Mometasonifuroaatin/formoterolin yhdistelmän vaikutukset verrattuna pelkkään formoteroliin ja mometasonifuroaattiin kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) (tutkimus P04230AM4) (VALMIS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, joka perustuu keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1-suhteeseen (FVC) <=70 %.
• Seulonta- ja lähtötilanteessa keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisen FEV1:n on oltava >= 60 % ennustettu normaali ja >= 25 % ennustettu normaali.
• COPD-oireet >=24 kuukautta.
• >=2 keuhkoahtaumatautien pahenemista, jotka vaativat suun kautta otettavaa kortikosteroidia ja/tai antibiootteja 2-12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Entinen tai nykyinen tupakoitsija, jolla on tupakointihistoria >=10 pakkausvuotta.
• Vain albuteroli/salbutamoli lievitykseen vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
• Lopeta parenteraalisten ja oraalisten steroidien, antikolinergisten lääkkeiden ja antibioottien käyttö 4 viikkoa ennen seulontaa.
• Ei haittaa nykyisen keuhkoahtaumatautihoidon muuttamisesta, se on valmis lopettamaan antikolinergisten lääkkeiden, inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) tai ICS:n/pitkävaikutteisten beeta-agonistien (LABA) käytön seulonnassa ja siirtymään albuteroliin/salbutamoliin helpotusta varten 2 viikon ajan ennen satunnaistamista.
• Seulonnassa tehtyjen laboratoriotestien on oltava tutkijan hyväksymiä. Seulonnassa tai 30 päivää ennen seulontaa suoritetun elektrokardiogrammin (EKG) on oltava tutkijan hyväksyttävä. Rintakehän röntgenkuvaus tai tietokonetomografia (CT) on hyväksyttävä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Tutkijan on hyväksyttävä seulonta.
• Hedelmällisessä iässä olevan naisen on käytettävä ehkäisyä. Sisältää: hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline (IUD), kondomi yhdistettynä siittiöiden torjuntaan, monogaminen suhde mieskumppaniin, jolle on tehty vasektomia. Aloitettu ehkäisy vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (poikkeuskondomi), ja sinun on suostuttava jatkamiseen. Naisen, joka ei ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen, on suostuttava menetelmän käyttöön, jos hänestä tulee seksuaalisesti aktiivinen. Naisia, jotka on steriloitu kirurgisesti tai jotka ovat vähintään 1 vuoden postmenopausaalisessa iässä, ei pidetä hedelmällisessä iässä. Naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet (silmämääräisessä tarkastelussa) suunnielun kandidiaasista lähtötilanteessa hoidon kanssa tai ilman. Jos seulonnassa on näyttöä, sitä voidaan käsitellä asianmukaisesti ja käynti voidaan ajoittaa ratkaisun jälkeen. Jos lähtötilanteessa on näyttöä, sitä voidaan käsitellä asianmukaisesti ja käynti voidaan siirtää uudelleen ratkaisun jälkeen.
• Anamneesissa munuais-, maksa-, sydän- ja verisuonisairauksia, metabolisia, neurologisia, hematologisia, oftalmologisia, hengityselinten, maha-suolikanavan, aivoverisuonisairauksia tai muita, jotka voivat häiritä tutkimusta tai vaatia hoitoa, joka saattaa häiritä tutkimusta. Esimerkkejä ovat (mutta rajoittumatta) beetasalpaajilla hoidettu verenpainetauti, aktiivinen hepatiitti, sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, merkittävä QTc-ajan pidentyminen (eli QTcF tai QTcB [Fridericia tai Bazett korjaukset, vastaavasti > 500 millisekuntia (ms)]) aivohalvaus , vaikea nivelreuma, krooninen avokulmaglaukooma tai posteriorinen subkapsulaarinen kaihi, hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai sairaudet, jotka voivat häiritä hengitystoimintaa, kuten astma, bronkiektaasi, kystinen fibroosi. Muut, jotka ovat hyvin hallinnassa ja vakaat (esim. verenpainetauti, joka ei vaadi beetasalpaajia), eivät estä osallistumista, jos se on tutkijalle sopivaa.
• Allergia/yliherkkyys glukokortikosteroideille, beeta-2-agonisteille, tutkimuslääkkeelle/apuaineille.
• Nainen, joka imettää, raskaana tai aikoo tulla raskaaksi.
• Huumeiden laiton käyttäjä.
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen (testausta ei ole tehty).
• Oraalista MDI:tä ei voida käyttää oikein.
• Kaikkien rajoitettujen lääkkeiden ottaminen ennen seulontaa ilman huuhtoutumistapausta.
• Ei voi noudattaa sallittuja samanaikaisia ​​ja kiellettyjä lääkkeitä.
• Ei saa osallistua samaan tutkimukseen toisessa tutkimuspaikassa. Ei voi osallistua eri tutkimustutkimukseen missään paikassa samaan aikaan.
• Älä satunnaistetaan tutkimukseen useammin kuin kerran.
• Kukaan ei voi osallistua suoraan tutkimuksen johtamiseen.
• Osallistunut aiemmin MF/F-kokeeseen.
• Absoluuttisen tilavuuden lisäys >=400 millilitraa (ml) seulonnassa tai ennen lähtötasoa 30 minuutin sisällä 4 albuteroli/salbutamoli-inhalaation (kokonaisannos 360-400 mikrogrammaa) tai sumutetun 2,5 mg albuteroli/salbutamolin antamisen jälkeen.
• Astma.
• Lobektomia, pneumonektomia tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus.
• Keuhkosyöpä.
• Vaatii pitkäaikaista hapen antoa (>15 tuntia/vrk).
• Alfa-1-antitrypsiinin puutos.

• Anamneesissa ja/tai esiintynyt silmänsisäinen paine kummassakin silmässä >=22 millimetriä elohopeaa (mm Hg), glaukooma ja/tai posteriorinen subkapsulaarinen kaihi. Potilas, jolle on tehty leikkausleikkaus tai silmänsisäinen leikkaus, jossa luonnollinen linssi on edelleen silmässä. Kohde, jolla on ollut tunkeutuvia traumoja molempiin silmiin. Koehenkilö, jolla on yksi tai useampi seuraavista linssin läpinäkyvyysluokitusjärjestelmän (LOCS) III arvosanat seulonnassa:

  • tuman opalenssi (NO): >=3,0,
  • ydinväri (NC): >=3,0,
  • kortikaalinen kaihi (C): >=2,0,
  • posterior subkapsulaarinen (P): >=0,5.