Randomisierte Studie zur Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie bei Endometriumkarzinom (PORTEC-3)

ZIELE:

Primär

• Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und das ausfallfreie Überleben von Patienten mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom im Stadium IB-III, die mit gleichzeitiger Radiochemotherapie und anschließender adjuvanter Chemotherapie behandelt wurden, mit der alleinigen Beckenbestrahlung.

Sekundär

• Vergleichen Sie die Raten von Becken- und Fernrezidiven, schwerer (Grad 3 und 4) behandlungsbedingter Toxizität und Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

UMRISS:

Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach teilnehmender Gruppe (DGOG vs. UK NCRI vs. NCIC CTG vs. MaNGO vs. Unicancer), Art der Operation (totale abdominale Hysterektomie und bilaterale Salpingoophorektomie [TAH-BSO] vs. TAH-BSO plus Lymphadenektomie vs. laparoskopische Hysterektomie [TLH-BSO]) stratifiziert. BSO] vs. TLH-BSO plus Lymphadenektomie), Stadium (IA vs. IB vs. II vs. III) und histologischer Typ (Endometrioidkarzinom vs. seröses oder klarzelliges Karzinom). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I: Patienten erhalten bis zu 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche eine Beckenbestrahlung mit externen Strahlen, kombiniert mit Cisplatin IV an den Tagen 1 und 22. Patienten mit zervikaler Beteiligung erhalten eine Verstärkung der vaginalen Brachytherapie. Mindestens 3 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Patienten am ersten Tag eine adjuvante Chemotherapie bestehend aus Paclitaxel IV und Carboplatin IV. Die adjuvante Chemotherapie wird alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
• Arm II: Die Patienten werden wie in Arm I einer Beckenbestrahlung mit externen Strahlen (und bei zervikaler Beteiligung allein einer vaginalen Brachytherapie) unterzogen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach Abschluss der Strahlentherapie, nach Abschluss der Chemotherapie, nach 6 Monaten und dann einmal im Jahr für 5 Jahre beurteilt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 10 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 670 Patienten rekrutiert.