Randomizowana próba radioterapii z lub bez chemioterapii raka endometrium (PORTEC-3)
10 października 2023 zaktualizowane przez: Carien Creutzberg, Leiden University
Randomizowane badanie fazy III porównujące jednoczesną chemioradioterapię i chemioterapię adjuwantową z samą radioterapią miednicy w raku endometrium wysokiego ryzyka i zaawansowanym stadium: PORTEC-3
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, paklitaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii i radioterapii po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie chemioterapii razem z radioterapią jest skuteczniejsze niż sama radioterapia w leczeniu raka endometrium.
CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się chemioterapię i radioterapię, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samą radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium wysokiego ryzyka, w stadium I, stadium II lub stadium III.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównaj przeżycie całkowite i przeżycie wolne od niepowodzeń pacjentek z rakiem endometrium w stadium IB-III wysokiego ryzyka, leczonych jednoczesną chemioradioterapią, a następnie chemioterapią adjuwantową, z samą radioterapią miednicy.
Wtórny
- Porównaj wskaźniki nawrotów miednicy i odległych, ciężką (stopień 3 i 4) toksyczność związaną z leczeniem oraz jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
ZARYS:
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci są podzieleni na grupy według uczestniczących grup (DGOG vs UK NCRI vs NCIC CTG vs MaNGO vs Unicancer), rodzaju operacji (całkowita histerektomia brzuszna i obustronna resekcja jajników [TAH-BSO] vs TAH-BSO plus limfadenektomia vs histerektomia laparoskopowa [TLH- BSO] vs TLH-BSO plus limfadenektomia), stopień zaawansowania (IA vs IB vs II vs III) i typ histologiczny (rak endometrioidalny vs rak surowiczy lub jasnokomórkowy). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują radioterapię miednicy wiązką zewnętrzną 5 dni w tygodniu przez okres do 6 tygodni, w połączeniu z dożylną cisplatyną w dniach 1 i 22. Pacjentki z zajęciem szyjki macicy poddawane są wzmocnionej brachyterapii dopochwowej. Co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu chemioradioterapii chorzy przechodzą chemioterapię uzupełniającą składającą się z paklitakselu IV i karboplatyny IV w 1. dobie. Chemioterapia adjuwantowa jest powtarzana co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Ramię II: Pacjenci poddawani są radioterapii miednicy wiązką zewnętrzną (i samej brachyterapii przezpochwowej w przypadku zajęcia szyjki macicy) tak jak w ramieniu I.
Jakość życia ocenia się na początku, po zakończeniu radioterapii, zakończeniu chemioterapii, po 6 miesiącach, a następnie raz w roku przez 5 lat.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 10 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 670 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
670
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzony rak endometrium, z jednym z następujących pooperacyjnych stadiów FIGO 2009 i stopnia zaawansowania:
- stopień IA z inwazją, stopień 3 z udokumentowanym LVSI
- etap IB klasa 3
- etap II
- stadium IIIA lub IIIC; lub IIIB, jeśli tylko inwazja parametryczna
- stadium IA (z inwazją), IB, II lub III z histologią surowiczą lub jasnokomórkową
- Stan sprawności WHO 0-2
- WBC ≥ 3,0 x 109/l.
- Płytki krwi ≥ 100 x 109/l.
- Bilirubina ≤ 1,5 x UNL
- ASAT/ALAT ≤ 2,5 x UNL
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Mięsak macicy (w tym carcinosarcoma)
- Przebyty nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) < 10 lat
- Przebyta radioterapia miednicy
- Terapia hormonalna lub chemioterapia tego guza
- Makroskopowy stopień II, dla którego histerektomia typu Wertheima (kwalifikuje się, jeśli stopień II stopnia 3 lub stopień III w patologii)
- Wcześniejsza diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Resztkowy makroskopowy guz po operacji
- Klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min (Cockroft) lub ≤ 50 ml/min (klirens EDTA lub zmierzony klirens kreatyniny)
- Upośledzona czynność serca, uniemożliwiająca podawanie dużych ilości płynów podczas terapii cisplatyną
- Neuropatia obwodowa > lub = stopień 2
- Upośledzenie słuchu > lub = stopień 3 lub głuchota od urodzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Radioterapia
Sama radioterapia miednicy
|
Radioterapia miednicy wiązką zewnętrzną (48,6 Gy we frakcjach 1,8 Gy) Wzmocnienie brachyterapii dopochwowej w przypadku zajęcia szyjki macicy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Radioterapia i Chemioterapia
Radioterapia miednicy plus 2 równoczesne cykle cisplatyny, a następnie 4 cykle adjuwantowe karboplatyna i paklitaksel
|
Radioterapia miednicy wiązką zewnętrzną (48,6 Gy we frakcjach 1,8 Gy) Wzmocnienie brachyterapii dopochwowej w przypadku zajęcia szyjki macicy
Inne nazwy:
cisplatyna 50 mg/m2 dożylnie, 2 cykle w trakcie radioterapii, odstęp 3 tyg.
Inne nazwy:
karboplatyna AUC 5, 4 cykle po zakończeniu radioterapii, odstęp 3 tyg
Inne nazwy:
paklitaksel 175 mg/m2, 4 cykle po zakończeniu radioterapii, odstęp 3 tyg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy
|
5 lat
|
|
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia według QLQ-C30 v3.0
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem i wskaźniki objawów zgłaszane przez pacjentów
|
5 lat
|
|
Ciężka zachorowalność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ostre poważne zdarzenia i powikłania SAE i późnego stopnia 3-4
|
5 lat
|
|
Nawrót pochwy lub miednicy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zarówno nawrót pochwy lub miednicy jako pierwsze niepowodzenie, jak i całkowity nawrót pochwy lub miednicy
|
5 lat
|
|
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zarówno odległy nawrót jako pierwsze niepowodzenie, jak i całkowity odległy nawrót
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- ANZGOG and PORTEC Group; Blinman P, Mileshkin L, Khaw P, Goss G, Johnson C, Capp A, Brooks S, Wain G, Kolodziej I, Veillard AS, O'Connell R, Creutzberg CL, Stockler MR. Patients' and clinicians' preferences for adjuvant chemotherapy in endometrial cancer: an ANZGOG substudy of the PORTEC-3 intergroup randomised trial. Br J Cancer. 2016 Nov 8;115(10):1179-1185. doi: 10.1038/bjc.2016.323. Epub 2016 Oct 20.
- Jameson MG, McNamara J, Bailey M, Metcalfe PE, Holloway LC, Foo K, Do V, Mileshkin L, Creutzberg CL, Khaw P. Results of the Australasian (Trans-Tasman Oncology Group) radiotherapy benchmarking exercise in preparation for participation in the PORTEC-3 trial. J Med Imaging Radiat Oncol. 2016 Aug;60(4):554-9. doi: 10.1111/1754-9485.12447. Epub 2016 Apr 5.
- de Boer SM, Wortman BG, Bosse T, Powell ME, Singh N, Hollema H, Wilson G, Chowdhury MN, Mileshkin L, Pyman J, Katsaros D, Carinelli S, Fyles A, McLachlin CM, Haie-Meder C, Duvillard P, Nout RA, Verhoeven-Adema KW, Putter H, Creutzberg CL, Smit VTHBM; for PORTEC Study Group. Clinical consequences of upfront pathology review in the randomised PORTEC-3 trial for high-risk endometrial cancer. Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):424-430. doi: 10.1093/annonc/mdx753.
- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Kitchener HC, Nijman HW, Kruitwagen RF, Nout RA, Verhoeven-Adema KW, Smit VT, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC study group. Toxicity and quality of life after adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): an open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1114-1126. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30120-6. Epub 2016 Jul 7.
- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Jurgenliemk-Schulz IM, Kitchener HC, Nijman HW, Wilson G, Brooks S, Carinelli S, Provencher D, Hanzen C, Lutgens LCHW, Smit VTHBM, Singh N, Do V, D'Amico R, Nout RA, Feeney A, Verhoeven-Adema KW, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC study group. Adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): final results of an international, open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):295-309. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30079-2. Epub 2018 Feb 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):e184.
- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, D'Amico R, Fyles A, Baron MH, Jurgenliemk-Schulz IM, Kitchener HC, Nijman HW, Wilson G, Brooks S, Gribaudo S, Provencher D, Hanzen C, Kruitwagen RF, Smit VTHBM, Singh N, Do V, Lissoni A, Nout RA, Feeney A, Verhoeven-Adema KW, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC Study Group. Adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone in women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): patterns of recurrence and post-hoc survival analysis of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1273-1285. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30395-X. Epub 2019 Jul 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):e468.
