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자궁내막암에 대한 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법의 무작위 시험 (PORTEC-3)

2023년 10월 10일 업데이트: Carien Creutzberg, Leiden University

고위험 및 진행 단계 자궁내막암: PORTEC-3에서 동시 화학방사선 요법 및 보조 화학요법과 골반 방사선 단독 요법을 비교하는 무작위 3상 시험

근거: 시스플라틴, 파클리탁셀, 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 후 화학 요법과 방사선 요법을 시행하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 자궁내막암 치료에 방사선 요법과 화학 요법을 병행하는 것이 방사선 요법을 단독으로 시행하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 고위험, I기, II기 또는 III기 자궁내막암 환자를 치료할 때 화학요법과 방사선 요법이 방사선 요법 단독과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 병행 화학방사선요법에 이어 보조 화학요법과 골반 방사선요법 단독으로 치료받은 고위험 IB-III기 자궁내막 암종 환자의 전체 생존과 실패 없는 생존을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 골반 및 원격 재발률, 중증(3등급 및 4등급) 치료 관련 독성 및 삶의 질을 비교하십시오.

개요:

이것은 다기관, 전향적, 오픈 라벨, 무작위, 통제 연구입니다. 환자는 참여 그룹(DGOG vs UK NCRI vs NCIC CTG vs MaNGO vs Unicancer), 수술 유형(복부 자궁절제술 및 양측 난관난소절제술[TAH-BSO] vs TAH-BSO + 림프절 절제술 vs 복강경 자궁절제술[TLH- BSO] 대 TLH-BSO + 림프절 절제술), 병기(IA 대 IB 대 II 대 III) 및 조직학적 유형(자궁내막양 암종 대 장액성 또는 투명 세포 암종). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 시스플라틴 IV 1일 및 22일과 함께 최대 6주 동안 일주일에 5일 ​​외부 빔 골반 방사선 치료를 받습니다. 자궁경부가 침범된 환자는 질 근접 치료 부스트를 받습니다. 화학방사선요법 완료 후 적어도 3주 후, 환자는 제1일에 파클리탁셀 IV 및 카보플라틴 IV를 포함하는 보조 화학요법을 받습니다. 보조 화학 요법은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 외부 빔 골반 방사선 요법(및 자궁경관 침범의 경우 질 근접 치료 단독)을 받습니다.

삶의 질은 기준선, 방사선 요법 완료, 화학 요법 완료, 6개월 후, 그리고 5년 동안 1년에 한 번 평가됩니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 최대 10년 동안 주기적으로 추적됩니다.

예상되는 누적: 총 670명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

670

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 수술 후 FIGO 2009 단계 및 등급 중 하나를 가진 조직학적으로 확인된 자궁내막 암종:

    1. 침범이 있는 IA기, 문서화된 LVSI가 있는 등급 3
    2. IB기 3등급
    3. 2기
    4. IIIA기 또는 IIIC기; 또는 자궁주위 침범만 있는 경우 IIIB
    5. IA기(침습 포함), 장액성 또는 투명 세포 조직학이 있는 IB, II 또는 III기
  • WHO-성능 상태 0-2
  • WBC ≥ 3.0 x 109/L.
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L.
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x UNL
  • ASAT/ALAT ≤ 2.5 x UNL
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 자궁 육종(암육종 포함)
  • 이전 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) < 10년
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 이 종양에 대한 호르몬 요법 또는 화학 요법
  • Wertheim 유형 자궁 적출술(병리학에서 II기 3등급 또는 III기인 경우 적격)에 대한 거시적 II기
  • 크론병 또는 궤양성 대장염의 사전 진단
  • 수술 후 잔류 육안 종양
  • 크레아티닌 청소율 ≤ 60ml/min(Cockroft) 또는 ≤ 50ml/min(EDTA 청소율 또는 측정된 크레아티닌 청소율)
  • 시스플라틴 치료 중 다량의 수액 주입을 금지하는 심장 기능 장애
  • 말초 신경병증 > 또는 = 2등급
  • 청각 장애 > 또는 = 3등급 또는 선천적 청각 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 방사선 요법
골반 방사선 요법 단독
방사능: 방사선 요법
외부 빔 골반 방사선 요법(1.8Gy 분할에서 48.6Gy) 자궁 경부 침범의 경우 질 근접 치료 강화
다른 이름들:
  • RT
  • IMRT
  • 근접 치료
  • 3차원 입체조형방사선치료
실험적: 방사선 요법 및 화학 요법
골반 방사선 + 2개의 동시 주기 시스플라틴에 이어 4개의 보조 주기 카보플라틴 및 파클리탁셀
방사능: 방사선 요법
외부 빔 골반 방사선 요법(1.8Gy 분할에서 48.6Gy) 자궁 경부 침범의 경우 질 근접 치료 강화
다른 이름들:
  • RT
  • IMRT
  • 근접 치료
  • 3차원 입체조형방사선치료
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 50 mg/m2 i.v., 방사선 요법 중 2주기, 3주 간격
다른 이름들:
  • 시스플라틴
의약품: 카보플라틴
카보플라틴 AUC 5, 방사선 요법 완료 후 4주기, 3주 간격
다른 이름들:
  • 카보플라틴
  • 카보탁솔
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 175mg/m2, 방사선 요법 완료 후 4주기, 3주 간격
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 탁솔카르보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
공동 기본 끝점
5 년
무고장 생존
기간: 5 년
공동 기본 끝점
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QLQ-C30 v3.0의 삶의 질
기간: 5 년
건강 관련 전반적인 삶의 질 및 환자가 보고한 증상 측정
5 년
중증 치료 관련 이환율
기간: 5 년
급성 중대 사건 및 SAE 및 후기 등급 3-4 합병증
5 년
질 또는 골반 재발
기간: 5 년
첫 번째 실패로 질 또는 골반 재발 및 전체 질 또는 골반 재발
5 년
원격 전이
기간: 5 년
첫 번째 실패로 인한 원격 재발과 완전 원격 재발 모두
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University

협력자

Cancer Research UK
NCIC Clinical Trials Group
Mario Negri Institute for Pharmacological Research
UNICANCER
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000521447; P06.031
  • CKTO-2006-04 (기타 보조금/기금 번호: Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN14387080 (레지스트리 식별자: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
  • P06.031-PORTEC-3 (기타 식별자: Leiden University Medical Center)
  • 2007-004917-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유는 장기 결과 발표 후 및 연구 계획 제출 후 국제 TMG의 승인을 받은 후 옵션이 됩니다.

IPD 공유 기간

218년 예상

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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