Roentgen-stereofotogrammetrinen analyysi (RSA) -koe, jossa verrataan trabekulaarisia metallisia monoblokkeja ja modulaarisia sääriluun komponentteja

Totaalinen polven tekonivelleikkaus on tehokas tapa hoitaa kroonisia polvisairauksia, jotka aiheuttavat kipua ja toimintahäiriöitä. Merkittävät parannukset elämänlaadussa, mitattuna sekä sairauskohtaisilla että yleisillä elämänlaatumittauksilla, on dokumentoitu hyvin. Uusien implanttimallien tarkkaan valvottu käyttöönotto pienillä, satunnaistetuilla kokeilla radiostereometristä analyysiä (RSA) käyttäen saa kannatusta. RSA on radiografinen tekniikka, jossa potilaan luuhun istutettuja pieniä tantaalipalloja mitataan mikroliikettä (<1 mm) luun ja implantin rajapinnassa, mikä ei ole mahdollista luotettavasti tavallisilla röntgentekniikoilla. Mikroliikkeen määrää, joka tapahtuu kahden vuoden sisällä leikkauksesta, voidaan käyttää ennustamaan polven tekonivelleikkausten pitkän aikavälin eloonjäämistä. Tämä tarjoaa menetelmän huonompien implanttien havaitsemiseksi käyttämällä vain pientä määrää potilaita ennen näiden tuotteiden vapauttamista suuriin kliinisiin kokeisiin.

Tutkimuksen tarkoituksena on käyttää RSA:ta vertaamaan Trabecular Metal(TM) Monoblockin ja TM Modular Total Knee Arthroplastiesin migraatiokuvioita kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana ja määrittää, mikä osa tapauksista saavuttaa riittävän kiinnittymisen. Toissijaiset tulosmittaukset tallennetaan koehenkilöiden toiminnallisen tilan muutosten kvantifioimiseksi leikkauksen jälkeen, ja luun mineraalitiheyttä seurataan implantin ympärillä tapahtuvien muutosten kvantifioimiseksi. Muuttokuvioita verrataan tuloksiin, jotka on saatu aiemmista tutkimuksista, jotka on saatu tässä keskustassa tehdyistä sementoimattomista ja sementoiduista polven kokonaisartroplastian komponenteista.

Nollahypoteesi: Yksilohkorakenteen ja modulaarisen rakenteen TM-nivelleikkauskomponenttien mikroliikekuvioissa ei ole merkittävää eroa.

Vaihtoehtoinen hypoteesi: Monolohkorakenteen ja modulaarisen rakenteen sääriluun komponenttien välillä on merkittäviä eroja mikroliikekuvioissa.

Tämä on peräkkäinen otos satunnaistettu kontrollitutkimus potilailla, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus TM Monoblock- ja TM Modular Knee Arthroplasty -järjestelmillä, joissa käytetään RSA:ta implantin sääriluun komponenttien migraatiomallien tunnistamiseen. DEXA-skannaus suoritetaan myös implantin vieressä olevien luun mineraalitiheyden muutosten määrittämiseksi. Terveydentila ja toiminnalliset tulosmittaukset kirjataan koehenkilöiden toiminnallisen tilan kvantifioimiseksi ennen leikkausta ja jokaisella seurantavälillä. Kävelyä seurataan ja analysoidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen koko kokeen ajan.