- Post CCB, de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger NPB, Ledermann JA, Khaw P, D'Amico R, Fyles A, Baron MH, Kitchener HC, Nijman HW, Lutgens LCHW, Brooks S, Jurgenliemk-Schulz IM, Feeney A, Goss G, Fossati R, Ghatage P, Leary A, Do V, Lissoni AA, McCormack M, Nout RA, Verhoeven-Adema KW, Smit VTHBM, Putter H, Creutzberg CL. Long-Term Toxicity and Health-Related Quality of Life After Adjuvant Chemoradiation Therapy or Radiation Therapy Alone for High-Risk Endometrial Cancer in the Randomized PORTEC-3 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Mar 15;109(4):975-986. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.10.030. Epub 2020 Oct 28.
- Leon-Castillo A, de Boer SM, Powell ME, Mileshkin LR, Mackay HJ, Leary A, Nijman HW, Singh N, Pollock PM, Bessette P, Fyles A, Haie-Meder C, Smit VTHBM, Edmondson RJ, Putter H, Kitchener HC, Crosbie EJ, de Bruyn M, Nout RA, Horeweg N, Creutzberg CL, Bosse T; TransPORTEC consortium. Molecular Classification of the PORTEC-3 Trial for High-Risk Endometrial Cancer: Impact on Prognosis and Benefit From Adjuvant Therapy. J Clin Oncol. 2020 Oct 10;38(29):3388-3397. doi: 10.1200/JCO.20.00549. Epub 2020 Aug 4.
- Post CCB, Stelloo E, Smit VTHBM, Ruano D, Tops CM, Vermij L, Rutten TA, Jurgenliemk-Schulz IM, Lutgens LCHW, Jobsen JJ, Nout RA, Crosbie EJ, Powell ME, Mileshkin L, Leary A, Bessette P, Putter H, de Boer SM, Horeweg N, Nielsen M, Wezel TV, Bosse T, Creutzberg CL. Prevalence and Prognosis of Lynch Syndrome and Sporadic Mismatch Repair Deficiency in Endometrial Cancer. J Natl Cancer Inst. 2021 Sep 4;113(9):1212-1220. doi: 10.1093/jnci/djab029.
- Wortman BG, Post CCB, Powell ME, Khaw P, Fyles A, D'Amico R, Haie-Meder C, Jurgenliemk-Schulz IM, McCormack M, Do V, Katsaros D, Bessette P, Baron MH, Nout RA, Whitmarsh K, Mileshkin L, Lutgens LCHW, Kitchener HC, Brooks S, Nijman HW, Astreinidou E, Putter H, Creutzberg CL, de Boer SM. Radiation Therapy Techniques and Treatment-Related Toxicity in the PORTEC-3 Trial: Comparison of 3-Dimensional Conformal Radiation Therapy Versus Intensity-Modulated Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Feb 1;112(2):390-399. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.09.042. Epub 2021 Oct 2.
- Khaw P, Do V, Lim K, Cunninghame J, Dixon J, Vassie J, Bailey M, Johnson C, Kahl K, Gordon C, Cook O, Foo K, Fyles A, Powell M, Haie-Meder C, D'Amico R, Bessette P, Mileshkin L, Creutzberg CL, Moore A. Radiotherapy Quality Assurance in the PORTEC-3 (TROG 08.04) Trial. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2022 Mar;34(3):198-204. doi: 10.1016/j.clon.2021.11.015. Epub 2021 Dec 11.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory endometrium
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Karboplatyna
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000521447; P06.031
- CKTO-2006-04 (Inny numer grantu/finansowania: Dutch Cancer Society)
- ISRCTN14387080 (Identyfikator rejestru: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
- P06.031-PORTEC-3 (Inny identyfikator: Leiden University Medical Center)
- 2007-004917-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnienie danych będzie możliwe po opublikowaniu wyników długoterminowych i po przedłożeniu planu badawczego zatwierdzonego przez międzynarodową TMG
Ramy czasowe udostępniania IPD
Przewidywany w 218
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .