- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00409448
Internetowe leczenie dzieci z urazowymi uszkodzeniami mózgu i ich rodzin: rozwiązywanie problemów z pomocą doradcy (CAPS)
Poprawa wyników w zakresie zdrowia psychicznego po urazie mózgu u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest spowodowane silnym uderzeniem, wstrząsem lub penetracją głowy, które zakłócają normalne funkcjonowanie mózgu. TBI może wahać się od łagodnego wstrząsu mózgu do ciężkiego uszkodzenia mózgu. Upadki, napady i wypadki samochodowe stanowią ponad 50% TBI. Fizyczne objawy TBI mogą być subtelne lub ciężkie i mogą obejmować nudności, utratę pamięci, wahania nastroju, niewyraźne widzenie i zawroty głowy. Ten rodzaj urazu może być bardzo stresujący dla rodzin i może powodować uczucie niepokoju, obciążenia i depresji wśród członków rodziny. Dziecko, które doświadcza TBI, często wykazuje nowe problemy społeczne i behawioralne, co prowadzi do dalszego cierpienia rodziców i zwiększonej dysfunkcji rodziny. Ostatnie badania wykazały, że interwencje mające na celu rozwiązanie problemu mogą zmniejszyć niepokój opiekuna i poprawić przystosowanie dziecka po TBI. Jednak dostęp do wykwalifikowanych terapeutów i specjalistycznej opieki dla tego rodzaju leczenia psychospołecznego jest często ograniczony w wielu społecznościach. W takich społecznościach Internet oferuje nowy sposób zaspokajania potrzeb psychicznych i innych potrzeb zdrowotnych osób z TBI. Badanie to oceni skuteczność leczenia psychospołecznego opartego na Internecie w poprawie rozwiązywania problemów, umiejętności komunikacyjnych, strategii radzenia sobie ze stresem i radzenia sobie wśród nastolatków, którzy mieli TBI i ich rodziny.
Rodziny biorące udział w tym badaniu zostaną losowo przydzielone do internetowej grupy rozwiązywania problemów wspomaganej przez doradcę (CAPS) lub do grupy porównującej zasoby internetowe (IRC). Uczestnicy przydzieleni do CAPS będą pracować z wyszkolonym doradcą, który przeprowadzi ich przez 6-miesięczny zorganizowany internetowy program rozwiązywania problemów i budowania umiejętności podczas indywidualnych sesji wideokonferencji. Rodziny przydzielone do IRC otrzymają komputery, szybki dostęp do Internetu oraz linki do informacji i zasobów związanych z urazami mózgu, ale nie będą miały dostępu do treści witryny internetowej CAPS. Skuteczność CAPS będzie oceniana po zakończeniu leczenia oraz podczas wizyt kontrolnych po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Denver Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowane do ciężkiego TBI, które wystąpiło w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nocny pobyt w szpitalu
- Mówiący po angielsku
- Rodzic musi wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko nie mieszka z rodzicami ani opiekunem
- Dziecko lub rodzic ma historię hospitalizacji z powodu problemu psychiatrycznego
- TBI jest wynikiem wykorzystywania dzieci
- Dziecko doznało urazu innego niż tępy (np. rana od pocisku, udar, utonięcie lub inna forma uduszenia)
- Z rozpoznaniem umiarkowanego lub ciężkiego upośledzenia umysłowego, autyzmu lub znacznej niepełnosprawności rozwojowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CZAPKI
Uczestnicy otrzymają terapię grupową rozwiązywania problemów z pomocą doradcy internetowego
|
W CAPS wyszkolony doradca przeprowadzi rodziny przez 6-miesięczny zorganizowany internetowy program rozwiązywania problemów i budowania umiejętności poprzez indywidualne sesje wideokonferencji.
|
|
Aktywny komparator: IRC
Uczestnicy otrzymają traktowanie grupowe porównujące zasoby internetowe
|
Rodziny w grupie IRC otrzymają komputery, szybki dostęp do Internetu oraz linki do informacji i zasobów dotyczących urazów mózgu, ale nie treści witryny CAPS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Środki raportu rodziców
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Środki samoopisowe nastolatków
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shari L. Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wade SL, Kaizar EE, Narad M, Zang H, Kurowski BG, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Online Family Problem-solving Treatment for Pediatric Traumatic Brain Injury. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180422. doi: 10.1542/peds.2018-0422. Epub 2018 Nov 9.
- Narad ME, Kaizar EE, Zhang N, Taylor HG, Yeates KO, Kurowski BG, Wade SL. The Impact of Preinjury and Secondary Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder on Outcomes After Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2022 Aug 1;43(6):e361-e369. doi: 10.1097/DBP.0000000000001067. Epub 2022 Feb 15.
- Huebner ARS, Cassedy A, Brown TM, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Wade SL. Use of Mental Health Services by Adolescents After Traumatic Brain Injury: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. PM R. 2018 May;10(5):462-471. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.004. Epub 2017 Oct 31.
- Narad ME, Minich N, Taylor HG, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Wade SL. Effects of a Web-Based Intervention on Family Functioning Following Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2015 Nov-Dec;36(9):700-7. doi: 10.1097/DBP.0000000000000208.
- Wade SL, Taylor HG, Cassedy A, Zhang N, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T. Long-Term Behavioral Outcomes after a Randomized, Clinical Trial of Counselor-Assisted Problem Solving for Adolescents with Complicated Mild-to-Severe Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2015 Jul 1;32(13):967-75. doi: 10.1089/neu.2014.3684. Epub 2015 May 7.
- Wade SL, Kurowski BG, Kirkwood MW, Zhang N, Cassedy A, Brown TM, Nielsen B, Stancin T, Taylor HG. Online problem-solving therapy after traumatic brain injury: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e487-95. doi: 10.1542/peds.2014-1386. Epub 2015 Jan 12.
- Kurowski BG, Wade SL, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Taylor HG. Long-term benefits of an early online problem-solving intervention for executive dysfunction after traumatic brain injury in children: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):523-31. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5070.
- Arnett AB, Peterson RL, Kirkwood MW, Taylor HG, Stancin T, Brown TM, Wade SL. Behavioral and cognitive predictors of educational outcomes in pediatric traumatic brain injury. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Sep;19(8):881-9. doi: 10.1017/S1355617713000635. Epub 2013 Jun 21.
- Kurowski BG, Wade SL, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Taylor HG. Online problem-solving therapy for executive dysfunction after child traumatic brain injury. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):e158-66. doi: 10.1542/peds.2012-4040. Epub 2013 Jun 10. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782-3.
- Wade SL, Stancin T, Kirkwood M, Brown TM, McMullen KM, Taylor HG. Counselor-assisted problem solving (CAPS) improves behavioral outcomes in older adolescents with complicated mild to severe TBI. J Head Trauma Rehabil. 2014 May-Jun;29(3):198-207. doi: 10.1097/HTR.0b013e31828f9fe8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH073764 (Grant/umowa NIH USA)
- DDTR B2-NDA (Inny identyfikator: NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .