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Sicurezza e attività biologica del vaccino TroVax® somministrato con IL-2 nel carcinoma a cellule renali

9 ottobre 2020 aggiornato da: Oxford BioMedica

Sicurezza, immunologia e valutazione dell'attività biologica di TroVax® nel trattamento di pazienti con carcinoma renale localmente avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni di vaccino sperimentale TroVax® quando somministrato come trattamento di prima o seconda linea in combinazione con IL-2 sottocutaneo a bassa dose a pazienti con carcinoma renale a cellule chiare o papillare localmente avanzato o metastatico.

TroVax® è il prodotto sperimentale in questo studio e il suo valore come medicinale non è stato ancora dimostrato. L'interleuchina-2 (IL-2) è un trattamento standard per il cancro, il che significa che può essere ricevuto anche se si sceglie di non partecipare a questo studio. TroVax® è in fase di studio come possibile trattamento per i pazienti con cancro del rene.

TroVax® appartiene a una classe di medicinali chiamati vaccini. Un vaccino aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e uccidere efficacemente gli organismi invasori estranei. Si ritiene che uno dei motivi per cui il cancro può diffondersi nel corpo è che il sistema immunitario non è in grado di riconoscere le cellule tumorali come diverse dai tessuti normali e quindi non può uccidere le cellule tumorali. Un vaccino che avvisa il sistema immunitario della presenza di cellule tumorali nel corpo potrebbe portare il sistema immunitario a colpire e uccidere efficacemente quelle cellule tumorali. Questo studio è un modo completamente nuovo di provare a curare il cancro in futuro mediante l'uso di iniezioni di vaccinazione. TroVax® è costituito da un virus che è stato modificato in modo da non essere più infettivo e porta un gene per una proteina chiamata 5T4. Questa proteina è trasportata da molte cellule tumorali del rene. Quando il virus viene iniettato, produce la proteina e il sistema immunitario del corpo è quindi in grado di riconoscere questa proteina e uccidere le cellule che la possiedono (cioè le cellule tumorali).

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni di TroVax® e capire se TroVax® potrebbe far accadere una tale risposta immunitaria in pazienti con carcinoma renale durante la somministrazione di interleuchina-2 (IL-2). Questo studio osserverà e monitorerà anche eventuali effetti collaterali riscontrati nei pazienti che ricevono TroVax® durante il trattamento con IL-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi

Primario:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni di TroVax® quando somministrate come trattamento di prima o seconda linea in combinazione con IL-2 per via sottocutanea a basso dosaggio a pazienti con carcinoma renale a cellule chiare o papillare localmente avanzato o metastatico.
  • Per valutare le risposte immunitarie indotte dal trattamento con TroVax® e basso dosaggio sottocutaneo di IL-2.

Secondario:

  • Per valutare i tassi di risposta del tumore, il tempo alla progressione, la sopravvivenza e la sopravvivenza libera da progressione a 6, 12 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con IL-2 per via sottocutanea a basso dosaggio.
  • Valutare la capacità della reintroduzione di IL-2 sottocutanea a basso dosaggio di indurre ulteriori risposte alla malattia o stabilizzazione nei pazienti trattati con TroVax® da solo.

Disegno dello studio:

Questa sarà una valutazione in aperto in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare o papillari che richiedono immunoterapia per malattia localmente avanzata o metastatica. Un singolo livello di dose di TroVax® in combinazione con un regime clinicamente accettato di IL-2 per via sottocutanea a basso dosaggio sarà testato in 25 pazienti valutabili e saranno valutate le loro risposte immunologiche a TroVax® (anticorpo e cellulare). Se si osserva attività immunologica dopo due cicli di TroVax®/IL-2 nel 70% o più di questi pazienti, verranno intrapresi ulteriori studi randomizzati per determinare l'efficacia clinica di TroVax® in questo gruppo di pazienti.

Lo schema posologico di IL-2 sottocutanea a basso dosaggio sarà uno schema posologico iniziale di 250.000 U/kg/dose per 5 giorni nella settimana 1, seguito da 125.000 U/kg/dose per 5 giorni in ciascuna delle settimane da 2 a 6 incluse. Ci sarà quindi un periodo di recupero di due settimane prima dell'inizio del ciclo successivo. Il regime di dosaggio di TroVax® prevede iniezioni somministrate prima del primo ciclo in due occasioni (settimane -2 e 1) e un'iniezione somministrata all'inizio della settimana 4 del primo ciclo. Nei cicli successivi, le iniezioni di richiamo di TroVax® verranno somministrate solo alla settimana 1, prima dell'inizio della terapia con IL-2 sottocutanea. Dopo il primo e il secondo ciclo di trattamento combinato, i pazienti saranno valutati mediante TAC per la loro risposta al trattamento. Se la loro malattia è progredita dopo il secondo ciclo, saranno ritirati dalla sperimentazione se richiedono una terapia alternativa (deterioramento di un livello del punteggio di Karnofsky o comparsa della malattia in una nuova sede). Se stanno vivendo una malattia progressiva che non richiede una terapia alternativa o una malattia stabile o migliore, saranno trattati con cicli di TroVax®/IL-2 come descritto sopra per un massimo di altri quattro cicli. Lo stato del tumore sarà valutato mediante TAC dopo ogni ciclo.

Tutti i pazienti saranno monitorati per un massimo di 6 cicli (48 settimane) per valutare la tollerabilità, l'induzione dell'immunità umorale e cellulare all'antigene di superficie cellulare 5T4, la risposta immunitaria al vettore, i tassi di risposta del tumore, la sopravvivenza, il tempo alla progressione e la sopravvivenza libera da progressione. I pazienti che sono intolleranti a ulteriori trattamenti con IL-2 sottocutanea durante questa parte dello studio saranno ritirati dallo studio.

Ai pazienti che sono ancora stabili o che presentano una risposta tumorale a 48 settimane verranno offerti ulteriori potenziamenti con TroVax® senza IL-2 ogni tre mesi alle settimane 52, 64, 76, 88 e 100. Durante questo periodo, se la progressione della malattia si ripresenta, possono essere somministrati altri due cicli con IL-2 sottocutanea come descritto sopra in combinazione con TroVax® come descritto sopra con l'obiettivo di indurre un'ulteriore risposta o stabilizzazione della malattia.

Dopo la cessazione della partecipazione di tutti i pazienti allo studio (compresi quelli con malattia progressiva dopo due cicli di TroVax®/IL-2), gli investigatori manterranno i contatti con le loro famiglie al fine di determinare la data del decesso.

Saranno arruolati un totale di 25 pazienti.

Criteri di rinuncia al processo:

  1. Inosservanza del protocollo.
  2. Il paziente ritira il consenso.
  3. Malattia progressiva con nuovi siti di malattia dimostrati alla TAC e/o che richiedono altri trattamenti antitumorali (deterioramento del punteggio delle prestazioni di Karnofsky del 10% o più).
  4. Morte.
  5. Eventi avversi gravi correlati a IL-2 o mancanza di tolleranza a un ulteriore trattamento con IL-2

  6. Eventi avversi gravi correlati a TroVax® (DLT).

    Piano e metodi di trattamento:

    I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione saranno invitati a entrare nello studio. Dopo aver fornito il consenso pienamente informato, i pazienti saranno sottoposti a un esame fisico per documentare l'idoneità generale a procedere con la sperimentazione. I segni vitali saranno registrati. Lo stato delle prestazioni (Karnofsky) sarà documentato. A quel punto, le metastasi saranno documentate utilizzando scansioni TC toraciche, addominali e pelviche e sarà ottenuta una scansione MRI del cervello. Verranno inoltre ottenuti campioni di sangue per patologia clinica (10 mL; test di sicurezza). Un campione di urina verrà testato per proteine ​​​​e sangue (test di sicurezza). Verranno ottenuti un ECG a 12 derivazioni e un ecocardiogramma. Questa schermata non dovrebbe verificarsi più di due settimane prima dell'inizio del trattamento con TroVax®. Se disponibile, il tessuto tumorale da precedenti biopsie sarà ottenuto e testato per la presenza di antigeni tumorali, ad es. 5T4. Le scansioni TC devono essere confrontate con le scansioni ottenute nei tre mesi precedenti per determinare che la malattia sta progredendo.

    Settimana -2, giorno 1:

    Ottenere un campione di sangue per il test HLA e la valutazione immunologica (risposte di anticorpi e cellule T al vettore e all'antigene di superficie 5T4; 100 mL).

    Test di sicurezza (sangue, 10 ml e urina) TroVax® iniezione i.m. 1 millilitro

    Ciclo 1, Settimana 1 giorno 1:

    Punteggio di Karnofsky Segni vitali TroVax® iniezione i.m. 1 mL (tempo 0) Segni vitali (1 ora) / Segni vitali (3 ore) IL-2 iniezione sottocutanea (250.000 U/kg/dose) test di sicurezza

    Ciclo 1, settimana 1, giorni 2-5:

    Iniezione sottocutanea di IL-2 (250.000 U/kg/dose)

    Ciclo 1, Settimana 2, giorno 1:

    Ottenere campioni per la valutazione immunologica (100 mL di sangue) e test di sicurezza (sangue 10 mL e urina) iniezione sottocutanea di IL-2 (125.000 U/kg/dose).

    Settimana 2, giorni 2-5:

    Iniezione di IL-2 sottocutanea (125.000 U/kg/dose).

    Settimana 3, giorni 1-5:

    Test di sicurezza (sangue e urine; solo giorno 1) iniezione sottocutanea di IL-2 (125.000 U/kg/dose).

    Settimana 4, giorno 1:

    Test di sicurezza Segni vitali TroVax® iniezione i.m. 1 mL (tempo 0) Segni vitali (1 ora) / Segni vitali (3 ore) IL-2 iniezione sottocutanea (125.000 U/kg/dose).

    Settimana 4, giorni 2-5:

    Iniezione sottocutanea di IL-2 (125.000 U/kg/dose).

    Settimana 5, giorni 1-5:

    Ottenere un campione per la valutazione immunologica (sangue) e il test di sicurezza (sangue 10 mL e urina; solo giorno 1) iniezione sottocutanea di IL-2 (125.000 U/kg/dose).

    Settimana 6, giorni 1-5:

    Ottenere un campione per i test di sicurezza (sangue 10 mL e urina; solo giorno 1) iniezione sottocutanea di IL-2 (125.000 U/kg/dose).

    Settimana 8 giorno 1:

    TAC per informazioni. Visita medica. Sangue di sicurezza (10 ml) e urina

    Cicli 2-6 settimana 1, giorno 1:

    Ottenere un campione per i test di sicurezza (sangue 100 ml e urina) Segni vitali Punteggio Karnofsky TroVax® iniezione i.m. 1 mL (tempo 0) Segni vitali (1 ora) / Segni vitali (3 ore) IL-2 iniezione sottocutanea (250.000 U/kg/dose)

    Ciclo 2-6, settimana 1, giorni 2-5:

    Iniezione sottocutanea di IL-2 (250.000 U/kg/dose)

    Cicli 2-6, Settimana 2, giorno 1:

    Ottenere un campione per la valutazione immunologica (sangue) e per i test di sicurezza (sangue e urina).

    Iniezione sottocutanea di IL-2 (125.000 U/kg/dose).

    Cicli 2-6, Settimana 2, giorni 2-5:

    Iniezione sottocutanea di IL-2 (125.000 U/kg/dose).

    Cicli 2-6, settimane 3-6, giorni 1-5:

    Test di sicurezza (sangue 10 ml e urine solo il giorno 1) iniezione sottocutanea di IL-2 (125.000 U/kg/dose)

    Cicli 2-6, settimana 8, giorno 1:

    Ottenere il sangue per i test di sicurezza (sangue e urina) TAC. Visita medica.

    Alla fine del ciclo da 2 a 6 inclusi, se la malattia è progredita e richiede un altro trattamento (deterioramento del punteggio di performance di Karnofsky del 10% o più, la malattia compare in una nuova sede), ritirare il paziente dallo studio. Sospendere anche il paziente se intollerante alla bassa dose di IL-2 per via sottocutanea alla dose più bassa consentita o se il paziente presenta DLT. I pazienti che si ritirano prima di ricevere le prime quattro dosi di TroVax® e di donare il sangue per i test immunologici nel ciclo 2, settimana 2 verranno sostituiti.

    Se la malattia è stabile, risponde o progredisce (ma il punteggio di Karnofsky è invariato, nessun nuovo sito di malattia) e il paziente è tollerante al trattamento, continuare con un'ulteriore terapia.

    Dopo sei cicli di farmaci in studio combinati (48 settimane), valutare con TAC alla settimana 48 giorno 1:

    Se la malattia è progredita e richiede un trattamento alternativo (deterioramento del punteggio di performance di Karnofsky del 10% o più o la malattia compare in una nuova sede), ritirare il paziente dallo studio.

    Se la malattia è stabile o risponde o progredisce (ma il punteggio di Karnofsky è stabile e non ci sono nuovi siti di malattia) e il paziente è tollerante al trattamento, continuare con un'ulteriore terapia. Questa terapia sarà l'iniezione di TroVax® ogni tre mesi, nelle settimane 52, 64, 76, 88, 100. Eseguire la visita medica in ogni occasione e valutare il punteggio di Karnofsky prima dell'iniezione. Ottenere campioni per test di sicurezza (sangue 10 mL e urina) e valutazione immunologica (campione da 10 mL solo per test anticorpali) prima di ogni iniezione. Un ulteriore campione da 10 ml per la valutazione immunologica sarà ottenuto una settimana dopo ogni iniezione di TroVax®. Le scansioni TC saranno ottenute alle settimane 63, 75, 87, 99. Ad ogni scansione TC, valutare:

    Se la malattia è progredita, ricominciare il trattamento sottocutaneo con IL-2 a basso dosaggio (6 settimane on, due settimane senza IL-2) alla settimana 64, 76, 88 come appropriato e somministrare altri 2 cicli di IL-2 sottocutaneo a basso dosaggio.

    Se IL-2 è ricominciato alla settimana 64 (76, 88), il programma è:

    Settimana 64 (o 76, 88), giorno 1:

    Test di sicurezza (sangue 10 ml e urina) TroVax® iniezione i.m. 1 mL Karnofsky score IL-2 iniezione sottocutanea (250.000 U/kg/dose) Esame obiettivo

    Settimana 64 (o 76, 88), giorni 2-5:

    Iniezione sottocutanea di IL-2 (250.000 U/kg/dose)

    Settimana 65 (o 77, 89), giorni 1-5:

    Test di sicurezza (sangue 10 ml e urina, solo giorno 1). Valutazione immunologica, solo campione da 10 mL (solo giorno 1) iniezione sottocutanea di IL-2 (125.000 U/kg/dose).

    Settimane 66-69 (o 78-81 o 90-93), giorni 1-5:

    Test di sicurezza (sangue 10 ml e urina, solo giorno 1). Iniezione sottocutanea di IL-2 (125.000 U/kg/dose).

    Settimana 71 (o 83 o 95) giorno 1:

    Visita medica. TAC.

    Secondo Ciclo:

    Settimana 72 (o 84, 96), giorno 1:

    Test di sicurezza (sangue 10 ml e urina) TroVax® iniezione i.m. Iniezione di IL-2 con punteggio Karnofsky da 1 mL (250.000 U/kg/dose)

    Settimana 72 (o 84, 96), giorni 2-5:

    Iniezione di IL-2 (250.000 U/kg/dose)

    Settimana 73 (o 85, 97), giorni 1-5:

    Test di sicurezza (sangue 10 ml e urina, solo giorno 1). Valutazione immunologica, solo campione da 10 mL (solo giorno 1) iniezione sottocutanea di IL-2 (125.000 U/kg/dose).

    Settimane 74-77 (o 86-89, o 98-101), giorni 1-5:

    Test di sicurezza (sangue e urine, solo il giorno 1). Iniezione sottocutanea di IL-2 (125.000 U/kg/dose).

    Settimana 79 (o 91 o 103) giorno 1:

    Visita medica. TAC.

    Dopo il secondo ciclo di IL-2, se la malattia è progredita e richiede un altro trattamento (deterioramento del punteggio di Karnofsky del 10% o più, la malattia compare in una nuova sede), ritirare il paziente dallo studio.

    Se i cicli di trattamento con IL-2 terminano prima della settimana 104 e il paziente risponde, è stabile o sta progredendo ma non necessita di terapie alternative (Karnofsky stabile, nessun nuovo sito di malattia), ricominciare TroVax® secondo il programma originale (vedi diagramma di flusso) . Se la malattia sta progredendo e richiede ulteriore terapia (deterioramento del punteggio di Karnofsky del 10% o più, la malattia compare in una nuova sede), ritirare il paziente dallo studio.

    Quattro settimane dopo il trattamento finale, tutti i pazienti, se possibile, parteciperanno a una visita di controllo finale. Si otterrà quanto segue:

    Esame fisico. Punteggio di Karnofsky Test di sicurezza (sangue 10 ml e urina).

    Tutte le visite di studio devono avvenire entro +/- 3 giorni dal giorno stabilito nel protocollo.

    Se i pazienti si ritirano in qualsiasi momento durante lo studio, una visita di follow-up finale, se possibile, sarà ottenuta quattro settimane dopo il ritiro.

    I farmaci concomitanti e gli eventi avversi verranno registrati ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma renale localmente avanzato o metastatico, istologicamente provato a cellule chiare o a cellule papillari.
  2. Tumore primario rimosso chirurgicamente.
  3. Malattia progressiva
  4. Almeno quattro settimane da qualsiasi precedente terapia per il cancro renale.
  5. Adatto per immunoterapia di prima o seconda linea con IL-2 per via sottocutanea a basso dosaggio
  6. Malattia misurabile
  7. 18 anni o più.

  8. I pazienti devono rispettare quanto segue:

    • Punteggio Karnofsky ≥ 80%
    • Calcio corretto ≥ 10 g/dL (2,5 mmol/L)
  9. Clinicamente immunocompetente
  10. Esente da malattia autoimmune clinicamente evidente.
  11. Emoglobina ≥ 9 g/dL, conta leucocitaria totale ≥ 3 x 10^9/L e conta linfocitaria ≥ 1 x 10^9/dL
  12. Creatinina sierica fino a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  13. Bilirubina ≤ 2 mg% e SGPT ≤ 4 volte il limite superiore della norma.
  14. In grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare il protocollo.
  15. Le donne devono essere in post-menopausa o rese sterili chirurgicamente o, se in età fertile, devono aver praticato una forma affidabile di contraccezione (contraccezione orale + un metodo di barriera) per almeno tre mesi prima della prima dose di TroVax® e devono continuare mentre sono in trattamento con TroVax®. Gli uomini devono praticare una forma affidabile di contraccezione durante il trattamento con TroVax®.
  16. Nessun cambiamento acuto sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  17. Frazione di eiezione all'ecocardiogramma ≥ 45%

Criteri di esclusione:

  1. Precedente immunoterapia con qualsiasi programma di IL-2.
  2. Infezioni gravi intercorrenti nei 28 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  3. Malattia potenzialmente letale non correlata al cancro.
  4. Metastasi cerebrali alla risonanza magnetica.
  5. Storia di risposta allergica a precedenti vaccinazioni vacciniche.
  6. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di un farmaco autorizzato o non autorizzato nei 30 giorni precedenti o durante il corso di questo studio.
  7. Precedenti tumori maligni negli ultimi 10 anni diversi dal carcinoma squamoso della pelle trattato con successo o dal carcinoma in situ della cervice trattato con biopsia del cono.
  8. Storia precedente di disturbo psichiatrico maggiore che richiede il ricovero in ospedale o qualsiasi disturbo psichiatrico attuale che impedirebbe la capacità del paziente di fornire il consenso informato o di rispettare il protocollo.
  9. Allergia nota alle proteine ​​dell'uovo
  10. Uso cronico di corticosteroidi orali a meno che non siano prescritti come terapia sostitutiva in caso di insufficienza surrenalica.
  11. Noto per risultare positivo all'HIV o all'epatite B o C
  12. Ipersensibilità nota alla neomicina
  13. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TroVax
TroVax somministrato come trattamento di prima o seconda linea in combinazione con IL-2 a basso dosaggio.
Biologico: TroVax
TroVax 1 x 10E9 TCID 50 ml
Droga: IL-2
IL-2 250.000 U/kg S/C per il ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli successivi, 125.000 U/kg S/C per i giorni 2-5 dei cicli 2-6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità delle iniezioni di TroVax in combinazione con IL-2 a basso dosaggio
Lasso di tempo: 48 settimane

Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni di TroVax quando somministrate come trattamento di prima o seconda linea in combinazione con IL-2 per via sottocutanea a basso dosaggio a pazienti con carcinoma renale a cellule chiare o papillare localmente avanzato o metastatico.

Valutare le risposte immunitarie indotte dal trattamento con TroVax e IL-2 sottocutanea
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta del tumore
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi

Per valutare i tassi di risposta del tumore, il tempo alla progressione, la sopravvivenza e la sopravvivenza libera da progressione a 6, 12 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con IL-2 per via sottocutanea a basso dosaggio.

Valutare la capacità della reintroduzione di IL-2 sottocutanea a basso dosaggio di indurre ulteriori risposte alla malattia o stabilizzazione nei pazienti trattati con TroVax da solo.
6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford BioMedica

Collaboratori

The Methodist Hospital Research Institute
ORION Clinical Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Amato, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV-B2/001/05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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