    73. hét (vagy 85., 97. hét), 1-5. nap:

    Biztonsági vizsgálat (10 ml vér és vizelet, csak az 1. napon). Immunológiai értékelés, csak 10 ml minta (csak az 1. napon) IL-2 szubkután injekció (125 000 U/kg/dózis).

    74-77. hét (vagy 86-89. vagy 98-101. hét), 1-5. nap:

    Biztonsági vizsgálat (vér és vizelet, csak az 1. napon). IL-2 szubkután injekció (125 000 U/kg/dózis).

    79. hét (vagy 91. vagy 103. hét) 1. nap:

    Orvosi vizsgálat. CT vizsgálat.

    Az IL-2 második ciklusa után, ha a betegség előrehaladott és más kezelést igényel (a Karnofsky-pontszám 10%-kal vagy annál nagyobb mértékben romlik, a betegség új helyen jelenik meg), vonja vissza a beteget a vizsgálatból.

    Ha az IL-2 kezelési ciklusok a 104. hét előtt véget érnek, és a beteg reagál, stabil vagy progrediál, de nincs szüksége alternatív terápiákra (Karnofsky stabil, nincs új betegség helye), kezdje újra a TroVax® kezelést az eredeti ütemterv szerint (lásd folyamatábra). . Ha a betegség előrehalad, és további kezelést igényel (a Karnofsky-pontszám 10%-kal vagy annál nagyobb mértékben romlik, a betegség új helyen jelenik meg), vonja ki a beteget a vizsgálatból.

    Négy héttel az utolsó kezelés után minden betegnek lehetőség szerint részt kell vennie egy utolsó ellenőrző látogatáson. A következőket kapják:

    Fizikális vizsgálat. Karnofsky pontszám Biztonsági vizsgálat (10 ml vér és vizelet).

    Minden tanulmányi látogatásnak a jegyzőkönyvben meghatározott naptól számított +/- 3 napon belül meg kell történnie.

    Ha a betegek a vizsgálat során bármikor visszavonulnak, lehetőség szerint a visszavonás után négy héttel utolsó nyomon követési látogatásra kerül sor.

    Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést és a nemkívánatos eseményeket minden egyes látogatás alkalmával rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, szövettanilag igazolt tiszta sejtes vagy papilláris sejtes vesekarcinóma.
  2. Az elsődleges daganat műtéti úton eltávolítva.
  3. Progresszív betegség
  4. Legalább négy héttel a veserák bármely korábbi kezelésétől számítva.
  5. Alkalmas első vagy második vonalbeli immunterápiára szubkután alacsony dózisú IL-2-vel
  6. Mérhető betegség
  7. 18 éves vagy idősebb.

  8. A betegeknek be kell tartaniuk a következőket:

    • Karnofsky pontszám ≥ 80%
    • Korrigált kalcium ≥ 10 g/dL (2,5 mmol/L)
  9. Klinikailag immunkompetens
  10. Klinikailag nyilvánvaló autoimmun betegségtől mentes.
  11. Hemoglobin ≥ 9 g/dl, teljes fehérvérsejtszám ≥ 3 x 10^9/l és limfocitaszám ≥ 1 x 10^9/dl
  12. A szérum kreatininszintje a normál felső határ 1,5-szerese.
  13. Bilirubin ≤ 2 mg% és SGPT ≤ 4-szerese a normál felső határának.
  14. Képes írásos beleegyezést adni, és betartani a protokollt.
  15. A nőknek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy műtétileg sterilnek kell lenniük, vagy ha fogamzóképesek, megbízható fogamzásgátlási formát (orális fogamzásgátlás + barrier módszer) kell alkalmazniuk legalább három hónapig a TroVax® első adagja előtt, és folytatnia kell, amíg TroVax®-szal kezelik őket. A TroVax®-kezelés alatt a férfiaknak megbízható fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk.
  16. Nincsenek akut változások a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG)
  17. Echocardiogram ejekciós frakciója ≥ 45%

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi immunterápia bármilyen IL-2 kezelési renddel.
  2. A vizsgálat megkezdése előtti 28 napon belül előforduló súlyos fertőzések.
  3. Életveszélyes betegség, amely nem kapcsolódik a rákhoz.
  4. Agyi áttétek MRI-vizsgálaton.
  5. Korábbi vakcinaoltásokra adott allergiás reakció anamnézisében.
  6. Részvétel egy engedélyezett vagy nem engedélyezett gyógyszer bármely más klinikai vizsgálatában az előző 30 napon belül vagy a vizsgálat során.
  7. Korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt 10 évben, kivéve a sikeresen kezelt laphámrákot vagy a kúpbiopsziával kezelt in situ méhnyak karcinómát.
  8. Korábbi súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely kórházi kezelést igényel, vagy bármely olyan jelenlegi pszichiátriai rendellenesség, amely akadályozza a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezését adja vagy a protokoll betartását.
  9. Ismert allergia a tojásfehérjékre
  10. Krónikus orális kortikoszteroid-használat, kivéve, ha mellékvese-elégtelenség esetén helyettesítő terápiaként írják elő.
  11. Ismeretes, hogy HIV-re, illetve hepatitis B-re vagy C-re is pozitív
  12. Neomicinnel szembeni ismert túlérzékenység
  13. Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TroVax
A TroVax első vagy második vonalbeli kezelésként adják alacsony dózisú IL-2-vel együtt.
Biológiai: TroVax
TroVax 1 x 10E9 TCID 50 ml
Drog: IL-2
IL-2 250 000 U/kg S/C az 1. ciklusban és az azt követő ciklusok 1. napjában, 125 000 U/kg S/C a 2. és 6. ciklus 2-5. napjában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TroVax injekciók biztonságossága és tolerálhatósága alacsony dózisú IL-2-vel együtt
Időkeret: 48 hét

A TroVax injekciók biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, amikor első vagy második vonalbeli kezelésként adják be szubkután alacsony dózisú IL-2-vel együtt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tiszta sejtes vagy papilláris sejtes vesekarcinómában szenvedő betegeknél.

A TroVax és a szubkután IL-2 kezelés által kiváltott immunválaszok értékelése
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válaszarányok
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap

A tumorválasz arányának, a progresszióig eltelt idő, a túlélés és a progressziómentes műtét értékelése 6, 12 és 24 hónappal a szubkután kis dózisú IL-2 kezelés megkezdése után.

Annak felmérése, hogy az alacsony dózisú szubkután IL-2 újbóli bevezetése képes-e további betegségreakciókat kiváltani vagy stabilizálni az önmagában TroVax-szal kezelt betegeket.
6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oxford BioMedica

Együttműködők

The Methodist Hospital Research Institute
ORION Clinical Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert J Amato, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TV-B2/001/05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, vesesejt

Klinikai vizsgálatok a TroVax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel