Satunnaistettu koe säteilyhoidosta kohdun limakalvon syövän kemoterapialla tai ilman sitä (PORTEC-3)
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Carien Creutzberg, Leiden University
Satunnaistettu vaiheen III koe, jossa verrataan samanaikaista kemosäteilyä ja adjuvanttikemoterapiaa pelkän lantion säteilyn kanssa korkean riskin ja pitkälle edenneen endometriumin karsinooman hoidossa: PORTEC-3
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, paklitakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapian ja sädehoidon antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut. Vielä ei tiedetä, onko kemoterapia yhdessä sädehoidon kanssa tehokkaampaa kuin sädehoito yksinään endometriumin syövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan kemoterapiaa ja sädehoitoa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna pelkkään sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin, vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III kohdun limakalvosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja häiriötöntä eloonjäämistä potilailla, joilla on korkean riskin vaiheen IB-III kohdun limakalvosyöpä ja joita hoidetaan samanaikaisesti kemoterapialla ja sen jälkeen adjuvanttikemoterapialla, verrattuna pelkkään lantion sädehoitoon.
Toissijainen
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden lantion alueen ja kaukaisten uusiutumisen, vakavan (asteet 3 ja 4) hoitoon liittyvän toksisuuden ja elämänlaadun määrää.
YHTEENVETO:
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvien ryhmien (DGOG vs UK NCRI vs NCIC CTG vs MaNGO vs Unicancer), leikkauksen tyypin mukaan (koko vatsan kohdunpoisto ja bilateraalinen salpingo-ooforektomia [TAH-BSO] vs TAH-BSO plus lymfadenektomia vs. laparoskooppi [TLHster) BSO] vs. TLH-BSO plus lymfadenektomia), vaihe (IA vs IB vs II vs III) ja histologinen tyyppi (endometrioidisyöpä vs. seroosi tai kirkas solusyöpä). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat ulkoisen säteen lantion sädehoitoa 5 päivänä viikossa enintään 6 viikon ajan, yhdistettynä sisplatiini IV -hoitoon päivinä 1 ja 22. Potilaille, joilla on kohdunkaula, tehdään emättimen brakyterapiatehoste. Vähintään 3 viikkoa solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen potilaille suoritetaan adjuvanttikemoterapia, joka sisältää paklitakseli IV:n ja karboplatiini IV:n päivänä 1. Adjuvanttikemoterapia toistetaan 3 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Käsivarsi II: Potilaille suoritetaan ulkoisen säteen lantion sädehoitoa (ja vain emättimen brakyterapiaa, jos kohdunkaulan häiriö) kuten käsivarressa I.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, sädehoidon päätyttyä, kemoterapian päätyttyä, 6 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen kerran vuodessa 5 vuoden ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti jopa 10 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 670 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
670
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon karsinooma, jolla on jokin seuraavista postoperatiivisista FIGO 2009 -vaiheista ja -asteista:
- vaihe IA invaasiolla, luokka 3 dokumentoidulla LVSI:llä
- vaihe IB luokka 3
- vaihe II
- vaihe IIIA tai IIIC; tai IIIB, jos vain parametrinen hyökkäys
- vaihe IA (invaasiolla), IB, II tai III seroosilla tai kirkkaalla soluhistologialla
- WHO-suorituskykytila 0-2
- WBC ≥ 3,0 x 109/l.
- Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l.
- Bilirubiini ≤ 1,5 x UNL
- ASAT/ALAT ≤ 2,5 x UNL
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdun sarkooma (mukaan lukien karsinosarkooma)
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä) < 10 v
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Hormonihoito tai kemoterapia tälle kasvaimelle
- Makroskooppinen vaihe II, jolle Wertheim-tyyppinen kohdunpoisto (sopiva, jos vaihe II aste 3 tai vaihe III patologiassa)
- Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen aiempi diagnoosi
- Makroskooppinen jäännöskasvain leikkauksen jälkeen
- Kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min (Cockroft) tai ≤ 50 ml/min (EDTA-puhdistuma tai mitattu kreatiniinipuhdistuma)
- Sydämen vajaatoiminta, mikä estää suurten nestemäärien infuusion sisplatiinihoidon aikana
- Perifeerinen neuropatia > tai = aste 2
- Kuulovamma > tai = luokka 3 tai syntynyt kuurona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sädehoito
Lantion sädehoito yksin
|
Lantion ulkoinen sädehoito (48,6 Gy 1,8 Gy:n fraktioissa) Tehoste emättimen brakyterapiaa kohdunkaulan vaurioissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sädehoito ja kemoterapia
Lantion sädehoito plus 2 samanaikaista sisplatiinisykliä ja sen jälkeen 4 adjuvanttisykliä karboplatiinia ja paklitakselia
|
Lantion ulkoinen sädehoito (48,6 Gy 1,8 Gy:n fraktioissa) Tehoste emättimen brakyterapiaa kohdunkaulan vaurioissa
Muut nimet:
sisplatiini 50 mg/m2 i.v., 2 sykliä sädehoidon aikana, 3 viikon välein
Muut nimet:
karboplatiinin AUC 5, 4 sykliä sädehoidon päättymisen jälkeen, 3 viikon välein
Muut nimet:
paklitakseli 175 mg/m2, 4 sykliä sädehoidon päättymisen jälkeen, 3 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ensisijainen päätepiste
|
5 vuotta
|
|
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ensisijainen päätepiste
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatua QLQ-C30 v3.0:lla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Terveyteen liittyvä yleinen elämänlaatu ja potilaiden ilmoittamat oireet
|
5 vuotta
|
|
Vaikea hoitoon liittyvä sairaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Akuutit vakavat tapahtumat ja SAE ja myöhäisen asteen 3-4 komplikaatiot
|
5 vuotta
|
|
Emättimen tai lantion uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sekä emättimen tai lantion uusiutuminen ensimmäisenä epäonnistumisena ja täydellinen emättimen tai lantion relapsi
|
5 vuotta
|
|
Kaukaiset metastaasit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sekä kaukainen uusiutuminen ensimmäisenä epäonnistumisena että täydellinen kaukainen uusiutuminen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- ANZGOG and PORTEC Group; Blinman P, Mileshkin L, Khaw P, Goss G, Johnson C, Capp A, Brooks S, Wain G, Kolodziej I, Veillard AS, O'Connell R, Creutzberg CL, Stockler MR. Patients' and clinicians' preferences for adjuvant chemotherapy in endometrial cancer: an ANZGOG substudy of the PORTEC-3 intergroup randomised trial. Br J Cancer. 2016 Nov 8;115(10):1179-1185. doi: 10.1038/bjc.2016.323. Epub 2016 Oct 20.
- Jameson MG, McNamara J, Bailey M, Metcalfe PE, Holloway LC, Foo K, Do V, Mileshkin L, Creutzberg CL, Khaw P. Results of the Australasian (Trans-Tasman Oncology Group) radiotherapy benchmarking exercise in preparation for participation in the PORTEC-3 trial. J Med Imaging Radiat Oncol. 2016 Aug;60(4):554-9. doi: 10.1111/1754-9485.12447. Epub 2016 Apr 5.
- de Boer SM, Wortman BG, Bosse T, Powell ME, Singh N, Hollema H, Wilson G, Chowdhury MN, Mileshkin L, Pyman J, Katsaros D, Carinelli S, Fyles A, McLachlin CM, Haie-Meder C, Duvillard P, Nout RA, Verhoeven-Adema KW, Putter H, Creutzberg CL, Smit VTHBM; for PORTEC Study Group. Clinical consequences of upfront pathology review in the randomised PORTEC-3 trial for high-risk endometrial cancer. Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):424-430. doi: 10.1093/annonc/mdx753.
- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Kitchener HC, Nijman HW, Kruitwagen RF, Nout RA, Verhoeven-Adema KW, Smit VT, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC study group. Toxicity and quality of life after adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): an open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1114-1126. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30120-6. Epub 2016 Jul 7.
- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Jurgenliemk-Schulz IM, Kitchener HC, Nijman HW, Wilson G, Brooks S, Carinelli S, Provencher D, Hanzen C, Lutgens LCHW, Smit VTHBM, Singh N, Do V, D'Amico R, Nout RA, Feeney A, Verhoeven-Adema KW, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC study group. Adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): final results of an international, open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):295-309. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30079-2. Epub 2018 Feb 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):e184.
- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, D'Amico R, Fyles A, Baron MH, Jurgenliemk-Schulz IM, Kitchener HC, Nijman HW, Wilson G, Brooks S, Gribaudo S, Provencher D, Hanzen C, Kruitwagen RF, Smit VTHBM, Singh N, Do V, Lissoni A, Nout RA, Feeney A, Verhoeven-Adema KW, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC Study Group. Adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone in women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): patterns of recurrence and post-hoc survival analysis of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1273-1285. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30395-X. Epub 2019 Jul 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):e468.
- Post CCB, de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger NPB, Ledermann JA, Khaw P, D'Amico R, Fyles A, Baron MH, Kitchener HC, Nijman HW, Lutgens LCHW, Brooks S, Jurgenliemk-Schulz IM, Feeney A, Goss G, Fossati R, Ghatage P, Leary A, Do V, Lissoni AA, McCormack M, Nout RA, Verhoeven-Adema KW, Smit VTHBM, Putter H, Creutzberg CL. Long-Term Toxicity and Health-Related Quality of Life After Adjuvant Chemoradiation Therapy or Radiation Therapy Alone for High-Risk Endometrial Cancer in the Randomized PORTEC-3 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Mar 15;109(4):975-986. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.10.030. Epub 2020 Oct 28.
- Leon-Castillo A, de Boer SM, Powell ME, Mileshkin LR, Mackay HJ, Leary A, Nijman HW, Singh N, Pollock PM, Bessette P, Fyles A, Haie-Meder C, Smit VTHBM, Edmondson RJ, Putter H, Kitchener HC, Crosbie EJ, de Bruyn M, Nout RA, Horeweg N, Creutzberg CL, Bosse T; TransPORTEC consortium. Molecular Classification of the PORTEC-3 Trial for High-Risk Endometrial Cancer: Impact on Prognosis and Benefit From Adjuvant Therapy. J Clin Oncol. 2020 Oct 10;38(29):3388-3397. doi: 10.1200/JCO.20.00549. Epub 2020 Aug 4.
- Post CCB, Stelloo E, Smit VTHBM, Ruano D, Tops CM, Vermij L, Rutten TA, Jurgenliemk-Schulz IM, Lutgens LCHW, Jobsen JJ, Nout RA, Crosbie EJ, Powell ME, Mileshkin L, Leary A, Bessette P, Putter H, de Boer SM, Horeweg N, Nielsen M, Wezel TV, Bosse T, Creutzberg CL. Prevalence and Prognosis of Lynch Syndrome and Sporadic Mismatch Repair Deficiency in Endometrial Cancer. J Natl Cancer Inst. 2021 Sep 4;113(9):1212-1220. doi: 10.1093/jnci/djab029.
- Wortman BG, Post CCB, Powell ME, Khaw P, Fyles A, D'Amico R, Haie-Meder C, Jurgenliemk-Schulz IM, McCormack M, Do V, Katsaros D, Bessette P, Baron MH, Nout RA, Whitmarsh K, Mileshkin L, Lutgens LCHW, Kitchener HC, Brooks S, Nijman HW, Astreinidou E, Putter H, Creutzberg CL, de Boer SM. Radiation Therapy Techniques and Treatment-Related Toxicity in the PORTEC-3 Trial: Comparison of 3-Dimensional Conformal Radiation Therapy Versus Intensity-Modulated Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Feb 1;112(2):390-399. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.09.042. Epub 2021 Oct 2.
- Khaw P, Do V, Lim K, Cunninghame J, Dixon J, Vassie J, Bailey M, Johnson C, Kahl K, Gordon C, Cook O, Foo K, Fyles A, Powell M, Haie-Meder C, D'Amico R, Bessette P, Mileshkin L, Creutzberg CL, Moore A. Radiotherapy Quality Assurance in the PORTEC-3 (TROG 08.04) Trial. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2022 Mar;34(3):198-204. doi: 10.1016/j.clon.2021.11.015. Epub 2021 Dec 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000521447; P06.031
- CKTO-2006-04 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dutch Cancer Society)
- ISRCTN14387080 (Rekisterin tunniste: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
- P06.031-PORTEC-3 (Muu tunniste: Leiden University Medical Center)
- 2007-004917-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen on vaihtoehto pitkän aikavälin tulosten julkaisemisen jälkeen ja sen jälkeen, kun tutkimussuunnitelma on toimitettu kansainvälisen TMG:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Odotettu vuonna 218
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .