- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00409448
Internetbaseret behandling til børn med traumatiske hjerneskader og deres familier: Rådgiverassisteret problemløsning (CAPS)
Forbedring af mentale sundhedsresultater af hjerneskade hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En traumatisk hjerneskade (TBI) er forårsaget af et kraftigt slag, stød eller penetration til hovedet, der forstyrrer normal hjernefunktion. En TBI kan variere fra en mild hjernerystelse til alvorlig hjerneskade. Fald, overfald og motorkøretøjsulykker tegner sig for mere end 50% af TBI'erne. Fysiske symptomer på en TBI kan være subtile til svære og kan omfatte kvalme, hukommelsestab, humørsvingninger, sløret syn og svimmelhed. Denne type skade kan være meget stressende for familier og kan resultere i følelser af angst, byrde og depression blandt familiemedlemmer. Et barn, der oplever en TBI, vil ofte vise nye sociale og adfærdsmæssige problemer, hvilket fører til yderligere forældres nød og øget familiedysfunktion. Nylige undersøgelser har vist, at problemløsningsinterventioner kan reducere omsorgspersonens nød og forbedre barnets tilpasning efter en TBI. Adgangen til dygtige terapeuter og specialiseret pleje til denne form for psykosocial behandling er dog ofte begrænset i mange samfund. I sådanne fællesskaber tilbyder internettet en ny måde at imødekomme de mentale og andre sundhedsbehov hos personer med TBI'er. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af en internetbaseret psykosocial behandling til at forbedre problemløsning, kommunikationsevner, stresshåndteringsstrategier og mestring blandt teenagere, der har haft en TBI og deres familier.
Familier, der deltager i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt enten en internetbaseret rådgiverassisteret problemløsningsgruppe (CAPS) eller en internetressourcesammenligningsgruppe (IRC). Deltagere, der er tilknyttet CAPS, vil arbejde sammen med en uddannet rådgiver, som vil guide dem gennem et 6-måneders struktureret online problemløsnings- og færdighedsopbygningsprogram via en-til-en videokonferencesessioner. Familier, der er tilknyttet IRC, vil modtage computere, højhastighedsinternetadgang og links til hjerneskadeinformation og ressourcer, men ingen adgang til CAPS-webstedets indhold. Effektiviteten af CAPS vil blive vurderet efter behandling og ved 6- og 12-måneders opfølgningsevalueringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Denver Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svær TBI, der er opstået inden for de sidste 6 måneder
- Overnatning på hospitalet
- Engelsktalende
- Forældre skal være villige til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barnet bor ikke hos forældre eller værge
- Barn eller forælder har tidligere været indlagt på grund af psykiatriske problemer
- TBI er et resultat af børnemishandling
- Barnet fik en ikke-stump skade (f.eks. projektilsår, slagtilfælde, drukning eller anden form for kvælning)
- Diagnosticeret med moderat eller svær mental retardering, autisme eller en betydelig udviklingshæmning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KASKETTER
Deltagerne vil modtage den internetbaserede rådgiverassisteret problemløsende gruppebehandling
|
I CAPS vil en uddannet rådgiver guide familier gennem et 6-måneders struktureret online problemløsnings- og færdighedsopbygningsprogram via en-til-en videokonferencesessioner.
|
Aktiv komparator: IRC
Deltagerne vil modtage internetressourcesammenligningsgruppens behandling
|
Familier i IRC-gruppen vil modtage computere, højhastighedsinternetadgang og links til hjerneskadeinformation og ressourcer, men ikke CAPS-webstedets indhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forældrerapporter foranstaltninger
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Teenager selvrapporteringsforanstaltninger
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Neuropsykologisk test
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shari L. Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wade SL, Kaizar EE, Narad M, Zang H, Kurowski BG, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Online Family Problem-solving Treatment for Pediatric Traumatic Brain Injury. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180422. doi: 10.1542/peds.2018-0422. Epub 2018 Nov 9.
- Narad ME, Kaizar EE, Zhang N, Taylor HG, Yeates KO, Kurowski BG, Wade SL. The Impact of Preinjury and Secondary Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder on Outcomes After Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2022 Aug 1;43(6):e361-e369. doi: 10.1097/DBP.0000000000001067. Epub 2022 Feb 15.
- Huebner ARS, Cassedy A, Brown TM, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Wade SL. Use of Mental Health Services by Adolescents After Traumatic Brain Injury: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. PM R. 2018 May;10(5):462-471. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.004. Epub 2017 Oct 31.
- Narad ME, Minich N, Taylor HG, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Wade SL. Effects of a Web-Based Intervention on Family Functioning Following Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2015 Nov-Dec;36(9):700-7. doi: 10.1097/DBP.0000000000000208.
- Wade SL, Taylor HG, Cassedy A, Zhang N, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T. Long-Term Behavioral Outcomes after a Randomized, Clinical Trial of Counselor-Assisted Problem Solving for Adolescents with Complicated Mild-to-Severe Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2015 Jul 1;32(13):967-75. doi: 10.1089/neu.2014.3684. Epub 2015 May 7.
- Wade SL, Kurowski BG, Kirkwood MW, Zhang N, Cassedy A, Brown TM, Nielsen B, Stancin T, Taylor HG. Online problem-solving therapy after traumatic brain injury: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e487-95. doi: 10.1542/peds.2014-1386. Epub 2015 Jan 12.
- Kurowski BG, Wade SL, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Taylor HG. Long-term benefits of an early online problem-solving intervention for executive dysfunction after traumatic brain injury in children: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):523-31. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5070.
- Arnett AB, Peterson RL, Kirkwood MW, Taylor HG, Stancin T, Brown TM, Wade SL. Behavioral and cognitive predictors of educational outcomes in pediatric traumatic brain injury. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Sep;19(8):881-9. doi: 10.1017/S1355617713000635. Epub 2013 Jun 21.
- Kurowski BG, Wade SL, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Taylor HG. Online problem-solving therapy for executive dysfunction after child traumatic brain injury. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):e158-66. doi: 10.1542/peds.2012-4040. Epub 2013 Jun 10. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782-3.
- Wade SL, Stancin T, Kirkwood M, Brown TM, McMullen KM, Taylor HG. Counselor-assisted problem solving (CAPS) improves behavioral outcomes in older adolescents with complicated mild to severe TBI. J Head Trauma Rehabil. 2014 May-Jun;29(3):198-207. doi: 10.1097/HTR.0b013e31828f9fe8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH073764 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DDTR B2-NDA (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Rådgiverassisteret problemløsning (CAPS)
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityRekruttering