Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo aleatorizado de radioterapia con o sin quimioterapia para el cáncer de endometrio (PORTEC-3)

10 de octubre de 2023 actualizado por: Carien Creutzberg, Leiden University

Ensayo aleatorizado de fase III que compara la quimiorradiación concurrente y la quimioterapia adyuvante con la radiación pélvica sola en el carcinoma de endometrio en estadio avanzado y de alto riesgo: PORTEC-3

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el cisplatino, el paclitaxel y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar quimioterapia y radioterapia después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía. Todavía no se sabe si administrar quimioterapia junto con radioterapia es más eficaz que administrar radioterapia sola para tratar el cáncer de endometrio.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la quimioterapia y la radioterapia para ver qué tan bien funcionan en comparación con la radioterapia sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en estadio I, estadio II o estadio III de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la supervivencia general y la supervivencia sin fracaso de pacientes con carcinoma de endometrio en estadio IB-III de alto riesgo tratadas con quimiorradioterapia concurrente seguida de quimioterapia adyuvante frente a radioterapia pélvica sola.

Secundario

  • Compare las tasas de recurrencia pélvica y a distancia, la toxicidad grave (grados 3 y 4) relacionada con el tratamiento y la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

DESCRIBIR:

Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado. Los pacientes se estratifican según el grupo participante (DGOG vs UK NCRI vs NCIC CTG vs MaNGO vs Unicancer), tipo de cirugía (histerectomía abdominal total y salpingooforectomía bilateral [TAH-BSO] vs TAH-BSO más linfadenectomía vs histerectomía laparoscópica [TLH- BSO] frente a TLH-BSO más linfadenectomía), estadio (IA frente a IB frente a II frente a III) y tipo histológico (carcinoma endometrioide frente a carcinoma seroso o de células claras). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: las pacientes reciben radioterapia pélvica de haz externo 5 días a la semana durante un máximo de 6 semanas, combinada con cisplatino IV los días 1 y 22. Las pacientes con afectación cervical reciben refuerzo de braquiterapia vaginal. Al menos 3 semanas después de completar la quimiorradioterapia, los pacientes se someten a quimioterapia adyuvante que comprende paclitaxel IV y carboplatino IV el día 1. La quimioterapia adyuvante se repite cada 3 semanas durante un máximo de 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: las pacientes se someten a radioterapia pélvica de haz externo (y braquiterapia vaginal sola en caso de afectación cervical) como en el grupo I.

La calidad de vida se evalúa al inicio, al finalizar la radioterapia, al finalizar la quimioterapia, a los 6 meses y luego una vez al año durante 5 años.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 10 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 670 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

670

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de endometrio confirmado histológicamente, con uno de los siguientes estadios y grados postoperatorios FIGO 2009:

    1. estadio IA con invasión, grado 3 con LVSI documentada
    2. etapa IB grado 3
    3. etapa II
    4. etapa IIIA o IIIC; o IIIB si sólo hay invasión parametrial
    5. estadio IA (con invasión), IB, II o III con histología de células claras o serosas
  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • WBC ≥ 3,0 x 109/L.
  • Plaquetas ≥ 100 x 109/L.
  • Bilirrubina ≤ 1,5 x UNL
  • ASAT/ALAT ≤ 2,5 x UNL
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sarcoma uterino (incluyendo carcinosarcoma)
  • Neoplasia maligna previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso) < 10 años
  • Radioterapia pélvica previa
  • Terapia hormonal o quimioterapia para este tumor
  • Estadio macroscópico II para el cual histerectomía tipo Wertheim (elegible si estadio II grado 3 o estadio III en patología)
  • Diagnóstico previo de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
  • Tumor macroscópico residual después de la cirugía
  • Aclaramiento de creatinina ≤ 60 ml/min (Cockroft) o ≤ 50 ml/min (aclaramiento de EDTA o aclaramiento de creatinina medido)
  • Deterioro de la función cardíaca, que prohíbe la infusión de grandes cantidades de líquido durante la terapia con cisplatino
  • Neuropatía periférica > o = grado 2
  • Discapacidad auditiva > o = grado 3, o sordo de nacimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radioterapia
Radioterapia pélvica sola
Radiación: Radioterapia
Radioterapia pélvica de haz externo (48,6 Gy en fracciones de 1,8 Gy) Refuerzo de braquiterapia vaginal en caso de afectación cervical
Otros nombres:
  • RT
  • IMRT
  • braquiterapia
  • Radioterapia conformada 3D
Experimental: Radioterapia y Quimioterapia
Radiación pélvica más 2 ciclos simultáneos de cisplatino seguidos de 4 ciclos adyuvantes de carboplatino y paclitaxel
Radiación: Radioterapia
Radioterapia pélvica de haz externo (48,6 Gy en fracciones de 1,8 Gy) Refuerzo de braquiterapia vaginal en caso de afectación cervical
Otros nombres:
  • RT
  • IMRT
  • braquiterapia
  • Radioterapia conformada 3D
Droga: cisplatino
cisplatino 50 mg/m2 i.v., 2 ciclos durante radioterapia, intervalo de 3 semanas
Otros nombres:
  • Cisplatino
Droga: carboplatino
carboplatino AUC 5, 4 ciclos después de completar la radioterapia, intervalo de 3 semanas
Otros nombres:
  • Carboplatino
  • Carbotaxol
Droga: Paclitaxel
paclitaxel 175 mg/m2, 4 ciclos después de finalizar la radioterapia, intervalo de 3 semanas
Otros nombres:
  • Taxol
  • Taxolcarbo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
criterio de valoración coprimario
5 años
Supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: 5 años
criterio de valoración coprimario
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida por QLQ-C30 v3.0
Periodo de tiempo: 5 años
Calidad de vida general relacionada con la salud y medidas de síntomas informados por el paciente
5 años
Morbilidad grave relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
Eventos graves agudos y SAE y complicaciones tardías de grado 3-4
5 años
Recaída vaginal o pélvica
Periodo de tiempo: 5 años
Tanto la recidiva vaginal o pélvica como primer fracaso como la recidiva vaginal o pélvica total
5 años
Metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
Tanto la recaída a distancia como primer fracaso como la recaída total a distancia
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University

Colaboradores

Cancer Research UK
NCIC Clinical Trials Group
Mario Negri Institute for Pharmacological Research
UNICANCER
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000521447; P06.031
  • CKTO-2006-04 (Otro número de subvención/financiamiento: Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN14387080 (Identificador de registro: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
  • P06.031-PORTEC-3 (Otro identificador: Leiden University Medical Center)
  • 2007-004917-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos será una opción después de la publicación de los resultados a largo plazo y después de la presentación de un plan de investigación aprobado por el TMG internacional.

Marco de tiempo para compartir IPD

Anticipado en 218

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer endometrial

Ensayos clínicos sobre Radioterapia

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir