- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00409448
Internetbasierte Behandlung für Kinder mit traumatischen Hirnverletzungen und ihre Familien: Beraterunterstützte Problemlösung (CAPS)
Verbesserung der psychischen Gesundheitsergebnisse bei Hirnverletzungen bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) wird durch einen starken Schlag, Stoß oder Eindringen in den Kopf verursacht, der die normale Gehirnfunktion stört. Ein TBI kann von einer leichten Gehirnerschütterung bis zu schweren Hirnschäden reichen. Stürze, Überfälle und Autounfälle machen mehr als 50 % der SHT aus. Körperliche Symptome eines SHT können subtil bis schwer sein und können Übelkeit, Gedächtnisverlust, Stimmungsschwankungen, verschwommenes Sehen und Benommenheit umfassen. Diese Art von Verletzung kann für Familien sehr belastend sein und bei Familienmitgliedern zu Gefühlen von Angst, Belastung und Depression führen. Ein Kind, das ein SHT erleidet, zeigt oft neue soziale und Verhaltensprobleme, was zu weiterem elterlichem Stress und zunehmender familiärer Dysfunktion führt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Interventionen zur Problemlösung die Belastung der Bezugsperson verringern und die Anpassung des Kindes nach einem SHT verbessern können. Der Zugang zu qualifizierten Therapeuten und spezialisierter Betreuung für diese Art der psychosozialen Behandlung ist jedoch in vielen Gemeinden oft begrenzt. In solchen Gemeinschaften bietet das Internet eine neue Möglichkeit, die psychischen und anderen Gesundheitsbedürfnisse von Personen mit SHT zu erfüllen. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer internetbasierten psychosozialen Behandlung bei der Verbesserung der Problemlösung, der Kommunikationsfähigkeit, der Stressbewältigungsstrategien und der Bewältigung von Teenagern mit SHT und ihren Familien bewerten.
Familien, die an dieser Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer internetbasierten beraterunterstützten Problemlösungsgruppe (CAPS) oder einer Internet-Ressourcenvergleichsgruppe (IRC) zugeteilt. Teilnehmer, die CAPS zugewiesen sind, arbeiten mit einem ausgebildeten Berater zusammen, der sie durch ein 6-monatiges strukturiertes Online-Programm zur Problemlösung und zum Aufbau von Fähigkeiten in Einzelsitzungen per Videokonferenz führt. Familien, die dem IRC zugeteilt sind, erhalten Computer, Hochgeschwindigkeits-Internetzugang und Links zu Informationen und Ressourcen zu Hirnverletzungen, aber keinen Zugang zu den Inhalten der CAPS-Website. Die Wirksamkeit von CAPS wird nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Denver Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- The Mayo Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- MetroHealth Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschweres bis schweres SHT, das innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten ist
- Übernachtung im Krankenhaus
- Englisch sprechend
- Die Eltern müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Das Kind lebt nicht bei den Eltern oder Erziehungsberechtigten
- Kind oder Elternteil hat Krankenhausaufenthalte wegen psychiatrischer Probleme
- TBI ist eine Folge von Kindesmissbrauch
- Kind erlitt eine nicht stumpfe Verletzung (z. B. Projektilwunde, Schlaganfall, Ertrinken oder andere Form der Erstickung)
- Diagnostiziert mit mittelschwerer oder schwerer geistiger Behinderung, Autismus oder einer erheblichen Entwicklungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KAPPEN
Die Teilnehmer erhalten die internetbasierte beratergestützte Gruppenbehandlung zur Problemlösung
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Bei CAPS führt ein ausgebildeter Berater Familien durch ein 6-monatiges strukturiertes Online-Programm zur Problemlösung und zum Aufbau von Fähigkeiten in Einzelsitzungen per Videokonferenz.
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Aktiver Komparator: IRC
Die Teilnehmer erhalten die Internet-Ressourcen-Vergleichsgruppenbehandlung
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Familien in der IRC-Gruppe erhalten Computer, Hochgeschwindigkeits-Internetzugang und Links zu Informationen und Ressourcen zu Hirnverletzungen, aber nicht den Inhalt der CAPS-Website.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Elternbericht Maßnahmen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Maßnahmen zur Selbstauskunft von Teenagern
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Neuropsychologische Tests
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shari L. Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wade SL, Kaizar EE, Narad M, Zang H, Kurowski BG, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Online Family Problem-solving Treatment for Pediatric Traumatic Brain Injury. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180422. doi: 10.1542/peds.2018-0422. Epub 2018 Nov 9.
- Narad ME, Kaizar EE, Zhang N, Taylor HG, Yeates KO, Kurowski BG, Wade SL. The Impact of Preinjury and Secondary Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder on Outcomes After Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2022 Aug 1;43(6):e361-e369. doi: 10.1097/DBP.0000000000001067. Epub 2022 Feb 15.
- Huebner ARS, Cassedy A, Brown TM, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Wade SL. Use of Mental Health Services by Adolescents After Traumatic Brain Injury: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. PM R. 2018 May;10(5):462-471. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.004. Epub 2017 Oct 31.
- Narad ME, Minich N, Taylor HG, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Wade SL. Effects of a Web-Based Intervention on Family Functioning Following Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2015 Nov-Dec;36(9):700-7. doi: 10.1097/DBP.0000000000000208.
- Wade SL, Taylor HG, Cassedy A, Zhang N, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T. Long-Term Behavioral Outcomes after a Randomized, Clinical Trial of Counselor-Assisted Problem Solving for Adolescents with Complicated Mild-to-Severe Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2015 Jul 1;32(13):967-75. doi: 10.1089/neu.2014.3684. Epub 2015 May 7.
- Wade SL, Kurowski BG, Kirkwood MW, Zhang N, Cassedy A, Brown TM, Nielsen B, Stancin T, Taylor HG. Online problem-solving therapy after traumatic brain injury: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e487-95. doi: 10.1542/peds.2014-1386. Epub 2015 Jan 12.
- Kurowski BG, Wade SL, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Taylor HG. Long-term benefits of an early online problem-solving intervention for executive dysfunction after traumatic brain injury in children: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):523-31. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5070.
- Arnett AB, Peterson RL, Kirkwood MW, Taylor HG, Stancin T, Brown TM, Wade SL. Behavioral and cognitive predictors of educational outcomes in pediatric traumatic brain injury. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Sep;19(8):881-9. doi: 10.1017/S1355617713000635. Epub 2013 Jun 21.
- Kurowski BG, Wade SL, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Taylor HG. Online problem-solving therapy for executive dysfunction after child traumatic brain injury. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):e158-66. doi: 10.1542/peds.2012-4040. Epub 2013 Jun 10. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782-3.
- Wade SL, Stancin T, Kirkwood M, Brown TM, McMullen KM, Taylor HG. Counselor-assisted problem solving (CAPS) improves behavioral outcomes in older adolescents with complicated mild to severe TBI. J Head Trauma Rehabil. 2014 May-Jun;29(3):198-207. doi: 10.1097/HTR.0b013e31828f9fe8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH073764 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DDTR B2-NDA (Andere Kennung: NIH)
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