- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00409448
Op internet gebaseerde behandeling voor kinderen met traumatisch hersenletsel en hun families: probleemoplossing met hulp van een counselor (CAPS)
Verbetering van de geestelijke gezondheidsresultaten van hersenletsel bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een traumatisch hersenletsel (TBI) wordt veroorzaakt door een harde klap, schok of penetratie in het hoofd die de normale hersenfunctie verstoort. Een TBI kan variëren van een lichte hersenschudding tot ernstige hersenbeschadiging. Valpartijen, aanrandingen en ongevallen met motorvoertuigen zijn goed voor meer dan 50% van de TBI's. Lichamelijke symptomen van een TBI kunnen subtiel tot ernstig zijn en kunnen misselijkheid, geheugenverlies, stemmingswisselingen, wazig zien en een licht gevoel in het hoofd omvatten. Dit soort letsel kan zeer stressvol zijn voor gezinnen en kan leiden tot gevoelens van angst, last en depressie bij gezinsleden. Een kind dat een TBI ervaart, zal vaak nieuwe sociale en gedragsproblemen vertonen, wat leidt tot verdere ouderlijke nood en meer disfunctioneren in het gezin. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat probleemoplossende interventies het leed van de verzorger kunnen verminderen en de aanpassing van het kind na een TBI kunnen verbeteren. De toegang tot bekwame therapeuten en gespecialiseerde zorg voor dit soort psychosociale behandeling is in veel gemeenschappen echter vaak beperkt. In dergelijke gemeenschappen biedt internet een nieuwe manier om te voorzien in de geestelijke en andere gezondheidsbehoeften van personen met TBI's. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een op internet gebaseerde psychosociale behandeling bij het verbeteren van het oplossen van problemen, communicatieve vaardigheden, strategieën voor stressbeheersing en het omgaan met tieners die een TBI hebben gehad en hun families.
Gezinnen die deelnemen aan dit onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel een op internet gebaseerde counselor-assisted problem-solving (CAPS)-groep of een internetresourcevergelijkingsgroep (IRC). Deelnemers die aan CAPS zijn toegewezen, zullen werken met een getrainde counselor die hen door middel van een-op-een videoconferentiesessies door een 6 maanden durend gestructureerd online probleemoplossings- en vaardigheidsopbouwprogramma zal leiden. Families die aan IRC zijn toegewezen, krijgen computers, snelle internettoegang en links naar informatie en bronnen over hersenletsel, maar geen toegang tot de inhoud van de CAPS-website. De effectiviteit van CAPS zal worden beoordeeld na de behandeling en bij follow-upevaluaties na 6 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Denver Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige TBI die in de afgelopen 6 maanden is opgetreden
- Overnachting in het ziekenhuis
- Engels sprekende
- Ouders moeten bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kind woont niet bij ouders of voogd
- Kind of ouder heeft een geschiedenis van ziekenhuisopname voor psychiatrische problemen
- TBI is een gevolg van kindermishandeling
- Kind heeft een niet-stom letsel opgelopen (bijv. projectielwond, beroerte, verdrinking of andere vorm van verstikking)
- Gediagnosticeerd met matige of ernstige mentale retardatie, autisme of een significante ontwikkelingsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KAPPEN
Deelnemers krijgen de op internet gebaseerde probleemoplossende groepsbehandeling met behulp van een counselor
|
In CAPS begeleidt een getrainde counselor gezinnen door middel van een 6 maanden durend gestructureerd online programma voor het oplossen van problemen en het opbouwen van vaardigheden via een-op-een videoconferentiesessies.
|
|
Actieve vergelijker: IRC
Deelnemers krijgen de groepsbehandeling voor het vergelijken van internetbronnen
|
Gezinnen in de IRC-groep zullen computers, snelle internettoegang en links naar informatie en bronnen over hersenletsel ontvangen, maar niet de inhoud van de CAPS-website.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maatregelen ouderrapportage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Maatregelen voor zelfrapportage door tieners
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neuropsychologische testen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shari L. Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wade SL, Kaizar EE, Narad M, Zang H, Kurowski BG, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Online Family Problem-solving Treatment for Pediatric Traumatic Brain Injury. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180422. doi: 10.1542/peds.2018-0422. Epub 2018 Nov 9.
- Narad ME, Kaizar EE, Zhang N, Taylor HG, Yeates KO, Kurowski BG, Wade SL. The Impact of Preinjury and Secondary Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder on Outcomes After Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2022 Aug 1;43(6):e361-e369. doi: 10.1097/DBP.0000000000001067. Epub 2022 Feb 15.
- Huebner ARS, Cassedy A, Brown TM, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Wade SL. Use of Mental Health Services by Adolescents After Traumatic Brain Injury: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. PM R. 2018 May;10(5):462-471. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.004. Epub 2017 Oct 31.
- Narad ME, Minich N, Taylor HG, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Wade SL. Effects of a Web-Based Intervention on Family Functioning Following Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2015 Nov-Dec;36(9):700-7. doi: 10.1097/DBP.0000000000000208.
- Wade SL, Taylor HG, Cassedy A, Zhang N, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T. Long-Term Behavioral Outcomes after a Randomized, Clinical Trial of Counselor-Assisted Problem Solving for Adolescents with Complicated Mild-to-Severe Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2015 Jul 1;32(13):967-75. doi: 10.1089/neu.2014.3684. Epub 2015 May 7.
- Wade SL, Kurowski BG, Kirkwood MW, Zhang N, Cassedy A, Brown TM, Nielsen B, Stancin T, Taylor HG. Online problem-solving therapy after traumatic brain injury: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e487-95. doi: 10.1542/peds.2014-1386. Epub 2015 Jan 12.
- Kurowski BG, Wade SL, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Taylor HG. Long-term benefits of an early online problem-solving intervention for executive dysfunction after traumatic brain injury in children: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):523-31. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5070.
- Arnett AB, Peterson RL, Kirkwood MW, Taylor HG, Stancin T, Brown TM, Wade SL. Behavioral and cognitive predictors of educational outcomes in pediatric traumatic brain injury. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Sep;19(8):881-9. doi: 10.1017/S1355617713000635. Epub 2013 Jun 21.
- Kurowski BG, Wade SL, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Taylor HG. Online problem-solving therapy for executive dysfunction after child traumatic brain injury. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):e158-66. doi: 10.1542/peds.2012-4040. Epub 2013 Jun 10. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782-3.
- Wade SL, Stancin T, Kirkwood M, Brown TM, McMullen KM, Taylor HG. Counselor-assisted problem solving (CAPS) improves behavioral outcomes in older adolescents with complicated mild to severe TBI. J Head Trauma Rehabil. 2014 May-Jun;29(3):198-207. doi: 10.1097/HTR.0b013e31828f9fe8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH073764 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DDTR B2-NDA (Andere identificatie: NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .