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Étude de détermination de dose évaluant l'AVE1625 chez des patients obèses abdominaux atteints de dyslipidémie athérogène

18 décembre 2008 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de trois doses d'AVE1625 chez des patients obèses abdominaux atteints de dyslipidémie athérogène

Objectif principal : évaluer l'effet de l'AVE1625 sur la perte de poids sur une période de 24 semaines chez des patients souffrant d'obésité abdominale et de dyslipidémie athérogène. Objectifs secondaires : - Évaluer la relation dose-effet de l'AVE1625 sur les taux plasmatiques de HDL-cholestérol et de triglycérides sur une période de 24 semaines - Évaluer l'efficacité de l'AVE1625 sur des paramètres secondaires tels que le tour de taille et d'autres paramètres métaboliques sur une période de 24 semaines - Évaluer la sécurité et la tolérance d'AVE1625 sur une période de 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

345

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients obèses abdominaux avec ·
  • Tour de taille > 102 cm chez les hommes et > 88 cm chez les femmes
  • Dyslipidémie consistant en :

    • Triglycérides ≥ 1,50 g/L (c'est-à-dire 1,69 mmol/L) et ≤ 7,0 g/L (c'est-à-dire 7,90 mmol/L)ET/OU
    • HDL-cholestérol < 50 mg/dL (c.-à-d. 1,29 mmol/L) chez la femme et < 40 mg/dL (c.-à-d. 1,04 mmol/L) chez les hommes

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Femmes en âge de procréer sans contraception médicalement approuvée
  • Patients atteints de diabète de type 1
  • Les patients atteints de diabète de type 2 doivent recevoir une dose stable d'antidiabétiques oraux (à l'exclusion des glitazones, de l'exénatide, des sulfonylurées et du natéglinide) et ne doivent pas recevoir d'insulinothérapie.
  • Patients atteints de toute maladie endocrinienne cliniquement significative
  • Patients sous anticoagulants (héparine, warfarine) ou présentant des troubles hémorragiques
  • Maladie cliniquement pertinente interférant avec la sécurité du sujet ou rendant difficile la mise en œuvre du protocole d'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
  • Patients présentant un retard mental ou tout trouble psychiatrique cliniquement significatif
  • Antécédents ou toxicomanie concomitante (autre que la nicotine ou la caféine, en particulier la marijuana ou le haschich)
  • Corticothérapie systémique chronique
  • Patients avec changement de poids> 5 kg dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de médicaments anti-obésité ou d'autres médicaments pour la réduction de poids dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • L'investigateur évaluera s'il existe d'autres raisons pour lesquelles un patient peut ne pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement absolu du poids corporel par rapport au départ à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
- changement relatif entre l'inclusion et 24 semaines des taux plasmatiques de HDL-cholestérol et de triglycérides ; - changement de la ligne de base à 24 semaines du tour de taille ; Autres critères : paramètres de contrôle glycémique.
Sécurité : examen physique, signes vitaux, événements indésirables, ECG, tests de laboratoire.
Pharmacocinétique : concentrations plasmatiques d'AVE1625

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julio ROSENSTOCK, MD, Dallas Diabetes and Endocrine Center 7777 Forest Lane, C-618 Dallas TX 75230 USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2006

Première publication (Estimation)

28 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRI6412

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AVE1625 B

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