Nikotiinivastaisen immunoterapian tehon parantaminen (PETNic002)

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-55 vuotta vanha
• Polttanut keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana
• Vanhentuneen ilman hiilimonoksidin (CO) lukema on vähintään 15 ppm
• Ilmaise haluavasi lopettaa tupakointi seuraavien kolmen tai neljän kuukauden aikana.
• Mahdollisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä osallistuessaan tähän tutkimukseen.
• Potentiaalisten koehenkilöiden on suostuttava välttämään seuraavaa osallistuessaan tähän tutkimukseen:
• osallistuminen mihin tahansa muuhun nikotiiniin liittyvään muutosstrategiaan tämän protokollan ulkopuolella

• muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden, mukaan lukien piipputupakka, sikarit, nuuska ja purutupakka, käyttö

  • kokeellisten (tutkimus)lääkkeiden tai -laitteiden käyttö;
  • laittomien huumeiden käyttö;
  • psykiatristen lääkkeiden käyttö;
  • opiaattilääkkeiden käyttö;
  • systeemisten steroidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hypertensio (systolinen > 140 mm Hg, diastolinen > 100 mm Hg, yhdistettynä aiempaa verenpaineeseen); koehenkilöillä, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu verenpainetautia, voidaan suorittaa seulontaverenpaine jopa 160/100.
2. Hypotensio oireineen (systolinen <90 mmHg, diastolinen <60 mmHg).
3. Osallistujat, joilla on aiempi verenpainetauti, voidaan kuitenkin sallia osallistua tutkimukseen, jos tutkimuslääkäri tai lääkärin avustaja arvioi, että tila on vakaa, lääkkeiden hallinnassa eikä millään tavalla vaaranna henkilön turvallisuutta.
4. Sepelvaltimotauti tai muu sydän- ja verisuonihäiriö;
5. Elinikäinen sydänkohtaus;
6. Sydämen rytmihäiriö (epäsäännöllinen sydämen rytmi);
7. Rintakivut (elleivät historia, tutkimus ja elektrokardiogrammi (EKG) viittaa selvästi muuhun kuin sydämeen);
8. Sydänsairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen läppäsydänsairaus, sydämen sivuääni, sydämen vajaatoiminta);
9. Maksan tai munuaisten toimintahäiriö (paitsi munuaiskivet, sappikivet);
10. Ruoansulatuskanavan ongelmat tai muut sairaudet kuin gastroesofageaalinen refluksi tai närästys;
11. Aktiiviset haavaumat viimeisen 30 päivän aikana;
12. keuhkosairaus (mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), emfyseema ja astma, mutta ei niihin rajoittuen);
13. Aivojen poikkeavuus tai muu neurologinen häiriö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivohalvaus, aivokasvain ja kohtaushäiriö);
14. Viimeaikaiset, selittämättömät pyörtymisjaksot;
15. Verinäytteiden antamiseen liittyvät ongelmat;
16. Insuliinilla hoidettu diabetes; insuliinilla hoitamaton diabetes (ellei glukoosi ole alle 180 mg/dcl ja HbA1c alle 7 %);
17. Nykyinen syöpä tai syövän hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä);
18. Ihosairaus;
19. Autoimmuuni sairaus;
20. ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai HIV-riskikäyttäytyminen;
21. Vaikeat allergiat;
22. Muu vakava sairaus;
23. Nykyinen psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava masennusjakso, paniikkikohtaus, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai syömishäiriö;
24. Raskaana olevat tai imettävät äidit;

25. Käytä (viimeisten 30 päivän aikana):

    • Laittomat huumeet (tai jos virtsan huumeiden näyttö on positiivinen),
    • Kokeelliset (tutkinta-) lääkkeet;
    • Psykiatriset lääkkeet mukaan lukien masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan tupakoinnin lopettamiseen (esim. klonidiini);
    • Opiaattilääkkeet kipuun tai uneen (ei-opiaatit kipu- tai unilääkkeet ovat sallittuja)
    • Savuton tupakka (purutupakka, nuuska), sikarit, piiput tai sähkösavukkeet;
    • Nikotiinikorvaushoito tai mikä tahansa muu tupakoinnin lopettamisen apuväline.
26. Alkoholin väärinkäyttö - Alkoholin väärinkäytön arvioinnissa käytetään AUDIT-kyselylomaketta (Alcohol Use Disorders Identification Test).
27. Aikaisempi negatiivinen kokemus "flunssa"-rokotteesta tai mistä tahansa muusta rokotteesta.
28. Korkea krooninen altistuminen alumiinille (ammatillinen tai lääketieteellinen);
29. Keuhkojen toimintatestitulokset < 60 % ennustetusta arvosta FEV1:lle ja FVC:lle;
30. painoindeksi > 38kg/m2;
31. Psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia;
32. Aiempi altistuminen CTY002-NicQ:lle tai jollekin muulle nikotiinirokotteelle.