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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00345410
Étude de détermination de dose évaluant l'AVE1625 chez des patients obèses abdominaux atteints de dyslipidémie athérogène
18 décembre 2008 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de trois doses d'AVE1625 chez des patients obèses abdominaux atteints de dyslipidémie athérogène
Objectif principal : évaluer l'effet de l'AVE1625 sur la perte de poids sur une période de 24 semaines chez des patients souffrant d'obésité abdominale et de dyslipidémie athérogène.
Objectifs secondaires : - Évaluer la relation dose-effet de l'AVE1625 sur les taux plasmatiques de HDL-cholestérol et de triglycérides sur une période de 24 semaines - Évaluer l'efficacité de l'AVE1625 sur des paramètres secondaires tels que le tour de taille et d'autres paramètres métaboliques sur une période de 24 semaines - Évaluer la sécurité et la tolérance d'AVE1625 sur une période de 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
345
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients obèses abdominaux avec ·
- Tour de taille > 102 cm chez les hommes et > 88 cm chez les femmes
Dyslipidémie consistant en :
- Triglycérides ≥ 1,50 g/L (c'est-à-dire 1,69 mmol/L) et ≤ 7,0 g/L (c'est-à-dire 7,90 mmol/L)ET/OU
- HDL-cholestérol < 50 mg/dL (c.-à-d. 1,29 mmol/L) chez la femme et < 40 mg/dL (c.-à-d. 1,04 mmol/L) chez les hommes
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Femmes en âge de procréer sans contraception médicalement approuvée
- Patients atteints de diabète de type 1
- Les patients atteints de diabète de type 2 doivent recevoir une dose stable d'antidiabétiques oraux (à l'exclusion des glitazones, de l'exénatide, des sulfonylurées et du natéglinide) et ne doivent pas recevoir d'insulinothérapie.
- Patients atteints de toute maladie endocrinienne cliniquement significative
- Patients sous anticoagulants (héparine, warfarine) ou présentant des troubles hémorragiques
- Maladie cliniquement pertinente interférant avec la sécurité du sujet ou rendant difficile la mise en œuvre du protocole d'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
- Patients présentant un retard mental ou tout trouble psychiatrique cliniquement significatif
- Antécédents ou toxicomanie concomitante (autre que la nicotine ou la caféine, en particulier la marijuana ou le haschich)
- Corticothérapie systémique chronique
- Patients avec changement de poids> 5 kg dans les 3 mois précédant le dépistage
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de médicaments anti-obésité ou d'autres médicaments pour la réduction de poids dans les 3 mois précédant le dépistage.
- L'investigateur évaluera s'il existe d'autres raisons pour lesquelles un patient peut ne pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Changement absolu du poids corporel par rapport au départ à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
- changement relatif entre l'inclusion et 24 semaines des taux plasmatiques de HDL-cholestérol et de triglycérides ; - changement de la ligne de base à 24 semaines du tour de taille ; Autres critères : paramètres de contrôle glycémique.
|
Sécurité : examen physique, signes vitaux, événements indésirables, ECG, tests de laboratoire.
|
Pharmacocinétique : concentrations plasmatiques d'AVE1625
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julio ROSENSTOCK, MD, Dallas Diabetes and Endocrine Center 7777 Forest Lane, C-618 Dallas TX 75230 USA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2006
Première publication (Estimation)
28 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2008
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRI6412
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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