- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00409448
Internet-pohjainen hoito traumaattisista aivovammoista kärsiville lapsille ja heidän perheilleen: neuvonantajan avustama ongelmanratkaisu (CAPS)
Lasten aivovaurioiden mielenterveystulosten parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovaurio (TBI) johtuu voimakkaasta iskun, tärähdyksen tai tunkeutumisen päähän, joka häiritsee normaalia aivojen toimintaa. TBI voi vaihdella lievästä aivotärähdyksestä vakavaan aivovaurioon. Kaatumiset, pahoinpitelyt ja moottoriajoneuvo-onnettomuudet muodostavat yli 50 % TBI:stä. TBI:n fyysiset oireet voivat olla hienovaraisia tai vakavia, ja niitä voivat olla pahoinvointi, muistin menetys, mielialan vaihtelut, näön hämärtyminen ja huimaus. Tämäntyyppiset vammat voivat olla hyvin stressaavia perheille ja voivat aiheuttaa ahdistuksen, taakan ja masennuksen tunteita perheenjäsenten keskuudessa. Lapsella, joka kokee TBI:n, ilmenee usein uusia sosiaalisia ja käyttäytymisongelmia, jotka johtavat entisestään vanhempien ahdistukseen ja lisääntyneeseen perheen toimintahäiriöön. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ongelmanratkaisutoimenpiteet voivat vähentää hoitajan ahdistusta ja parantaa lapsen sopeutumista TBI:n jälkeen. Ammattitaitoisten terapeuttien ja erikoishoidon saatavuus tällaiseen psykososiaaliseen hoitoon on kuitenkin usein rajoitettu monissa yhteisöissä. Tällaisissa yhteisöissä Internet tarjoaa uuden tavan vastata TBI-potilaiden mielenterveys- ja muihin terveystarpeisiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Internet-pohjaisen psykososiaalisen hoidon tehokkuutta ongelmanratkaisun, kommunikaatiotaitojen, stressinhallintastrategioiden ja selviytymisen parantamisessa TBI-potilaiden ja heidän perheidensä keskuudessa.
Tähän tutkimukseen osallistuvat perheet jaetaan satunnaisesti joko Internet-pohjaiseen neuvonantaja-avusteiseen ongelmanratkaisuryhmään (CAPS) tai Internet-resurssien vertailuryhmään (IRC). CAPS:iin määrätyt osallistujat työskentelevät koulutetun ohjaajan kanssa, joka opastaa heitä kuuden kuukauden strukturoidun online-ongelmanratkaisu- ja taitojen kehittämisohjelman läpi kahdenkeskisten videoneuvotteluistuntojen kautta. IRC:hen määrätyt perheet saavat tietokoneita, nopean Internet-yhteyden ja linkkejä aivovammatietoihin ja -resursseihin, mutta he eivät pääse CAPS-verkkosivuston sisältöön. CAPS:n tehokkuus arvioidaan hoidon jälkeen ja 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinneissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Denver Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- MetroHealth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea TBI, joka esiintyi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yöpyminen sairaalassa
- Englantia puhuva
- Vanhemman on oltava valmis antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi ei asu vanhempiensa tai huoltajan luona
- Lapsi tai vanhempi on ollut sairaalahoidossa psykiatristen ongelmien vuoksi
- TBI on seurausta lasten hyväksikäytöstä
- Lapsi sai ei-typpä vamman (esim. ammushaava, aivohalvaus, hukkuminen tai muu tukehtumismuoto)
- Diagnoosi on kohtalainen tai vaikea kehitysvamma, autismi tai merkittävä kehitysvamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CAPS
Osallistujat saavat Internet-pohjaisen ohjaaja-avusteisen ongelmanratkaisuryhmähoidon
|
CAPSissa koulutettu ohjaaja opastaa perheitä 6 kuukauden strukturoidun online-ongelmanratkaisu- ja taitojen kehittämisohjelman läpi kahdenkeskisten videoneuvotteluiden kautta.
|
Active Comparator: IRC
Osallistujat saavat Internet-resurssien vertailuryhmäkäsittelyn
|
IRC-ryhmään kuuluvat perheet saavat tietokoneita, nopean internetyhteyden ja linkkejä aivovammatietoihin ja -resursseihin, mutta eivät CAPS-sivuston sisältöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vanhemman raportin toimenpiteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Teinin itseraportointitoimenpiteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Neuropsykologinen testaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shari L. Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wade SL, Kaizar EE, Narad M, Zang H, Kurowski BG, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Online Family Problem-solving Treatment for Pediatric Traumatic Brain Injury. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180422. doi: 10.1542/peds.2018-0422. Epub 2018 Nov 9.
- Narad ME, Kaizar EE, Zhang N, Taylor HG, Yeates KO, Kurowski BG, Wade SL. The Impact of Preinjury and Secondary Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder on Outcomes After Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2022 Aug 1;43(6):e361-e369. doi: 10.1097/DBP.0000000000001067. Epub 2022 Feb 15.
- Huebner ARS, Cassedy A, Brown TM, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Wade SL. Use of Mental Health Services by Adolescents After Traumatic Brain Injury: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. PM R. 2018 May;10(5):462-471. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.004. Epub 2017 Oct 31.
- Narad ME, Minich N, Taylor HG, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Wade SL. Effects of a Web-Based Intervention on Family Functioning Following Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2015 Nov-Dec;36(9):700-7. doi: 10.1097/DBP.0000000000000208.
- Wade SL, Taylor HG, Cassedy A, Zhang N, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T. Long-Term Behavioral Outcomes after a Randomized, Clinical Trial of Counselor-Assisted Problem Solving for Adolescents with Complicated Mild-to-Severe Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2015 Jul 1;32(13):967-75. doi: 10.1089/neu.2014.3684. Epub 2015 May 7.
- Wade SL, Kurowski BG, Kirkwood MW, Zhang N, Cassedy A, Brown TM, Nielsen B, Stancin T, Taylor HG. Online problem-solving therapy after traumatic brain injury: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e487-95. doi: 10.1542/peds.2014-1386. Epub 2015 Jan 12.
- Kurowski BG, Wade SL, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Taylor HG. Long-term benefits of an early online problem-solving intervention for executive dysfunction after traumatic brain injury in children: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):523-31. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5070.
- Arnett AB, Peterson RL, Kirkwood MW, Taylor HG, Stancin T, Brown TM, Wade SL. Behavioral and cognitive predictors of educational outcomes in pediatric traumatic brain injury. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Sep;19(8):881-9. doi: 10.1017/S1355617713000635. Epub 2013 Jun 21.
- Kurowski BG, Wade SL, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Taylor HG. Online problem-solving therapy for executive dysfunction after child traumatic brain injury. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):e158-66. doi: 10.1542/peds.2012-4040. Epub 2013 Jun 10. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782-3.
- Wade SL, Stancin T, Kirkwood M, Brown TM, McMullen KM, Taylor HG. Counselor-assisted problem solving (CAPS) improves behavioral outcomes in older adolescents with complicated mild to severe TBI. J Head Trauma Rehabil. 2014 May-Jun;29(3):198-207. doi: 10.1097/HTR.0b013e31828f9fe8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH073764 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DDTR B2-NDA (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Neuvonantajan avustama ongelmanratkaisu (CAPS)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityRekrytointi