Ensaio randomizado de radioterapia com ou sem quimioterapia para câncer de endométrio (PORTEC-3)
10 de outubro de 2023 atualizado por: Carien Creutzberg, Leiden University
Estudo randomizado de fase III comparando quimiorradiação concomitante e quimioterapia adjuvante com radiação pélvica isolada em câncer de endométrio de alto risco e estágio avançado: PORTEC-3
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como cisplatina, paclitaxel e carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Dar quimioterapia e radioterapia após a cirurgia pode matar todas as células tumorais que permaneceram após a cirurgia. Ainda não se sabe se administrar quimioterapia junto com radioterapia é mais eficaz do que administrar apenas radioterapia no tratamento do câncer de endométrio.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a quimioterapia e a radioterapia para ver como elas funcionam em comparação com a radioterapia isolada no tratamento de pacientes com câncer de endométrio de alto risco, estágio I, estágio II ou estágio III.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a sobrevida global e a sobrevida livre de falhas de pacientes com carcinoma endometrial de alto risco em estágio IB-III tratados com quimiorradioterapia concomitante seguida de quimioterapia adjuvante versus radioterapia pélvica isolada.
Secundário
- Compare as taxas de recorrência pélvica e distante, toxicidade relacionada ao tratamento grave (graus 3 e 4) e qualidade de vida de pacientes tratados com esses regimes.
CONTORNO:
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, randomizado e controlado. Os pacientes são estratificados de acordo com o grupo participante (DGOG vs UK NCRI vs NCIC CTG vs MaNGO vs Unicancer), tipo de cirurgia (histerectomia abdominal total e salpingo-ooforectomia bilateral [TAH-BSO] vs TAH-BSO mais linfadenectomia vs histerectomia laparoscópica [TLH- BSO] vs TLH-BSO mais linfadenectomia), estágio (IA vs IB vs II vs III) e tipo histológico (carcinoma endometrióide vs carcinoma de células claras ou seroso). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem radioterapia pélvica de feixe externo 5 dias por semana por até 6 semanas, combinada com cisplatina IV dias 1 e 22. Pacientes com envolvimento cervical são submetidos a reforço de braquiterapia vaginal. Pelo menos 3 semanas após o término da quimiorradioterapia, os pacientes são submetidos à quimioterapia adjuvante composta por paclitaxel IV e carboplatina IV no dia 1. A quimioterapia adjuvante é repetida a cada 3 semanas por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes são submetidos a radioterapia pélvica de feixe externo (e braquiterapia vaginal isolada em caso de envolvimento cervical) como no braço I.
A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, na conclusão da radioterapia, na conclusão da quimioterapia, aos 6 meses e depois uma vez por ano durante 5 anos.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 10 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 670 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
670
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leiden, Holanda, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Carcinoma endometrial confirmado histologicamente, com um dos seguintes estágios e graus pós-operatórios FIGO 2009:
- estágio IA com invasão, grau 3 com LVSI documentado
- estágio IB grau 3
- estágio II
- estágio IIIA ou IIIC; ou IIIB se apenas invasão parametrial
- estágio IA (com invasão), IB, II ou III com histologia de células serosas ou claras
- Status de desempenho da OMS 0-2
- WBC ≥ 3,0 x 109/L.
- Plaquetas ≥ 100 x 109/L.
