- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00409448
Internett-basert behandling for barn med traumatiske hjerneskader og deres familier: Rådgiverassistert problemløsning (CAPS)
Forbedring av mentale helseutfall av hjerneskade hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En traumatisk hjerneskade (TBI) er forårsaket av et kraftig slag, støt eller penetrasjon i hodet som forstyrrer normal hjernefunksjon. En TBI kan variere fra en mild hjernerystelse til alvorlig hjerneskade. Fall, overfall og bilulykker utgjør mer enn 50 % av TBI. Fysiske symptomer på en TBI kan være subtile til alvorlige og kan inkludere kvalme, hukommelsestap, humørsvingninger, tåkesyn og ørhet. Denne typen skade kan være svært belastende for familier og kan føre til følelser av angst, belastning og depresjon blant familiemedlemmer. Et barn som opplever en TBI vil ofte vise nye sosiale og atferdsmessige problemer, noe som fører til ytterligere foreldreproblemer og økt familiedysfunksjon. Nyere studier har vist at problemløsende intervensjoner kan redusere omsorgspersonens nød og forbedre barnets tilpasning etter en TBI. Imidlertid er tilgang på dyktige terapeuter og spesialisert omsorg for denne typen psykososial behandling ofte begrenset i mange miljøer. I slike samfunn tilbyr Internett en ny måte å møte de mentale og andre helsebehovene til individer med TBI. Denne studien vil evaluere effektiviteten av en internettbasert psykososial behandling for å forbedre problemløsning, kommunikasjonsevner, stresshåndteringsstrategier og mestring blant tenåringer som har hatt en TBI og deres familier.
Familier som deltar i denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten en Internett-basert rådgiverassistert problemløsningsgruppe (CAPS) eller en Internettressurssammenligningsgruppe (IRC). Deltakere som er tildelt CAPS vil jobbe med en utdannet rådgiver som vil veilede dem gjennom et 6-måneders strukturert online problemløsnings- og ferdighetsbyggingsprogram via en-til-en videokonferanseøkter. Familier som er tildelt IRC vil motta datamaskiner, høyhastighets Internett-tilgang og lenker til informasjon om hjerneskade og ressurser, men ingen tilgang til innholdet på CAPS-nettstedet. Effektiviteten av CAPS vil bli vurdert etter behandling og ved 6- og 12-måneders oppfølgingsevalueringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- Denver Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig TBI som har oppstått i løpet av de siste 6 månedene
- Overnatting på sykehus
- Engelsktalende
- Foreldre må være villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barnet bor ikke sammen med foreldre eller verge
- Barn eller forelder har tidligere vært innlagt på sykehus for psykiatriske problemer
- TBI er et resultat av barnemishandling
- Barnet fikk en ikke-stump skade (f.eks. prosjektilsår, slag, drukning eller annen form for kvelning)
- Diagnostisert med moderat eller alvorlig mental retardasjon, autisme eller en betydelig utviklingshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CAPS
Deltakerne vil få den internettbaserte rådgiverassisterte problemløsende gruppebehandlingen
|
I CAPS vil en utdannet rådgiver veilede familier gjennom et 6-måneders strukturert online problemløsnings- og ferdighetsbyggende program via en-til-en videokonferanseøkter.
|
Aktiv komparator: IRC
Deltakerne vil motta gruppebehandlingen for sammenligning av internettressurser
|
Familier i IRC-gruppen vil motta datamaskiner, høyhastighets internettilgang og lenker til informasjon om hjerneskade og ressurser, men ikke innholdet på CAPS-nettstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Foresatte rapporterer tiltak
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Tenåringer selvrapportering tiltak
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nevropsykologisk testing
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shari L. Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wade SL, Kaizar EE, Narad M, Zang H, Kurowski BG, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Online Family Problem-solving Treatment for Pediatric Traumatic Brain Injury. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180422. doi: 10.1542/peds.2018-0422. Epub 2018 Nov 9.
- Narad ME, Kaizar EE, Zhang N, Taylor HG, Yeates KO, Kurowski BG, Wade SL. The Impact of Preinjury and Secondary Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder on Outcomes After Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2022 Aug 1;43(6):e361-e369. doi: 10.1097/DBP.0000000000001067. Epub 2022 Feb 15.
- Huebner ARS, Cassedy A, Brown TM, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Wade SL. Use of Mental Health Services by Adolescents After Traumatic Brain Injury: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. PM R. 2018 May;10(5):462-471. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.004. Epub 2017 Oct 31.
- Narad ME, Minich N, Taylor HG, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Wade SL. Effects of a Web-Based Intervention on Family Functioning Following Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2015 Nov-Dec;36(9):700-7. doi: 10.1097/DBP.0000000000000208.
- Wade SL, Taylor HG, Cassedy A, Zhang N, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T. Long-Term Behavioral Outcomes after a Randomized, Clinical Trial of Counselor-Assisted Problem Solving for Adolescents with Complicated Mild-to-Severe Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2015 Jul 1;32(13):967-75. doi: 10.1089/neu.2014.3684. Epub 2015 May 7.
- Wade SL, Kurowski BG, Kirkwood MW, Zhang N, Cassedy A, Brown TM, Nielsen B, Stancin T, Taylor HG. Online problem-solving therapy after traumatic brain injury: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e487-95. doi: 10.1542/peds.2014-1386. Epub 2015 Jan 12.
- Kurowski BG, Wade SL, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Taylor HG. Long-term benefits of an early online problem-solving intervention for executive dysfunction after traumatic brain injury in children: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):523-31. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5070.
- Arnett AB, Peterson RL, Kirkwood MW, Taylor HG, Stancin T, Brown TM, Wade SL. Behavioral and cognitive predictors of educational outcomes in pediatric traumatic brain injury. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Sep;19(8):881-9. doi: 10.1017/S1355617713000635. Epub 2013 Jun 21.
- Kurowski BG, Wade SL, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Taylor HG. Online problem-solving therapy for executive dysfunction after child traumatic brain injury. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):e158-66. doi: 10.1542/peds.2012-4040. Epub 2013 Jun 10. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782-3.
- Wade SL, Stancin T, Kirkwood M, Brown TM, McMullen KM, Taylor HG. Counselor-assisted problem solving (CAPS) improves behavioral outcomes in older adolescents with complicated mild to severe TBI. J Head Trauma Rehabil. 2014 May-Jun;29(3):198-207. doi: 10.1097/HTR.0b013e31828f9fe8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH073764 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DDTR B2-NDA (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Rådgiverassistert problemløsning (CAPS)
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityRekruttering