Annosvaihtelututkimus AVE1625:n arvioimiseksi vatsalihavilla potilailla, joilla on aterogeeninen dyslipidemia
torstai 18. joulukuuta 2008 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kolmen AVE1625-annoksen tehoa ja turvallisuutta vatsan lihavilla potilailla, joilla on aterogeeninen dyslipidemia
Ensisijainen tavoite: arvioida AVE1625:n vaikutusta painonpudotukseen 24 viikon ajan vatsalihavilla potilailla, joilla on aterogeeninen dyslipidemia.
Toissijaiset tavoitteet: - Arvioida AVE1625:n annosvaikutussuhde plasman HDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksiin 24 viikon aikana - Arvioida AVE1625:n tehoa toissijaisiin parametreihin, kuten vyötärön ympärysmittaan ja muihin aineenvaihduntaparametreihin 24 viikon aikana. - Arvioida AVE1625:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
345
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsan liikalihavat potilaat, joilla on ·
- Vyötärönympärys > 102 cm miehillä ja > 88 cm naisilla
Dyslipidemia, joka koostuu:
- Triglyseridit ≥ 1,50 g/l (eli 1,69 mmol/L) ja ≤ 7,0 g/l (ts. 7,90 mmol/L) JA/TAI
- HDL-kolesteroli < 50 mg/dl (ts. 1,29 mmol/l) naisilla ja < 40 mg/dl (ts. 1,04 mmol/l) miehillä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
- Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden on saatava vakaa annos suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä (lukuun ottamatta glitatsoneja, eksenatidia, sulfonyyliureaa ja nateglinidia), eikä heidän tule saada insuliinihoitoa
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hormonaalinen sairaus
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja (hepariinia, varfariinia) tai joilla on verenvuotohäiriöitä
- Kliinisesti merkittävä sairaus häiritsee tutkittavan turvallisuutta tai vaikeuttaa tutkimusprotokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa
- Potilaat, joilla on kehitysvamma tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö
- Aiempi tai samanaikainen päihteiden väärinkäyttö (muu kuin nikotiini tai kofeiini, erityisesti marihuana tai hasis)
- Krooninen systeeminen kortikoterapia
- Potilaat, joiden paino on muuttunut > 5 kg 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilaat eivät ole saaneet lihavuuslääkkeitä tai muita painonpudotuslääkkeitä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Tutkija arvioi, onko muita syitä, miksi potilas ei voi osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ruumiinpainon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
- suhteellinen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon plasman HDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksissa; - vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 24 viikkoon; Muut kriteerit: glykeemisen kontrollin parametrit.
|
|
Turvallisuus: fyysinen tutkimus, elintoiminnot, haittatapahtumat, EKG, laboratoriotutkimukset.
|
|
Farmakokinetiikka: plasman AVE1625-pitoisuudet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julio ROSENSTOCK, MD, Dallas Diabetes and Endocrine Center 7777 Forest Lane, C-618 Dallas TX 75230 USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRI6412
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .