- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00409448
Tratamiento basado en Internet para niños con lesiones cerebrales traumáticas y sus familias: resolución de problemas asistida por un consejero (CAPS)
Mejorar los resultados de salud mental de las lesiones cerebrales infantiles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es causada por un fuerte golpe, sacudida o penetración en la cabeza que interrumpe el funcionamiento normal del cerebro. Un TBI puede variar desde una conmoción cerebral leve hasta un daño cerebral severo. Las caídas, las agresiones y los accidentes automovilísticos representan más del 50 % de las lesiones cerebrales traumáticas. Los síntomas físicos de una TBI pueden ser sutiles o graves y pueden incluir náuseas, pérdida de memoria, cambios de humor, visión borrosa y mareos. Este tipo de lesión puede ser muy estresante para las familias y puede generar sentimientos de ansiedad, carga y depresión entre los miembros de la familia. Un niño que experimenta una TBI a menudo mostrará nuevos problemas sociales y de comportamiento, lo que provocará una mayor angustia de los padres y una mayor disfunción familiar. Estudios recientes han demostrado que las intervenciones de resolución de problemas pueden reducir la angustia del cuidador y mejorar la adaptación del niño después de una lesión cerebral traumática. Sin embargo, el acceso a terapeutas capacitados y atención especializada para este tipo de tratamiento psicosocial suele ser limitado en muchas comunidades. En tales comunidades, Internet ofrece una nueva forma de satisfacer las necesidades de salud mental y otras necesidades de las personas con TBI. Este estudio evaluará la efectividad de un tratamiento psicosocial basado en Internet para mejorar la resolución de problemas, las habilidades de comunicación, las estrategias de manejo del estrés y el afrontamiento entre los adolescentes que han tenido una TBI y sus familias.
Las familias que participen en este estudio serán asignadas al azar a un grupo de resolución de problemas asistido por un consejero (CAPS) basado en Internet oa un grupo de comparación de recursos de Internet (IRC). Los participantes asignados a CAPS trabajarán con un consejero capacitado que los guiará a través de un programa estructurado en línea de resolución de problemas y desarrollo de habilidades de 6 meses a través de sesiones de videoconferencia individuales. Las familias asignadas al IRC recibirán computadoras, acceso a Internet de alta velocidad y enlaces a información y recursos sobre lesiones cerebrales, pero no tendrán acceso al contenido del sitio web de CAPS. La eficacia de CAPS se evaluará después del tratamiento y en las evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Denver Children's Hospital
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- MetroHealth Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LCT de moderada a grave que ocurrió en los últimos 6 meses
- Estancia hospitalaria durante la noche
- Habla ingles
- Los padres deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El niño no vive con los padres o el tutor
- El niño o el padre tiene antecedentes de hospitalización por un problema psiquiátrico
- TBI es el resultado de abuso infantil
- El niño sufrió una lesión no contundente (p. ej., herida de proyectil, accidente cerebrovascular, ahogamiento u otra forma de asfixia)
- Diagnosticado con retraso mental moderado o severo, autismo o una discapacidad significativa del desarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAPAS
Los participantes recibirán el tratamiento grupal de resolución de problemas asistido por un consejero basado en Internet.
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En CAPS, un consejero capacitado guiará a las familias a través de un programa estructurado en línea de resolución de problemas y desarrollo de habilidades de 6 meses a través de sesiones de videoconferencia individuales.
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Comparador activo: IRC
Los participantes recibirán el tratamiento de grupo de comparación de recursos de Internet
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Las familias en el grupo IRC recibirán computadoras, acceso a Internet de alta velocidad y enlaces a información y recursos sobre lesiones cerebrales, pero no el contenido del sitio web de CAPS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas del informe principal
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de autoinforme de los adolescentes
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shari L. Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wade SL, Kaizar EE, Narad M, Zang H, Kurowski BG, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Online Family Problem-solving Treatment for Pediatric Traumatic Brain Injury. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180422. doi: 10.1542/peds.2018-0422. Epub 2018 Nov 9.
- Narad ME, Kaizar EE, Zhang N, Taylor HG, Yeates KO, Kurowski BG, Wade SL. The Impact of Preinjury and Secondary Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder on Outcomes After Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2022 Aug 1;43(6):e361-e369. doi: 10.1097/DBP.0000000000001067. Epub 2022 Feb 15.
- Huebner ARS, Cassedy A, Brown TM, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Wade SL. Use of Mental Health Services by Adolescents After Traumatic Brain Injury: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. PM R. 2018 May;10(5):462-471. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.004. Epub 2017 Oct 31.
- Narad ME, Minich N, Taylor HG, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Wade SL. Effects of a Web-Based Intervention on Family Functioning Following Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2015 Nov-Dec;36(9):700-7. doi: 10.1097/DBP.0000000000000208.
- Wade SL, Taylor HG, Cassedy A, Zhang N, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T. Long-Term Behavioral Outcomes after a Randomized, Clinical Trial of Counselor-Assisted Problem Solving for Adolescents with Complicated Mild-to-Severe Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2015 Jul 1;32(13):967-75. doi: 10.1089/neu.2014.3684. Epub 2015 May 7.
- Wade SL, Kurowski BG, Kirkwood MW, Zhang N, Cassedy A, Brown TM, Nielsen B, Stancin T, Taylor HG. Online problem-solving therapy after traumatic brain injury: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e487-95. doi: 10.1542/peds.2014-1386. Epub 2015 Jan 12.
- Kurowski BG, Wade SL, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Taylor HG. Long-term benefits of an early online problem-solving intervention for executive dysfunction after traumatic brain injury in children: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):523-31. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5070.
- Arnett AB, Peterson RL, Kirkwood MW, Taylor HG, Stancin T, Brown TM, Wade SL. Behavioral and cognitive predictors of educational outcomes in pediatric traumatic brain injury. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Sep;19(8):881-9. doi: 10.1017/S1355617713000635. Epub 2013 Jun 21.
- Kurowski BG, Wade SL, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Taylor HG. Online problem-solving therapy for executive dysfunction after child traumatic brain injury. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):e158-66. doi: 10.1542/peds.2012-4040. Epub 2013 Jun 10. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782-3.
- Wade SL, Stancin T, Kirkwood M, Brown TM, McMullen KM, Taylor HG. Counselor-assisted problem solving (CAPS) improves behavioral outcomes in older adolescents with complicated mild to severe TBI. J Head Trauma Rehabil. 2014 May-Jun;29(3):198-207. doi: 10.1097/HTR.0b013e31828f9fe8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH073764 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DDTR B2-NDA (NIH)
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