- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00409448
Traitement basé sur Internet pour les enfants atteints de lésions cérébrales traumatiques et leurs familles : résolution de problèmes assistée par un conseiller (CAPS)
Améliorer les résultats de santé mentale des enfants ayant subi une lésion cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une lésion cérébrale traumatique (TBI) est causée par un coup violent, une secousse ou une pénétration à la tête qui perturbe le fonctionnement normal du cerveau. Un TBI peut aller d'une légère commotion cérébrale à de graves lésions cérébrales. Les chutes, les agressions et les accidents de la route représentent plus de 50 % des traumatismes crâniens. Les symptômes physiques d'un TBI peuvent être subtils à graves et peuvent inclure des nausées, une perte de mémoire, des sautes d'humeur, une vision floue et des étourdissements. Ce type de blessure peut être très stressant pour les familles et peut entraîner des sentiments d'anxiété, de fardeau et de dépression chez les membres de la famille. Un enfant qui subit un TBI présentera souvent de nouveaux problèmes sociaux et comportementaux, entraînant une détresse parentale accrue et un dysfonctionnement familial accru. Des études récentes ont montré que les interventions de résolution de problèmes peuvent réduire la détresse des soignants et améliorer l'adaptation de l'enfant après un TCC. Cependant, l'accès à des thérapeutes qualifiés et à des soins spécialisés pour ce type de traitement psychosocial est souvent limité dans de nombreuses communautés. Dans ces communautés, Internet offre une nouvelle façon de répondre aux besoins de santé mentale et autres des personnes atteintes de TCC. Cette étude évaluera l'efficacité d'un traitement psychosocial basé sur Internet pour améliorer la résolution de problèmes, les compétences de communication, les stratégies de gestion du stress et l'adaptation chez les adolescents ayant subi un TBI et leurs familles.
Les familles participant à cette étude seront affectées au hasard à un groupe de résolution de problèmes assistée par un conseiller (CAPS) sur Internet ou à un groupe de comparaison de ressources Internet (IRC). Les participants affectés au CAPS travailleront avec un conseiller qualifié qui les guidera tout au long d'un programme structuré de résolution de problèmes et de renforcement des compétences en ligne de 6 mois via des sessions de vidéoconférence individuelles. Les familles affectées à l'IRC recevront des ordinateurs, un accès Internet haut débit et des liens vers des informations et des ressources sur les lésions cérébrales, mais aucun accès au contenu du site Web CAPS. L'efficacité du CAPS sera évaluée après le traitement et lors des évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- Denver Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- The Mayo Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- MetroHealth Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- TBI modéré à sévère survenu au cours des 6 derniers mois
- Nuit à l'hôpital
- anglophone
- Le parent doit être prêt à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- L'enfant ne vit pas avec ses parents ou son tuteur
- L'enfant ou le parent a des antécédents d'hospitalisation pour un problème psychiatrique
- Le TBI est le résultat de la maltraitance des enfants
- L'enfant a subi une blessure non contondante (par exemple, blessure par projectile, accident vasculaire cérébral, noyade ou autre forme d'asphyxie)
- Diagnostiqué avec un retard mental modéré ou sévère, l'autisme ou une déficience développementale importante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CASQUETTES
Les participants recevront le traitement de groupe de résolution de problèmes assisté par un conseiller sur Internet
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Dans CAPS, un conseiller qualifié guidera les familles à travers un programme structuré de résolution de problèmes et de renforcement des compétences en ligne de 6 mois via des sessions de vidéoconférence individuelles.
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Comparateur actif: CRI
Les participants recevront le traitement du groupe de comparaison des ressources Internet
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Les familles du groupe IRC recevront des ordinateurs, un accès Internet haut débit et des liens vers des informations et des ressources sur les lésions cérébrales, mais pas le contenu du site Web CAPS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures du rapport parent
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures d'auto-évaluation des adolescents
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tests neuropsychologiques
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shari L. Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wade SL, Kaizar EE, Narad M, Zang H, Kurowski BG, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Online Family Problem-solving Treatment for Pediatric Traumatic Brain Injury. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180422. doi: 10.1542/peds.2018-0422. Epub 2018 Nov 9.
- Narad ME, Kaizar EE, Zhang N, Taylor HG, Yeates KO, Kurowski BG, Wade SL. The Impact of Preinjury and Secondary Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder on Outcomes After Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2022 Aug 1;43(6):e361-e369. doi: 10.1097/DBP.0000000000001067. Epub 2022 Feb 15.
- Huebner ARS, Cassedy A, Brown TM, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Wade SL. Use of Mental Health Services by Adolescents After Traumatic Brain Injury: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. PM R. 2018 May;10(5):462-471. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.004. Epub 2017 Oct 31.
- Narad ME, Minich N, Taylor HG, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Wade SL. Effects of a Web-Based Intervention on Family Functioning Following Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2015 Nov-Dec;36(9):700-7. doi: 10.1097/DBP.0000000000000208.
- Wade SL, Taylor HG, Cassedy A, Zhang N, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T. Long-Term Behavioral Outcomes after a Randomized, Clinical Trial of Counselor-Assisted Problem Solving for Adolescents with Complicated Mild-to-Severe Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2015 Jul 1;32(13):967-75. doi: 10.1089/neu.2014.3684. Epub 2015 May 7.
- Wade SL, Kurowski BG, Kirkwood MW, Zhang N, Cassedy A, Brown TM, Nielsen B, Stancin T, Taylor HG. Online problem-solving therapy after traumatic brain injury: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e487-95. doi: 10.1542/peds.2014-1386. Epub 2015 Jan 12.
- Kurowski BG, Wade SL, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Taylor HG. Long-term benefits of an early online problem-solving intervention for executive dysfunction after traumatic brain injury in children: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):523-31. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5070.
- Arnett AB, Peterson RL, Kirkwood MW, Taylor HG, Stancin T, Brown TM, Wade SL. Behavioral and cognitive predictors of educational outcomes in pediatric traumatic brain injury. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Sep;19(8):881-9. doi: 10.1017/S1355617713000635. Epub 2013 Jun 21.
- Kurowski BG, Wade SL, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Taylor HG. Online problem-solving therapy for executive dysfunction after child traumatic brain injury. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):e158-66. doi: 10.1542/peds.2012-4040. Epub 2013 Jun 10. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782-3.
- Wade SL, Stancin T, Kirkwood M, Brown TM, McMullen KM, Taylor HG. Counselor-assisted problem solving (CAPS) improves behavioral outcomes in older adolescents with complicated mild to severe TBI. J Head Trauma Rehabil. 2014 May-Jun;29(3):198-207. doi: 10.1097/HTR.0b013e31828f9fe8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH073764 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DDTR B2-NDA (NIH)
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