- Bilirrubina ≤ 1,5 x UNL
- ASAT/ALAT ≤ 2,5 x UNL
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sarcoma uterino (incluindo carcinossarcoma)
- Malignidade anterior (exceto câncer de pele não melanoma) < 10 anos
- Radioterapia pélvica anterior
- Terapia hormonal ou quimioterapia para este tumor
- Estágio macroscópico II para qual histerectomia tipo Wertheim (elegível se estágio II grau 3 ou estágio III na patologia)
- Diagnóstico prévio de doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Tumor macroscópico residual após cirurgia
- Depuração de creatinina ≤ 60 ml/min (Cockroft) ou ≤ 50 ml/min (depuração de EDTA ou depuração de creatinina medida)
- Função cardíaca prejudicada, proibindo a infusão de grandes quantidades de fluido durante a terapia com cisplatina
- Neuropatia periférica > ou = grau 2
- Deficiência auditiva > ou = grau 3, ou surdo de nascença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Radioterapia
Radioterapia pélvica isolada
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Radioterapia pélvica de feixe externo (48,6 Gy em frações de 1,8 Gy) Reforço da braquiterapia vaginal em caso de envolvimento cervical
Outros nomes:
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Experimental: Radioterapia e Quimioterapia
Radiação pélvica mais 2 ciclos simultâneos de cisplatina seguidos de 4 ciclos adjuvantes de carboplatina e paclitaxel
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Radioterapia pélvica de feixe externo (48,6 Gy em frações de 1,8 Gy) Reforço da braquiterapia vaginal em caso de envolvimento cervical
Outros nomes:
cisplatina 50 mg/m2 i.v., 2 ciclos durante a radioterapia, intervalo de 3 semanas
Outros nomes:
carboplatina AUC 5, 4 ciclos após o término da radioterapia, intervalo de 3 semanas
Outros nomes:
paclitaxel 175 mg/m2, 4 ciclos após o término da radioterapia, intervalo de 3 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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endpoint co-primário
|
5 anos
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Sobrevivência sem falhas
Prazo: 5 anos
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endpoint co-primário
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida por QLQ-C30 v3.0
Prazo: 5 anos
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Qualidade de vida geral relacionada à saúde e medidas de sintomas relatados pelo paciente
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5 anos
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Morbidade grave relacionada ao tratamento
Prazo: 5 anos
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Eventos graves agudos e SAE e complicações tardias de grau 3-4
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5 anos
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Recidiva vaginal ou pélvica
Prazo: 5 anos
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Recidiva vaginal ou pélvica como primeira falha e recidiva vaginal ou pélvica total
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5 anos
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Metástases distantes
Prazo: 5 anos
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Tanto a recidiva à distância como primeira falha quanto a recidiva à distância total
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- ANZGOG and PORTEC Group; Blinman P, Mileshkin L, Khaw P, Goss G, Johnson C, Capp A, Brooks S, Wain G, Kolodziej I, Veillard AS, O'Connell R, Creutzberg CL, Stockler MR. Patients' and clinicians' preferences for adjuvant chemotherapy in endometrial cancer: an ANZGOG substudy of the PORTEC-3 intergroup randomised trial. Br J Cancer. 2016 Nov 8;115(10):1179-1185. doi: 10.1038/bjc.2016.323. Epub 2016 Oct 20.
- Jameson MG, McNamara J, Bailey M, Metcalfe PE, Holloway LC, Foo K, Do V, Mileshkin L, Creutzberg CL, Khaw P. Results of the Australasian (Trans-Tasman Oncology Group) radiotherapy benchmarking exercise in preparation for participation in the PORTEC-3 trial. J Med Imaging Radiat Oncol. 2016 Aug;60(4):554-9. doi: 10.1111/1754-9485.12447. Epub 2016 Apr 5.
- de Boer SM, Wortman BG, Bosse T, Powell ME, Singh N, Hollema H, Wilson G, Chowdhury MN, Mileshkin L, Pyman J, Katsaros D, Carinelli S, Fyles A, McLachlin CM, Haie-Meder C, Duvillard P, Nout RA, Verhoeven-Adema KW, Putter H, Creutzberg CL, Smit VTHBM; for PORTEC Study Group. Clinical consequences of upfront pathology review in the randomised PORTEC-3 trial for high-risk endometrial cancer. Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):424-430. doi: 10.1093/annonc/mdx753.
- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Kitchener HC, Nijman HW, Kruitwagen RF, Nout RA, Verhoeven-Adema KW, Smit VT, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC study group. Toxicity and quality of life after adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): an open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1114-1126. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30120-6. Epub 2016 Jul 7.
- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Jurgenliemk-Schulz IM, Kitchener HC, Nijman HW, Wilson G, Brooks S, Carinelli S, Provencher D, Hanzen C, Lutgens LCHW, Smit VTHBM, Singh N, Do V, D'Amico R, Nout RA, Feeney A, Verhoeven-Adema KW, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC study group. Adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): final results of an international, open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):295-309. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30079-2. Epub 2018 Feb 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):e184.
- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, D'Amico R, Fyles A, Baron MH, Jurgenliemk-Schulz IM, Kitchener HC, Nijman HW, Wilson G, Brooks S, Gribaudo S, Provencher D, Hanzen C, Kruitwagen RF, Smit VTHBM, Singh N, Do V, Lissoni A, Nout RA, Feeney A, Verhoeven-Adema KW, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC Study Group. Adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone in women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): patterns of recurrence and post-hoc survival analysis of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1273-1285. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30395-X. Epub 2019 Jul 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):e468.
- Post CCB, de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger NPB, Ledermann JA, Khaw P, D'Amico R, Fyles A, Baron MH, Kitchener HC, Nijman HW, Lutgens LCHW, Brooks S, Jurgenliemk-Schulz IM, Feeney A, Goss G, Fossati R, Ghatage P, Leary A, Do V, Lissoni AA, McCormack M, Nout RA, Verhoeven-Adema KW, Smit VTHBM, Putter H, Creutzberg CL. Long-Term Toxicity and Health-Related Quality of Life After Adjuvant Chemoradiation Therapy or Radiation Therapy Alone for High-Risk Endometrial Cancer in the Randomized PORTEC-3 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Mar 15;109(4):975-986. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.10.030. Epub 2020 Oct 28.
- Leon-Castillo A, de Boer SM, Powell ME, Mileshkin LR, Mackay HJ, Leary A, Nijman HW, Singh N, Pollock PM, Bessette P, Fyles A, Haie-Meder C, Smit VTHBM, Edmondson RJ, Putter H, Kitchener HC, Crosbie EJ, de Bruyn M, Nout RA, Horeweg N, Creutzberg CL, Bosse T; TransPORTEC consortium. Molecular Classification of the PORTEC-3 Trial for High-Risk Endometrial Cancer: Impact on Prognosis and Benefit From Adjuvant Therapy. J Clin Oncol. 2020 Oct 10;38(29):3388-3397. doi: 10.1200/JCO.20.00549. Epub 2020 Aug 4.
- Post CCB, Stelloo E, Smit VTHBM, Ruano D, Tops CM, Vermij L, Rutten TA, Jurgenliemk-Schulz IM, Lutgens LCHW, Jobsen JJ, Nout RA, Crosbie EJ, Powell ME, Mileshkin L, Leary A, Bessette P, Putter H, de Boer SM, Horeweg N, Nielsen M, Wezel TV, Bosse T, Creutzberg CL. Prevalence and Prognosis of Lynch Syndrome and Sporadic Mismatch Repair Deficiency in Endometrial Cancer. J Natl Cancer Inst. 2021 Sep 4;113(9):1212-1220. doi: 10.1093/jnci/djab029.
- Wortman BG, Post CCB, Powell ME, Khaw P, Fyles A, D'Amico R, Haie-Meder C, Jurgenliemk-Schulz IM, McCormack M, Do V, Katsaros D, Bessette P, Baron MH, Nout RA, Whitmarsh K, Mileshkin L, Lutgens LCHW, Kitchener HC, Brooks S, Nijman HW, Astreinidou E, Putter H, Creutzberg CL, de Boer SM. Radiation Therapy Techniques and Treatment-Related Toxicity in the PORTEC-3 Trial: Comparison of 3-Dimensional Conformal Radiation Therapy Versus Intensity-Modulated Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Feb 1;112(2):390-399. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.09.042. Epub 2021 Oct 2.
- Khaw P, Do V, Lim K, Cunninghame J, Dixon J, Vassie J, Bailey M, Johnson C, Kahl K, Gordon C, Cook O, Foo K, Fyles A, Powell M, Haie-Meder C, D'Amico R, Bessette P, Mileshkin L, Creutzberg CL, Moore A. Radiotherapy Quality Assurance in the PORTEC-3 (TROG 08.04) Trial. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2022 Mar;34(3):198-204. doi: 10.1016/j.clon.2021.11.015. Epub 2021 Dec 11.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias endometriais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000521447; P06.031
- CKTO-2006-04 (Número de outro subsídio/financiamento: Dutch Cancer Society)
- ISRCTN14387080 (Identificador de registro: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
- P06.031-PORTEC-3 (Outro identificador: Leiden University Medical Center)
- 2007-004917-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será uma opção após a publicação dos resultados de longo prazo e após a apresentação de um plano de pesquisa aprovado pelo TMG internacional
Prazo de Compartilhamento de IPD
Antecipado em 218
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
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